TWIICE动力外骨骼在脊髓损伤患者辅助行走中的安全性与可行性评估：一项临床前导研究

为解决脊髓损伤(SCI)患者行动障碍问题，研究人员开展TWIICE动力外骨骼辅助行走的临床可行性研究。结果显示设备安全性良好（仅4例轻微不良设备效应），6次训练后患者10米步行测试达33秒、6分钟步行测试达98米。该研究为轻量化外骨骼（18kg）的家庭化应用提供重要临床依据。

　　

在全球范围内，脊髓损伤(Spinal Cord Injury, SCI)影响着超过1540万人的生活质量，这种神经系统损伤不仅导致运动功能丧失，更引发一系列继发性健康问题——从骨质流失到心血管疾病，从神经性疼痛到肠道功能紊乱。最令人困扰的是，传统的康复手段难以有效解决患者"重新站立"的根本需求。正是在这样的背景下，动力外骨骼技术应运而生，成为连接神经工程与康复医学的革命性桥梁。

当前市面上的外骨骼设备如ReWalk、Ekso等虽已获批临床使用，但存在明显局限性：重量大（普遍超过20kg）、价格昂贵（7-15万美元）、需要专业人员全程辅助。这些因素如同无形屏障，将绝大多数患者隔绝在技术红利之外。瑞士洛桑联邦理工学院孵化的TWIICE项目瞄准这一痛点，致力于开发一款轻量化、可适应日常生活环境的动力外骨骼系统。

发表于《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》的最新研究，首次系统评估了TWIICE Rise 0.0外骨骼在临床环境中的安全性与可行性。这项由Carina Lang领衔的多中心研究，招募了5名脊髓损伤患者（21-45岁），通过6次渐进式训练课程，详细记录了设备使用过程中的各项生理参数与运动性能指标。

研究采用的关键技术方法包括：1）基于惯性传感器的运动捕捉系统监测步态参数；2）标准化临床评估量表（10MWT、6MWT、TUG）；3）不良事件监测体系（特别关注皮肤反应与神经生理变化）；4）用户满意度问卷（QUEST 2.0）和心理影响评估（PIADS）。所有参与者均来自瑞士截瘫中心临床队列，符合严格纳入标准（损伤程度C5-L5，伤后≥6个月，BMD T值≥-3.5）。

安全性结果：轻微不良事件可控

在整个研究涉及的30次训练课程中，共记录10例不良事件(AE)，其中仅4例被归类为设备相关不良事件(ADE)。主要包括接触部位皮肤红肿（2例）、神经性疼痛暂时加重（1例）和痉挛暂时增加（1例）。值得注意的是，所有事件均在短时间内自行缓解，未出现严重后遗症。监测数据显示，训练期间心率平均增加15bpm，收缩压呈现先降后升的生理性调节模式，这些变化均在预期范围内。

可行性表现：移动能力显著提升

经过6次训练后，参与者使用外骨骼完成10米步行测试(10MWT)的中位时间为33秒（范围24-144秒），6分钟步行测试(6MWT)达到98米（37-137米）。计时起立行走测试(TUG)在中等辅助下平均用时103秒。更令人惊喜的是，在移动技能测试中，参与者最高可获得33分中的24分，证明设备具备应对复杂环境的能力（越障、坡道行走等）。

用户体验：满意度整体积极

通过QUEST 2.0量表评估，患者和治疗师对设备的总体满意度分别为3.63分和3.57分（5分制）。心理影响评估(PIADS)显示三个维度的积极影响：适应性(1.50)、能力感(1.08)和自尊感(0.38)。在健康获益方面，参与者普遍认同设备训练改善了身体感知能力（中位评分4分），对缓解痉挛和改善肠道功能也有一定帮助。

研究的独特价值在于首次系统验证了轻量化外骨骼（仅18kg）的临床适用性。与传统设备相比，TWIICE的穿脱时间显著缩短（穿戴165秒/卸除75秒），且60%参与者能独立完成穿脱流程。这种便捷性为家庭环境应用奠定了重要基础。

然而研究也存在一定局限性：样本量较小（n=5）、缺乏对照组、参与者相对年轻（中位年龄32岁）且损伤时间较短（中位2.5年）。特别是严格的骨密度准入标准（BMD T值≥-3.5）排除了4名潜在参与者，这提示未来需优化入选标准以增强研究代表性。

从技术发展角度看，TWIICE外骨骼展现出三大创新特性：模块化设计允许个性化调整（步长0.20-0.45m可调）；多模式控制系统（7种运动模式）适应复杂日常需求；安全冗余设计（紧急断电缓慢降落机制）确保使用安全。这些特性使其区别于传统单一功能的外骨骼设备。

该研究的临床意义远超技术本身：首先，它证明了短期集中训练即可获得显著功能改善，这为康复医疗资源优化提供新思路；其次，设备带来的心理获益（自我效能感提升）可能比物理功能改善更具长期价值；最重要的是，研究建立了外骨骼临床评估的标准框架（安全性监测+功能评估+用户体验），为后续研究提供重要方法论参考。

展望未来，研究人员建议从三个方向深入探索：扩大样本多样性（包含更高损伤节段和更长伤后时间）；延长训练周期观察长期效应；开发智能辅助系统减少对治疗师的依赖。正如作者在讨论中指出的："最终目标是让外骨骼像眼镜一样成为身体的自然延伸，而不是令人负担的医疗设备。"

这项研究不仅为脊髓损伤患者带来了站立行走的新希望，更开创了神经工程与康复医学深度融合的新范式。随着技术的不断优化和临床证据的积累，动力外骨骼有望从实验室走向家庭，真正实现"科技赋能生命"的美好愿景。