分子结构之外：澳大利亚与欧洲纳米材料监管识别与分类路径的比较研究

本文针对纳米材料挑战传统化学物质识别体系的问题，比较了澳大利亚(AICIS)与欧洲(REACH)工业化学品监管框架中纳米识别机制的差异。研究发现REACH建立了综合性的多因子纳米形态识别体系，而AICIS仍主要依赖基于分子结构的CAS标识符。这种差异导致两国在纳米风险监管中产生数据鸿沟，为澳大利亚监管环境带来潜在科学和法律漏洞。研究表明复杂材料的有效监管不仅取决于准确的材料表征，更依赖于法律信息系统的结构设计。

　　

在化学监管领域，18世纪晚期形成的"结构-性质"范式长期以来一直是物质识别的基石——分子结构的改变意味着新物质的产生和新的风险特征，这种理念深刻影响着全球化学物质监管体系的设计。然而，随着材料科学向复杂架构的不断推进，纳米材料的出现对这一传统基础提出了严峻挑战。

纳米材料在1-100纳米尺度上展现出量子效应和增加的比表面积，使其性质变得难以预测。它们通常具有不稳定且复杂的分子结构，其行为不仅取决于化学组成，还受到粒径分布、形态、表面性质、晶体结构、聚集状态和孔隙率等多种物理特性的影响。毒理学终点也呈现出额外的复杂性，这些物理化学特性的微小变化可能导致材料具有完全不同的毒理学特征。分子结构仅仅是决定纳米性质的众多变量之一，新兴的毒理学研究正在评估包含化学和物理特征的扩展参数集。

在这一背景下，澳大利亚工业化学品引入计划(AICIS)和欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH)作为两个重要的监管体系，如何调整其识别系统以适应挑战其原始设计参数的材料，成为一个值得深入探讨的研究课题。

研究人员通过比较法律分析方法，对AICIS和REACH中的物质识别要求和纳米材料特定规定进行了系统研究。研究团队审查了三个信息系统的原始材料：作为澳大利亚方法基础的化学文摘社(CAS)索引方法和规则、法律和监管文件，以及来自AICIS和REACH的新兴纳米材料注册数据。分析通过考察三个关键关系来指导：化学识别系统与其监管应用之间的目的-设计关系、监管纳米识别系统与新兴纳米科学之间的对齐程度，以及系统设计选择对纳米材料毒理学评估的潜在后果。

为了具体说明AICIS和REACH的差异，研究团队选择多壁碳纳米管(MWCNTs)作为关键案例进行分析。MWCNTs于1991年首次被发现，是现有化学框架下最早受到监管的纳米材料类别之一，与其他新兴纳米材料类别相比，它们已经接受了大量的毒理学研究。

研究结果显示，REACH和AICIS创造了截然不同的纳米识别方法。REACH采用与新兴纳米毒理学原则一致的全面多因子方法，要求对纳米形态在五个关键参数上进行表征：名称或其他标识符、数量基础的粒径分布、表面功能化或处理描述、形状、纵横比和其他形态特征，以及表面积。在注册中，纳米形态必须通过这些参数的组合来识别，完整的物理化学参数数据集充当其标识符，而非仅仅依赖名称或结构标识符。

相比之下，AICIS仍然依赖于更广泛基于结构的CAS标识符，保持了以分子结构为主要物质识别决定因素的结构化系统。化学物质仍然是基本的监管单位，分子结构作为捕获的化学信息的主要形式。澳大利亚监管机构通常不识别共享分子结构的化学品的独特引入，也不系统收集结构相同材料的纳米特定数据。

这种差异在MWCNTs的监管处理中得到明显体现。在REACH框架下，"多壁碳纳米管"作为物质用于监管目的，但许多具有不同物理和毒理学特性的不同纳米形态可以被合成。物质的名称和结构充当行政类别，将所有后续的纳米形态注册组织在同一注册下。每个单独的组成代表该物质类别中的一个独特纳米形态或一组相似纳米形态，每个独特MWCNT纳米形态的全面数据集作为其明确标识符，包括纳米形态直径、长度、纵横比、壁数、表面积、表面处理和结晶度。

