一期凝固法与显色法FVIII活性检测高度一致性研究及其临床意义

本研究针对FVIII活性检测中一期凝固法(OSA)与显色法(CSA)的差异性问题，由阿曼苏丹卡布斯大学医院研究人员开展了一项3623例样本的大规模回顾性研究。结果表明两种方法具有极佳的一致性(平均偏差仅-0.0034 IU/ml)，但在低FVIII活性(<0.4 IU/ml)样本中OSA存在21.1%的过高估值现象。该研究为血友病A的精准诊断提供了重要实验室依据。

　　

多项基因治疗研究曾报道一期凝固法(one-stage clot-based assay)与显色法(chromogenic assay)在检测凝血因子VIII(FVIII)活性时存在差异。为系统评估两种方法的相关性，研究者对单中心九年期间3623份涵盖多种血液疾病的样本进行了平行检测。

数据显示：所有患者中位年龄26岁(IQR:17-37)，OSA与CSA测得的平均FVIII活性均为1.2 IU/ml(标准差分别为0.6和0.5)。Bland-Altman分析显示两种方法具有极佳的一致性，偏差仅-0.0034。高水平基线FVIII活性及特定诊断类型是导致方法间差异的显著预测因子(P<0.001)，而抗核抗体(ANA)和FVIII抑制剂则无显著影响(P值分别为0.2和0.7)。

特别值得注意的是，在FVIII活性<0.4 IU/ml的亚组中，21.1%的样本存在检测差异，其中75.8%的样本通过OSA检测呈现结果高估现象。这项大规模研究最终证实：一期凝固法与显色法在FVIII活性检测中具有高度一致性，为临床实验室方法选择提供了重要循证依据。