可重复使用纤维玻璃与聚酯混合全接触石膏系统治疗足底糖尿病足溃疡的疗效与成本效益分析

本综述推荐一种创新的可重复使用纤维玻璃-聚酯混合全接触石膏（TCC）系统，该系统通过优化足底压力分布（压力卸载）和减少剪切力，显著促进糖尿病足溃疡（DFU）愈合。研究显示75.7%患者实现创面完全闭合，且可降低重复施铸成本与医疗浪费，为DFU管理提供可持续解决方案。

　　

背景

糖尿病足溃疡（DFU）是全球糖尿病最常见的并发症之一，预计到2030年全球糖尿病患者将达5.5亿人，其中12%–25%会发展为DFU。DFU是糖尿病相关住院和下肢截肢的主要原因。机械性创伤在DFU形成中起关键作用，足底局部高压随时间累积可导致组织损伤。平衡足底压力分布、减轻溃疡区域负荷是治疗的核心策略。

全接触石膏（TCC）的基本原理是实现石膏与足底全面接触，分散足底压力。该方法还能减少创缘剪切力，提高伤口愈合潜力。剪切力是阻碍神经性足溃疡愈合的重要因素，而TCC通过改善压力分布和控制剪切力发挥积极作用。目前已有多种TCC设计用于实现足底减压。

TCC是一种手工制作的良好成型方法，通过与足和小腿全面接触保护足底，避免进一步受压。其疗效源于减少足底压力和提供运动限制（因石膏不可拆除）。研究显示，改良TCC可使溃疡区域峰值压力降低70%，压力-时间积分改善69%，并能提高患者满意度、缩短愈合时间。

TCC被公认为DFU患者足底压力卸载的金标准，可重新分布压力、减轻局部组织应力、促进溃疡愈合。但愈合率仍不理想，且DFU带来沉重经济负担，尤其在资源有限地区。可重复使用的纤维玻璃-聚酯混合TCC系统相比传统一次性石膏具有多重优势：提高成本效益、增强患者依从性、减少医疗废物，促进环境可持续性。

纤维玻璃与聚酯混合TCC系统通过控制足底压力分布和允许连续换药，提供便捷、经济的长期使用方案。本研究旨在评估该可重复使用系统治疗足底DFU的有效性，重点关注其对伤口愈合、成本效益和患者依从性的影响。混合材料的选择旨在增强耐用性和可重复使用性，从而提高依从性并降低医疗成本。

方法

本研究为单中心、经伦理委员会批准的回顾性研究，纳入2020年1月至2022年9月期间在本机构使用可重复使用TCC治疗的所有患者。通过电子病历系统检索使用CPT代码29445（成人半腿刚性全接触石膏应用）的病例。所有患者均治疗至创面形成肉芽组织。深部组织感染和骨髓炎根据国际糖尿病足工作组指南处理。纳入标准为：压力点持续性溃疡经标准伤口护理未愈、接受TCC治疗。收集数据包括年龄、性别、体重指数、糖尿病病程、肾小球滤过率（GFR）、糖化血红蛋白（HbA1c）、低密度脂蛋白（LDL）、外周动脉疾病（PAD）、周围感觉神经病变、足底溃疡位置、小截肢、大截肢和死亡率。

70例患者中，5例有PAD；其中4例完全愈合，1例未愈，提示PAD在本队列中对愈合影响有限。但PAD严重程度未常规评估（如踝肱指数或足部加速时间），此为研究局限。未愈合或需截肢者常存在持续感染、骨髓炎或PAD。TCC由伤口护理团队（专科医生和培训护士）施铸，确保标准应用和监测。这些细节强调了合并症和人员专业水平对愈合结果的影响，并支持可重复使用系统的有效性和安全性。

研究纳入标准伤口护理无效的持续性足底压力点溃疡患者。深部组织感染或骨髓炎者在TCC前按国际指南处理。严重PAD（TCC禁忌）者被排除。所有患者在TCC前接受标准化伤口护理协议，确保预处理一致，准确评估可重复使用系统的有效性。

伤口采用Wagner分级系统评估。所有患者使用标准化敷料，根据渗出和临床指南换药。肉芽组织发育通过临床判定（健康牛肉红色组织覆盖创床），完全伤口闭合定义为完全上皮化无渗液。患者TCC依从性在随访时监测，嘱患者勿自行拆除装置。随访间隔1–2周（依伤口严重度调整）。TCC应用步骤标准化，附分步图示以提高临床可重复性。

可重复使用纤维玻璃-聚酯混合TCC系统应用步骤

应用前：清创创床，切除伤口周围肥大胼胝，按TIMERS原则选用合适敷料。TCC设计为半刚性趾至膝石膏，踝关节无活动。混合使用刚性纤维玻璃合成石膏和软质聚酯合成石膏。纤维玻璃石膏纵向放置，从趾部至胫骨结节水平，与足底和小腿后表面全面接触。随后，两条软聚酯合成石膏环形包裹足和小腿。

统计分析

描述性数据以百分比或中位数（四分位距[IQR]）表示。连续变量以均值±标准差报告，分类变量以频数和百分比报告。缺失数据采用完整病例分析处理。为控制潜在混杂因素（如神经病变、PAD、血糖控制），进行多变量分析。这些步骤确保对可重复使用TCC系统有效性进行稳健评估。

