[99mTc]Tc-甲氧基异丁基异腈（MIBI）SPECT/CT多中心可行性研究：无创诊断T1期肾肿瘤的新希望

本研究针对肾肿瘤术前鉴别良恶性的临床难题，开展了多中心前瞻性诊断试验MULTI-MIBI，验证[99mTc]Tc-sestamibi SPECT/CT对T1期肾肿瘤的诊断效能。结果显示该技术敏感性达97.0%，特异性53.8%，可显著减少良性肿瘤不必要手术，为精准医疗提供重要影像学依据。

　　

当前对于肾脏肿瘤的标准治疗手段是手术切除，但令人震惊的是，高达30%的早期肾脏肿瘤在术后病理中被证实为良性病变。这种过度治疗现象主要源于缺乏准确的非侵入性诊断工具。虽然局部肾细胞癌（RCC）通常需要积极治疗，但最常见的良性肿瘤——肾嗜酸细胞瘤（oncocytoma）完全可以通过主动监测进行安全管理。术前穿刺活检虽能减少良性肿瘤的手术率，但由于肿瘤异质性导致的取样误差，仍存在误诊风险。近年来，[^99mTc]Tc-甲氧基异丁基异腈（MIBI）单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）技术在多个单中心研究中展现出卓越的诊断潜力，能够有效区分肾细胞癌和富含线粒体的嗜酸性肾肿瘤。然而，现有证据均来自学术型医疗中心的小规模研究，其结果的普适性尚未可知。

为此，研究团队开展了首个多中心前瞻性诊断试验MULTI-MIBI，旨在评估[^99mTc]Tc-sestamibi SPECT/CT在T1期肾肿瘤诊断中的可行性及准确性。该研究近期发表于《European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging》，为无创诊断肾肿瘤提供了重要循证依据。

研究采用多中心前瞻性诊断试验设计，在英国6个中心纳入50例新诊断的临床T1期（2-7cm）实性肾肿瘤患者。所有患者在获得组织病理学诊断前接受标准化[^99mTc]Tc-sestamibi SPECT/CT检查，采用900MBq剂量静脉注射后75分钟进行图像采集。核医学医师通过半日培训后进行本地读片，采用定性评估（将肿瘤摄取与同侧正常肾实质对比分为非摄取型、摄取型和不明确型）和定量分析（计算肿瘤与正常肾实质最大摄取比值）。主要终点为多中心招募可行性，次要终点包括诊断准确性评估、观察者间一致性和培训需求分析。

招募可行性结果显示：在15个月招募期内，109例符合条件患者中50例同意参与（45.8%），所有6个中心均成功完成招募，平均招募速度3.3例/月，领先原计划3周完成。研究人群在性别（70%男性）、年龄（平均66岁）和种族分布上具有代表性，且覆盖各社会经济学阶层。

诊断准确性方面：46例患者47个肿瘤纳入最终分析。恶性肿瘤占比70.2%（其中透明细胞癌40.4%，乳头状癌21.3%），良性肿瘤29.8%（嗜酸细胞瘤19.1%，血管平滑肌脂肪瘤6.4%）。MIBI SPECT/CT定性评估显示：38个肿瘤为非摄取型，8个为摄取型，1个不明确。以组织病理为金标准，MIBI SPECT/CT诊断癌症的敏感性达97.0%（95% CI 84.2-99.9%），特异性53.8%（25.1-80.8%），阳性预测值84.2%，阴性预测值87.5%。观察者间一致性近乎完美（Gwet一级相关系数0.9408）。

99mTc]Tc-sestamibi SPECT-CT图像显示放射性示踪剂摄取，与周围肾实质相似；D) 相应冠状位SPECT图像显示[^99mTc]Tc-sestamibi摄取[CT=计算机断层扫描，SPECT=单光子发射计算机断层扫描]'>

99

99mTc]Tc-sestamibi SPECT-CT图像显示肿瘤区域无放射性示踪剂摄取；D) 相应轴位SPECT图像显示无[^99mTc]Tc-sestamibi摄取[CT=计算机断层扫描，SPECT=单光子发射计算机断层扫描]'>

定量分析显示，采用预设的0.6摄取比值阈值时，诊断准确性为灵敏度90.9%，特异性71.4%。探索性分析表明，调整诊断阈值可进一步提高特异性，但可能以降低敏感性为代价。

质性访谈揭示：患者参与的主要促进因素包括便捷的研究流程（仅需一次额外医院访问）、利他主义和对无创诊断技术的期待。主要障碍包括检查安排与手术时间的冲突、对辐射暴露的担忧以及缺乏个人直接获益。核医学技术人员反馈该检查易于实施，临床医生对图像解读培训 workshop 表示满意。

本研究首次证实了在多中心环境下开展肾肿瘤MIBI SPECT/CT诊断研究的可行性。尽管样本量限制了对诊断准确性的精确估计，但初步数据表明该技术可显著减少良性肿瘤的不必要手术，且几乎不会漏诊恶性肿瘤。值得注意的是，唯一被误诊的恶性肿瘤是一例低级别嗜酸性乳头状肾细胞癌，其富含线粒体的特性可能导致假阴性结果。未来研究需进一步优化诊断阈值，并评估该技术在罕见但预后较差的遗传性肾癌（如延胡索酸水合酶缺陷型肾癌）中的诊断价值。

MULTI-MIBI研究为开展大规模确定性试验奠定了坚实基础，未来研究应直接比较不同诊断策略的临床结局，并进行成本效益评估，最终为T1期肾肿瘤的精准诊断提供高级别循证证据。