早期乳腺癌精准升级：CDK4/6抑制剂显著降低高危患者复发风险

针对HR+/HER2-早期乳腺癌高复发风险患者，研究团队开展CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的临床研究，证实Abemaciclib辅助治疗显著提升无浸润病变生存率，10年总生存率达60.6%，为高危人群提供重要治疗策略。

　　

在激素受体阳性（HR-positive）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-negative）的早期乳腺癌治疗领域，内分泌治疗（Endocrine Therapy, ET）长期以来被视为基石性疗法。然而，临床上面临着一个严峻挑战：尽管ET对多数患者有效，但部分高危人群仍存在显著的复发风险。研究表明，淋巴结阳性患者尤其容易在治疗后出现疾病复发，传统治疗手段难以满足这类患者的长期生存需求。这种未满足的临床需求促使研究人员探索更有效的辅助治疗策略，以降低复发率并改善生存预后。

近年来，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现为乳腺癌治疗带来了突破。这类药物通过抑制细胞周期进展，阻断肿瘤细胞增殖，在晚期乳腺癌中已显示出显著疗效。然而，其在早期患者中的应用价值尚需进一步验证。为此，研究人员开展了一系列临床试验，旨在评估CDK4/6抑制剂联合ET在高危早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

本研究基于MonarchE和NATALEE等关键临床试验数据，探讨了CDK4/6抑制剂如Abemaciclib（Verzenios?）和Ribociclib在辅助治疗中的应用。此外，一项大规模人群研究回顾了2005年至2015年间接受治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者，旨在评估符合CDK4/6抑制剂治疗条件患者的长期预后。该研究不仅比较了10年总生存（Overall Survival, OS）率，还分析了复发风险差异，为临床治疗决策提供了重要依据。相关成果发表在《Im Fokus Onkologie》，为早期乳腺癌的精准治疗提供了新方向。

研究主要采用了临床数据分析、人群队列研究和统计建模方法。基于大型真实世界队列（n>3000），研究人员回顾了符合CDK4/6抑制剂治疗条件的患者数据，并通过生存分析比较了不同治疗组的长期预后。此外，利用来自MonarchE和NATALEE等III期临床试验的随机对照数据，评估了CDK4/6抑制剂联合ET的疗效终点，包括无浸润病变生存（Invasive Disease-Free Survival, IDFS）和总生存率。统计方法包括风险比（Hazard Ratio, HR）计算和置信区间（Confidence Interval, CI）分析，以确保结果的可靠性。

CDK4/6抑制剂在辅助治疗中的疗效

通过分析MonarchE试验数据，研究发现Abemaciclib联合ET显著降低了HR+/HER2-、淋巴结阳性早期乳腺癌患者的复发风险。基于该结果，Abemaciclib获批准与标准ET联合用于这类患者。

真实世界长期预后评估

人群研究显示，在超过3000例患者中，14.2%（n=440）符合Abemaciclib辅助治疗条件。与无Abemaciclib适应症的患者相比，有适应症患者的10年OS率显著较低（60.6% vs. 84.9%；p<0.0001）。120个月时复发率达到41%，凸显了高危患者的高复发风险。

临床意义与治疗推荐

研究表明，对于HR+/HER2-早期乳腺癌且存在高复发风险的患者，在ET基础上加用CDK4/6抑制剂如Abemaciclib可显著改善预后。这一发现支持在高危人群中积极采用CDK4/6抑制剂辅助治疗，以降低复发率和提高生存率。

研究结论强调，对于HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌伴高复发风险的患者，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是一种有效的辅助治疗策略。真实世界数据证实，符合Abemaciclib治疗条件的患者长期生存率较低，复发风险较高，因此迫切需要升级治疗策略。CDK4/6抑制剂的加入显著降低了复发风险，改善了无浸润病变生存率，为临床实践提供了重要依据。这一发现不仅改变了治疗范式，还突出了精准医疗在高危乳腺癌患者中的价值。未来研究应进一步探索生物标志物指导下的个体化治疗，以优化疗效和安全性。