面向中国不孕症患者健康相关生命质量新量表(Infertility-QoL)的研发与条目筛选：一项全国多中心四阶段混合方法研究

《Health and Quality of Life Outcomes》：Design and selection of items for a new health-related quality of life instrument with infertility patients (Infertility-QoL): a national multicenter, four-phase, mixed-methods study

本研究针对中国不孕症患者健康相关生命质量(HRQoL)评估工具缺乏的问题，开发了包含25个条目、6个维度的Infertility-QoL量表。研究采用混合方法设计，通过系统评价、质性访谈生成条目，结合经典测量理论(CTT)和项目反应理论(IRT)进行条目筛选，最终形成涵盖生理健康、性生活、情绪状态等核心领域的评估工具，为开展患者中心的不孕症诊疗提供了重要依据。

　　

在全球范围内，不孕症影响着10%-30%的育龄夫妇，而中国的不孕症发病率在20年间从2.5%-3%上升至约18%，成为一个日益严重的公共卫生问题。不孕症及其治疗过程不仅给患者带来身体负担，更造成深远的心理社会影响，特别是在强调生育价值的中国社会文化背景下，不孕症患者承受着巨大的家庭和社会压力。然而，现有的健康相关生命质量评估工具多源于西方国家开发，由于东西方文化差异，这些工具在中国不孕症患者中的应用存在局限性和不适应性。

目前临床使用的不孕症特异性生命质量量表FertiQoL在中国文化情境下存在条目理解困难、与我国医疗卫生服务体系不匹配等问题，且缺乏重测信度证据和临床重要界值。更为关键的是，现有工具对男性不孕症患者的适用性不足。这些局限性凸显了开发适合中国文化背景的不孕症患者生命质量评估工具的迫切需求。

为解决这一问题，山东大学的研究团队在《Health and Quality of Life Outcomes》上发表了他们的研究成果。该研究采用混合方法设计，分四个阶段系统开发了适合中国不孕症患者的健康相关生命质量量表Infertility-QoL。研究团队基于Wilson-Cleary修订的生命质量理论模型，遵循美国食品药品监督管理局(FDA)患者报告结局测量指南和COSMIN标准，确保了量表开发的方法学严谨性。

研究的关键技术方法包括：通过系统评价和质性访谈生成初始条目池；运用认知访谈评估条目的相关性和可理解性；采用横断面调查收集710例不孕症患者数据，结合经典测量理论(如探索性因子分析、内部一致性信度)和项目反应理论(如等级反应模型)进行条目筛选；通过专家咨询委员会进行定性评估，最终确定量表结构。

条目生成结果

研究首先通过系统评价纳入了229篇关于19个HRQoL工具的研究，并结合对77例不孕症患者和10名生殖医学专家的质性访谈分析，初步形成了73个条目，涵盖15个维度。经过两轮认知访谈和小型专家委员会评审，条目被精炼至70个，形成初始版Infertility-QoL。

条目筛选结果

对全国五家生殖医学中心的710例不孕症患者的调查数据显示，基于经典测量理论和项目反应理论的 psychometric 证据，研究团队删除了36个表现不佳的条目。经典测量理论分析显示，部分条目存在天花板效应或分布偏斜问题，而项目反应理论分析进一步揭示了某些条目的区分度参数和难度参数不符合标准。

量表最终确定

通过专家咨询委员会的定性评估，研究团队进一步合并了部分症状相关条目，删除了与HRQoL概念测量相关性较低的内容，最终确定了包含25个条目的正式版Infertility-QoL。探索性因子分析表明六因子模型拟合良好，六个维度分别为：生理健康、性生活、情绪状态、自我效能、主观幸福感和社会关系。

维度结构初步分析

对正式版量表的初步探索性因子分析显示，KMO值为0.949，Bartlett球形检验显著(χ²=15402.106，df=300，p<0.001)，支持进行因子分析的适当性。根据Kaiser准则、平行分析和MAP法等多种标准，六因子模型被确定为最优结构，各拟合指数均达到要求(RFI=0.929，NFI=0.961，NNFI=0.947，IFI=0.971，CFI=0.971)。

该研究的创新之处在于首次针对中国不孕症患者开发了综合健康与幸福感维度的生命质量评估工具。与广泛使用的FertiQoL相比，Infertility-QoL更全面地涵盖了中国文化背景下不孕症患者特有的健康问题，如社会关系压力和主观幸福感。量表采用一个月的回忆期，更符合辅助生殖技术的治疗周期特点，能够更好地捕捉治疗过程中的生命质量变化。

研究也存在一定局限性，如样本仅来自医院就诊患者，可能无法完全代表所有不孕症人群。此外，量表的信息效度和反应度等心理测量学特性尚需在后续研究中进一步验证。

这项研究的成果为临床实践、科研和卫生政策制定提供了重要工具，有助于推动中国不孕症患者的个体化诊疗和以患者为中心的医疗服务模式发展。未来研究应进一步验证该量表在不同人群和文化背景下的适用性，并与国际工具进行比较研究，为跨文化不孕症研究提供方法学基础。