聚焦式体外冲击波疗法治疗肌源性颞下颌关节紊乱病的早期疗效与安全性：一项随机对照试验研究

本研究针对肌源性颞下颌关节紊乱病（M-TMD）的临床管理难题，开展了聚焦式体外冲击波疗法（ESWT）的随机对照试验。结果显示ESWT组在T1-T4时间点的疼痛评分显著低于安慰剂组（P<0.05），总体疼痛平均降低2.6分（P<0.001），且未报告严重不良反应。研究表明ESWT可作为M-TMD安全有效的替代治疗方案，为临床疼痛管理提供了新选择。

　　

颞下颌关节紊乱病（Temporomandibular Disorders, TMD）是仅次于腰背痛的第二大肌肉骨骼疼痛性疾病，在成人群体中患病率高达31%。其中肌源性颞下颌关节紊乱病（Myogenous Temporomandibular Disorders, M-TMD）作为TMD的主要亚型，表现为咀嚼肌疼痛、头痛和下颌运动功能障碍，严重影响患者生活质量。当前临床主要采用药物治疗、咬合板、物理疗法等保守治疗方式，但存在药物副作用、患者依从性差、疗效有限等问题。尽管肉毒杆菌注射、干针疗法等新型治疗手段逐渐应用，但其疗效证据仍存在争议。因此，开发一种安全有效、作用迅速的新型治疗方式成为临床迫切需求。

在此背景下，香港大学牙医学院口腔颌面外科团队开展了一项随机双盲对照试验，探讨聚焦式体外冲击波疗法（Extracorporeal Shockwave Therapy, ESWT）治疗M-TMD的早期疗效与安全性。该研究近期发表于《International Dental Journal》，为M-TMD的临床管理提供了高质量证据。

研究人员采用随机双盲试验设计，遵循CONSORT 2010声明。招募64例对NSAIDs或扑热息痛无效的M-TMD患者，按1:1随机分为ESWT组（33例）和安慰剂组（31例）。ESWT组使用DUOLITH^? SD1T-TOP设备，以0.15 mJ/mm²能量、6 Hz频率对咬肌进行每周1次、每次500脉冲的聚焦冲击波治疗，共3次；安慰剂组采用阻断能量传输的假治疗。主要结局指标为数字评分量表（Numerical Rating Scale, NRS）疼痛评分，次要指标包括最大张口度（Maximal Mouth Opening, MMO）、前伸运动和侧方运动功能。评估时间点包括治疗前（T0）、每次治疗后1周（T1-T3）以及末次治疗后6周（T4）和3个月（T5）。

研究结果

受试者入组

最终64例患者完成随机分组，3例脱落（ESWT组1例，安慰剂组2例），完成3个月随访的ESWT组33例和安慰剂组31例纳入最终分析。两组在性别、年龄、症状持续时间和临床诊断类型上无显著差异（P>0.05）。

疼痛评估

基线时两组疼痛评分无显著差异（ESWT组5.6±1.6 vs 安慰剂组5.9±1.4，P=0.393）。ESWT组在T1-T4时间点的疼痛评分显著低于安慰剂组（T1：P=0.003；T2：P=0.004；T3：P=0.027；T4：P=0.028）。ESWT组在T0-T1期间疼痛降低最显著（平均差1.3，P=0.002），总体疼痛平均降低2.6分（P<0.001），而安慰剂组仅降低1.8分（P=0.002）。至T5时间点（3个月），两组差异无统计学意义（P=0.059）。

最大张口度

两组在各时间点的最大张口度均无显著差异（P>0.05）。ESWT组从T0到T5的最大张口度变化无统计学意义（平均差-0.61 mm，P=1.000），安慰剂组同样无显著变化（平均差-0.23 mm，P=1.000）。

侧方运动

左右侧方运动在两组间所有时间点均无显著差异（P>0.05）。ESWT组右侧运动从基线6.2 mm增至T5时6.9 mm，左侧从6.3 mm增至6.8 mm，但组间比较未达统计学意义。

前伸运动

基线时两组前伸运动无差异（ESWT组5.4 mm vs 安慰剂组6.0 mm，P=0.336）。ESWT组在T5时前伸运动显著改善至6.8 mm（P=0.011），而安慰剂组无显著变化（6.5 mm，P=1.000）。

并发症与不良反应

两组均未报告严重并发症。ESWT组1例患者首次治疗后出现双侧耳鸣，一周内自行缓解。无面瘫、感觉异常、血肿或肿胀等不良反应报告。

讨论与结论

本研究首次通过严格设计的随机对照试验证实，ESWT可显著改善M-TMD患者的疼痛症状，且在治疗早期（T1-T4）效果尤为显著。疼痛降低2.6分超过最小临床重要差异值（1.9分），具有临床意义。然而ESWT对下颌功能（最大张口度、侧方运动）改善有限，可能与患者同时存在关节内疾病有关。前伸运动的改善提示ESWT可能对某些运动功能有积极影响。

机制上，ESWT通过声能量脉冲引发细胞机械转导，上调血管内皮生长因子（VEGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）等再生分子，促进新生血管形成和抗炎介质调节，从而实现组织修复和疼痛缓解。该研究也存在一定局限性：患者群体存在异质性（部分合并关节内疾病），慢性疼痛状态（症状平均持续时间16-26个月）可能导致中枢敏化，影响治疗效果；此外长期疗效和最佳治疗参数仍需进一步探索。

该研究为ESWT治疗M-TMD提供了等级较高的证据支持，表明其是一种安全、有效的疼痛管理替代方案。未来研究应关注ESWT与其他治疗模式的联合应用，以及个体化治疗参数的优化，从而为M-TMD患者提供更全面的治疗方案。