改善孕期食物不安全与母婴健康的适应性干预（ADAPT-MCH）可行性研究：一项先导序贯多重分配随机试验方案

为解决孕期食物不安全（FI）对母婴健康的不良影响，研究人员开展了一项先导性序贯多重分配随机试验（SMART），探索基于电子健康记录（EHR）的适应性干预策略。研究表明，通过WIC转诊结合护理导航与阶段性膳食援助，可有效改善孕妇食物安全状况，为医疗系统实施动态干预提供了实践依据，对提升围产期健康管理水平具有重要意义。

　　

孕期食物不安全（Food Insecurity, FI）是影响全球孕产妇和婴幼儿健康的重要社会决定因素。据统计，高达30%的孕妇面临食物获取不稳定或营养质量不足的困境，这种情况与妊娠期糖尿病、低出生体重、早产以及婴幼儿发育迟缓等不良健康结局密切相关。尽管越来越多的医疗系统开始尝试通过社会资源转诊、营养补充计划等方式进行干预，但传统“一刀切”的单一干预模式往往难以应对不同患者动态变化的需求。因此，开发一种能够根据个体响应动态调整干预策略的适应性方案，成为当前健康服务研究的前沿方向。

在此背景下，由Deepak Palakshappa等多学科研究人员组成的团队开展了一项名为“ADAPT-MCH”的先导研究，旨在验证在真实临床场景中实施适应性干预的可行性。该研究设计为序贯多重分配随机试验（Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, SMART），是目前行为干预和健康服务研究中用于构建动态治疗策略的重要方法。研究成果以试验方案的形式公开，为后续大规模验证性试验奠定基础。

该研究在美国某医疗系统的产科门诊中开展，计划纳入60名自报食物不安全的成年孕妇。在首次产前访视时，受试者被随机分配接受第一阶段为期3个月的干预：一组通过电子健康记录（EHR）系统转诊至WIC（Women, Infants, and Children，美国妇婴幼儿营养补充计划），另一组在WIC转诊基础上增加护理导航（Care Navigation）服务。护理导航包括定期电话跟进、协助预约和解决社会服务获取障碍等内容。

3个月后，对食物安全状况改善不足（定义为食物安全评分改善未达到2分及以上）的参与者，将进行第二次随机分组，进入第二阶段干预。她们将再接受3个月的每周食物配送：一组为新鲜农产品（Produce），另一组为医学定制餐（Medically-Tailored Meals），后者是根据孕妇营养需求特别设计的膳食。

研究设立三个主要目标：第一，评估招募可行性和参与者代表性；第二，检验重随机化流程、保留率及数据收集的可行性；第三，通过半结构化访谈从参与者视角理解干预起效的情境与机制。整个试验已在ClinicalTrials.gov平台注册（编号NCT06942598），注册日期为2025年4月23日，体现出研究的透明性与规范性。

通过上述设计，研究团队尝试回答几个关键问题：在产科临床路径中嵌入多阶段适应性干预是否可操作？患者能否接受在干预过程中根据响应调整策略？这种干预策略对改善食物不安全是否具备潜在效果？这些问题的答案将为后续开展大规模随机对照试验提供重要的过程参数和优化依据。

值得一提的是，该研究具有较强的现实意义与推广潜力。随着医疗系统越来越关注健康的社会影响因素，尤其是“食品安全即药物”等倡议的推进，发展有效、可扩展且个性化的干预模式成为迫切需求。若本先导研究证实该适应性策略可行且可接受，未来可在更多中心和人群中进行效果验证与实施研究。

研究方法概述

研究采用两阶段SMART设计，于单一医疗系统产科门诊招募60名食物不安全孕妇。第一阶段将参与者随机分至EHR-WIC转诊组或EHR-WIC+护理导航组，干预3个月。未达到食物安全改善阈值者进入第二阶段，再次随机分至每周农产品配送或医学定制餐配送组，继续干预3个月。主要评估指标为招募率、保留率、协议遵守性与数据完整性，辅以质性访谈分析干预机制与情境因素。

主要研究结果

尽管该出版物为试验方案论文，未报告实证结果，但已明确构建出完整的干预逻辑模型与评估框架。研究预期通过量化指标与质性方法的结合，阐明适应性干预在临床环境中的操作路径、参与者参与障碍与促进因素，以及不同干预组件（如护理导航与膳食援助）对改善食物安全的作用机制。此外，将通过半结构化访谈深入探索“如何、为何以及在何种条件下”干预成功或未能起效，为后续优化提供依据。

结论与讨论

本研究是首项针对孕期食物不安全人群设计并测试适应性干预策略的先导SMART试验。其创新之处在于将SMART设计应用于社会需求干预领域，同时整合了WIC转诊、护理导航和直接膳食援助等多层次策略。若研究证实该干预方案具备可行性与可接受性，将为进一步开展大规模效果验证试验提供关键基础。此外，该研究响应了当前医疗系统对解决健康社会影响因素的需求，提出的动态干预模式有望在未来推广至其他健康社会决定因素（如住房不稳定、能源短缺）的干预中，推动医疗服务的精准化与社会化转型。