基于中国人群的高敏心肌肌钙蛋白I 0/1小时快速算法优化：提升非ST段抬高型心肌梗死诊断效率与安全性

本研究针对欧洲心脏病学会（ESC）高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）0/1小时算法在中国人群适用性不足的问题，通过多中心前瞻性研究建立了适用于中国人群的安贞算法（AnZhen算法）。新算法将排除界值调整为0h<3 pg/mL或0h<4 pg/mL且Δ1h<3.0 pg/mL，纳入界值调整为0h≥50 pg/mL或Δ1h≥18.0 pg/mL，使阴性预测值（NPV）提升至99.46%，阳性预测值（PPV）达86.42%，显著优于ESC原算法，为中国急诊胸痛患者提供了更精准的快速分诊方案。

　　

随着心血管疾病负担日益加重，急性心肌梗死（AMI）已成为中国第二大死亡原因。其中非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）因缺乏典型心电图表现，极易漏诊误诊，但其近远期预后甚至比ST段抬高型心肌梗死（STEMI）更差。急诊环境下如何快速准确识别NSTEMI患者，成为临床面临的重大挑战。

高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）检测技术的出现为这一难题带来了转机。基于hs-cTn的0/1小时快速诊断算法被欧洲心脏病学会（ESC）推荐为首选方案，该算法通过检测入院时（0小时）和1小时后的hs-cTn水平变化，能够快速区分高危和低危患者。然而，这些算法主要基于欧美人群数据建立，在中国人群中的适用性尚未得到充分验证。前期研究表明，不同种族人群的hs-cTn基线水平存在差异，直接套用欧美标准可能导致诊断准确性下降。

为破解这一临床困境，北京安贞医院联合吉林大学第二医院和山西省心血管病医院开展了多中心前瞻性研究。研究团队纳入了369例疑似NSTEMI患者，所有患者均接受冠状动脉造影（CAG）或冠状动脉CT血管成像（CCTA）确认最终诊断。通过系统比较ESC算法与中国患者实际数据，研究人员发现ESC算法在中国人群中的阴性预测值（NPV）为98.08%（95% CI：95.16-99.25%），未能达到ESC指南要求的最低99%的标准。

这一发现促使研究团队着手开发更适合中国人群的诊断算法。他们使用分类回归树（CART）方法，以满足NPV>99.5%、灵敏度>99%和PPV>70%为目标，经过多次迭代优化，最终建立了安贞hs-cTnI-Access 0/1小时算法（AnZhen算法）。

该研究采用前瞻性、多中心、纵向研究设计，从2017年至2024年连续纳入三家医院急诊科的疑似NSTEMI患者。主要技术方法包括：使用Beckman Coulter DxI800全自动免疫分析仪进行高敏心肌肌钙蛋白I（Access hs-cTnI）检测；所有患者接受冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像确认诊断；采用分类回归树（CART）统计方法优化诊断界值；对患者进行长达3年的随访观察主要不良心脑血管事件（MACCE）。

患者特征与最终诊断

研究共纳入369例患者，其中84例（22.8%）最终确诊为NSTEMI，285例为非NSTEMI，包括130例不稳定心绞痛（UA）、28例心脏相关非急性冠脉综合征（ACS）疾病和127例非心脏相关疾病。NSTEMI患者中男性比例较高（22.6% vs 38.5-51.2%），且更多有吸烟史（63.9% vs 17.7-51.9%）和高胆固醇血症（79.5% vs 34.2-75.6%）。

hs-cTnI浓度检测结果

确诊NSTEMI患者0小时hs-cTnI中位浓度显著高于其他组别（90.3 pg/mL vs 2.8-3.4 pg/mL）。ROC曲线分析显示，0小时hs-cTnI的曲线下面积（AUC）为0.906，1小时浓度AUC提升至0.966，Δ1h变化值的AUC为0.957。组合0小时和Δ1h值的AUC达到0.964，表明系列检测能显著提高诊断准确性。

ESC算法在中国人群的表现

应用ESC推荐的0/1小时算法（排除界值：0h<4 pg/mL或0h<5 pg/mL且Δ1h<4.0 pg/mL；纳入界值：0h≥50 pg/mL或Δ1h≥15.0 pg/mL），290例患者（78.59%）可在1小时内完成分诊，但NPV仅为98.08%，未达到指南要求。这一结果证实了直接套用欧美标准在中国人群中的局限性。

安贞算法的建立与优化

研究团队通过CART分析，最终确定适合中国人群的界值：排除界值为0h<3 pg/mL（胸痛症状出现>3小时）或0h<4 pg/mL且Δ1h<3.0 pg/mL；纳入界值为0h≥50 pg/mL或Δ1h≥18.0 pg/mL。这一算法被称为安贞0/1小时-02算法（AnZhen 0/1h-02-algorithm）。

新算法将186例患者（50.41%）分至排除组，仅1例NSTEMI被误判，NPV达到99.46%（95% CI：97.02-99.91%），灵敏度为98.81%（93.56-99.79%）。81例患者分至纳入组，70例最终确诊NSTEMI，PPV为86.42%（77.30-92.24%），特异性为96.14%（93.22-97.83%）。与ESC算法相比，新算法在各项指标上均表现更优。

观察组患者的精细化管理

针对观察组患者，研究人员引入了Δ3h≥17.5 pg/mL的补充标准，使10例患者在3小时监测后被成功重新分类，进一步提高了分诊准确性。

长期随访结果

术后随访显示，30天时排除组、观察组和纳入组的MACCE累计发生率分别为0%、0%和4.94%；2年时分别为1.08%、9.80%和17.28%；3年时分别为1.61%、11.76%和18.52%。这一结果验证了新算法在长期风险评估中的有效性。

本研究通过严谨的多中心研究设计，成功建立了适用于中国人群的hs-cTnI 0/1小时快速诊断算法。AnZhen算法相比ESC原算法，在保持高灵敏度的同时，显著提高了阴性预测值和阳性预测值，解决了欧美标准在中国人群适用性不足的问题。

研究结果证实，种族差异是影响hs-cTn诊断界值的重要因素。与欧美人群相比，中国人群可能需要更低的排除界值和更高的变化值阈值来实现最佳诊断性能。这一发现与之前针对韩国人群和使用VITROS hs-cTnI assay的中国人群研究结果一致，均显示亚洲人群的99th百分位URL可能低于制造商声称的标准。

新算法的临床意义在于：首先，它能显著提高中国急诊科对疑似NSTEMI患者的快速分诊能力，减少漏诊和误诊；其次，通过更精确的风险分层，避免不必要的冠状动脉造影和CT检查，节约医疗资源；最后，基于中国人群数据的算法更符合国内临床实际，有助于推动hs-cTn检测技术的规范化应用。

值得注意的是，研究者强调hs-cTn检测只是临床决策的一部分，最终诊断仍需结合患者病史、体格检查、心电图（ECG）、超声心动图等综合判断。对于观察组患者，建议3小时后重复检测以避免因肌钙蛋白延迟释放而导致的漏诊。

该研究的局限性包括样本量相对较小、未深入探讨终末期肾功能衰竭对hs-cTnI水平的影响、以及CCTA检查可能存在的 artifacts 问题。未来需要更大规模的多中心研究进一步验证该算法在不同人群和临床场景下的适用性。

总之，AnZhen hs-cTnI-Access 0/1小时算法为中国人群提供了更精准、安全的快速分诊工具，有望改善NSTEMI患者的早期诊断和管理，为推进精准医疗在中国心血管领域的实践提供了重要依据。