结果

研究纳入70例既往在本机构接受纤维玻璃-聚酯混合TCC治疗、经适当伤口治疗未愈的DFU患者。男性47例（67.1%）。平均年龄57.3±12.8岁。平均糖尿病病程20.0±8.3年。GFR为83.7±32.5，HbA1c为8.4%±1.8，LDL为118.5±33.6。

38例（54.3%）有周围神经病变，5例（7.1%）有PAD。DFU位置：38例（54.3%）在前足，8例（11.4%）在中足，24例（34.3%）在后足。9例（12.9%）接受小截肢，1例（1.4%）接受大截肢。

使用可移除TCC系统治疗的患者中，17例创面在随访期内未完全闭合。未闭合创面中8例（47.1%）位于前足，1例（5.9%）在中足，8例（47.1%）在后足。

随访期间，足底各区域愈合时间无统计学显著差异（p=0.503）。前足溃疡中位闭合时间64.5天（IQR:41–100.75），中足91.00天（IQR:47–182），后足84.5天（IQR:63.5–115.5）。

70例患者中53例（75.7%；95%CI:64.5–84.2）实现完全伤口闭合，17例未愈。记录溃疡特征（大小、深度、慢性程度），这些因素影响愈合结果。计算中位愈合时间，并采用Kaplan–Meier生存分析比较不同位置（前足、中足、后足）愈合时间，无显著差异（p=0.503）。未进行正式成本分析，但讨论强调可重复使用系统通过减少重复施铸和材料浪费体现实用成本效益。

讨论

本研究使用可移除TCC系统治疗的患者中，17例创面未闭合，53例完全愈合。9例接受小截肢，1例接受大截肢。文献中Fife等（2014）在大样本研究（11784例）中报道TCC患者感染和截肢率较低。另一使用单次TCC系统的研究显示132例溃疡中113例（85.6%）愈合，6例（5.5%）未愈，13例（9.8%）截肢。这些结果表明纤维玻璃-聚酯可重复使用TCC系统与可移除步行器和一次性预制刚性TCC系统效果相当。

文献中愈合时间研究：一项研究显示DFU卸载装置愈合时间1–156周，中位17.5周（95%CI=15–33；122.5天）。Sahu等（2018）比较传统敷料与TCC的研究发现TCC组效果更好，平均愈合时间48±7天，传统组58±9天。类似研究结论前足溃疡愈合率优于其他区域。另一研究显示使用卸载技术时伤口愈合过程平均最短24天、最长52天，但三个区域（趾骨、跖骨、跟骨）的愈合过程无差异。本研究同样发现足底各区域愈合时间无统计学显著差异。

材料使用方面：Pirozzi等研究开发了聚氨酯泡沫和纤维玻璃两种材料的TCC，发现两者对患者结局无差异。一项研究在糖尿病足伤口使用不可移除纤维玻璃TCC和全接触软石膏（TCS），发现愈合率相似。与本研究类似，Ting等（2024）报道可成型纤维玻璃支撑板装置有效引流足底溃疡，且在可移除膝上或踝上装置中使用可能提供更好引流。本研究应用可重复使用纤维玻璃-聚酯混合全接触石膏系统，发现其具有相似愈合率，可作为传统TCC或其他卸载装置的替代方案。

虽未进行正式成本分析，但可重复使用系统通过减少重复施铸和最小化材料浪费体现实用成本效益。患者舒适度和活动度总体保持，需时微调以提高耐受性。石膏重用带来实践挑战（如灭菌和耐久性），通过标准化清洁协议和常规材料检查应对。24.3%未愈患者的影响因素包括严重PAD、持续感染、骨髓炎和溃疡慢性程度。改善结局的策略可能涉及加强感染控制、辅助治疗和谨慎患者选择。严格灭菌程序减轻了重用相关的潜在感染风险。可重复使用TCC的环境和经济益处（包括减少医疗废物和较低材料成本）进一步支持其可持续性和临床实用价值。

结论

本研究证明可重复使用纤维玻璃-聚酯混合TCC系统可能是治疗足底DFU的有效替代方案。此外，如既往研究报道，TCC使用降低感染和截肢率，并提供优于传统敷料或可移除装置的效果（尤其高依从性情况下）。可重复使用系统有效促进DFU愈合，同时在成本效益、患者依从性和减少医疗废物方面具有实用优势。但需谨慎解读这些发现，并通过更大规模、前瞻性、多中心研究验证。

未来方向

未来研究可包括：随机对照试验比较可重复使用TCC与传统TCC及可移除步行器；纳入患者报告结局指标评估舒适度和生活质量；材料科学研究解决混合石膏的耐久性、清洁协议和长期可重复使用性。

局限

本研究有几个局限：单中心研究可能引入选择偏倚限制普适性；回顾性设计限制因果推断；基线特征未包括详细溃疡分级、大小或感染状态（这些是愈合重要预测因子）；未进行正式成本或生活质量评估（虽讨论了实用成本效益和患者依从性）。未来研究应通过前瞻性、多中心设计和全面结局指标解决这些局限。