针对获得FDA批准的人工智能驱动医疗设备的收益-风险报告

人工智能与机器学习设备通过FDA审批时，其疗效、安全性和风险评估报告存在系统性不足。研究显示691款获批设备中，46.7%未报告研究设计，53.3%未说明训练样本量，95.5%缺乏人口统计代表性。仅1.6%设备提供随机临床试验数据，且3款（0.4%）报告患者结局。28.2%设备记录了预市场安全评估，36款（5.2%）涉及113次不良事件及1例死亡。5.8%设备因软件问题被召回。这凸显AI/ML设备监管标准化和事后监测机制的紧迫性。

　　

关键要点

问题 美国食品药品监督管理局（FDA）在批准人工智能（AI）/机器学习（ML）驱动的设备时，对其有效性、安全性和风险评估的报告程度如何？

研究结果 对691款获得FDA批准的人工智能/机器学习设备进行的这项横断面研究发现，许多关键信息未被充分报告，包括研究设计（323台设备[46.7%]）、训练样本量（385台[53.3%]）和人口统计特征（660台[95.5%]）。仅有6台设备（1.6%）报告了随机临床试验的数据，3台设备（<1%）报告了患者结果。195台设备（28.2%）有上市前安全性评估记录，36台设备（5.2%）报告了上市后不良事件，其中包括1例死亡病例。

意义 这些结果表明，FDA批准的人工智能/机器学习设备在有效性、安全性和风险评估方面的报告标准仍然不足，这凸显了需要建立专门的监管机制和加强上市后监测以确保患者安全。

摘要

重要性 由人工智能（AI）和机器学习（ML）驱动的设备在临床应用中的使用日益增多，但人们对美国食品药品监督管理局（FDA）在这些设备上的收益-风险评估和监管措施存在担忧。

研究目的 了解FDA批准的人工智能/机器学习设备在上市前和上市后的有效性、安全性和风险评估报告情况。

研究设计和方法 本研究利用了FDA决策摘要和批准数据库、FDA制造商和用户设施设备经验数据库以及FDA医疗器械召回数据库中的链接数据，涵盖了1995年9月至2023年7月期间所有获得FDA批准的人工智能/机器学习设备。数据分析工作于2024年10月至11月完成。

主要结果和指标 收集了这些设备在研究设计、数据可用性、有效性、安全性、偏差评估、不良事件、设备召回和风险分类等方面的报告信息。

研究结果 分析涵盖了截至2023年所有获得FDA批准的人工智能/机器学习设备，其中254台（36.8%）是在2021年或之后获得批准的。设备报告文件中经常缺少研究设计（323台[46.7%]）、训练样本量（368台[53.3%]）和/或人口统计信息（660台[95.5%]）。仅有6台设备（1.6%）报告了随机临床试验的数据，53台设备（7.7%）报告了前瞻性研究的数据。很少有上市前报告文件包含发表在同行评审期刊上的数据，或者提供统计或临床性能指标，如敏感性（166台[24.0%]）、特异性（152台[22.0%]）和/或患者结果（3台[<1%]）。部分设备报告了安全性评估（195台[28.2%]）、符合国际安全标准的情况（344台[49.8%]）和/或对健康的风险（42台[6.1%）。共有489起不良事件被报告，涉及36台设备（5.2%），其中包括458次故障、30例伤害和1例死亡。共有40台设备（5.8%）被召回113次，主要原因多为软件问题。

结论和相关性 这项横断面研究表明，尽管获得FDA批准的人工智能/机器学习设备数量不断增加，但FDA在这些设备上的有效性、安全性和风险评估方面仍缺乏标准化。建立专门的监管机制和加强上市后监测可能有助于解决这些问题。