而在AICIS框架下，MWCNT引入通过材料的化学名称、CAS标识符和化学结构来表征：它被识别为"碳纳米管"，CAS编号为308068-56-6，化学结构描述为"多壁碳纳米管"。一旦列入清单，该MWCNT将自动获得"已列入"或"低风险引入"分类，任何带有CAS编号308068-56-6的纳米尺度材料都被视为该MWCNT引入的监管等效物，公司可以在没有额外监管审查或系统数据收集的情况下引入此类化学品。

主要技术方法包括：比较法律分析方法，系统分析AICIS和REACH监管框架；案例研究法，以多壁碳纳米管(MWCNTs)为具体分析对象；文献分析法，审查化学文摘社(CAS)索引方法、法律文件和纳米材料注册数据。

3.1. REACH中的纳米识别

欧盟通过《法规(EC) No 1907/2006》建立REACH，并于2018年通过《委员会法规(EU) 2018/1881》修订，引入了纳米形态的监管定义并建立了纳米材料的特定注册要求。REACH的纳米形态定义建立在欧盟委员会《建议2011/696/EU》基础上，但引入了更精细的概念，专注于这些物质的"纳米形态"—同一物质的不同形态，以特定的粒径分布、形状、表面处理或其他物理化学特性为特征。

3.2. AICIS中的纳米识别

澳大利亚通过《2019年工业化学品法》和《2019年工业化学品(通用)规则》建立AICIS，引入了工业纳米材料的正式监管定义，称为"纳米尺度化学品"。与欧洲方法不同，澳大利亚的定义仍然专注于物质本身作为识别和监管的主要单位。纳米尺度化学品的识别标准通过一组不同的基于风险的标准确定，围绕四个关键因素构建：物理形式、粒径、溶解度和意向性。

4.1. MWCNTS的欧洲识别

REACH的法律识别要求旨在为每个独特的MWCNT收集明确的纳米特定数据。每个单独的组成代表一个独特的纳米形态或该物质类别内一组相似的纳米形态。每个独特MWCNT纳米形态的全面数据集作为其明确标识符，而不是仅仅依赖标准命名法或结构特征。

4.2. MWCNTS的澳大利亚识别

与REACH相比，AICIS下的核心监管单位是由分子结构定义的物质。随后，该MWCNT引入通过材料的化学名称、CAS标识符和化学结构来表征：它被识别为"碳纳米管"，CAS编号为308068-56-6，化学结构描述为"多壁碳纳米管"。

研究结论表明，欧洲和澳大利亚监管机构已经不同程度地调整了现有的化学识别系统，以解决纳米材料独特毒理学机制的问题。在监管应用中，这些过程为纳米风险确定建立了不同的法律信息标准。

REACH实施了现有识别要求的重大修改，建立了新颖的多因子识别框架，整合结构和非结构特征。相比之下，AICIS基本上保持了其现有的基于结构的识别系统，更依赖物理化学数据的监管解释来建立纳米材料的独特身份。

这种监管数据差异可能会影响纳米风险监管，在澳大利亚的监管环境中为管理具有可变风险身份的不同纳米形态创造潜在的科学和法律漏洞。分析表明，复杂材料的有效监管不仅取决于准确的材料表征，还取决于在科学知识和监管行动之间进行中介的法律信息系统的结构设计。

未来研究应探讨AICIS的解释性方法是否能实现与REACH更规范的信息要求所产生的安全评估相当的效果，或者是否需要围绕更规范化的数据收集进行协调。随着纳米材料景观变得越来越复杂，这项研究将为物理化学差异水平构成监管决策有意义区分提供关键见解，并将为纳米识别和评估制定稳健的法律标准提供信息。