TBQ+D的研发：一种评估数字医疗负担的新型患者报告量表及其在糖尿病管理中的应用

本文推荐了TBQ+D（治疗负担问卷+数字版）的研发过程，该量表通过患者参与和认知访谈（cognitive interviewing）改良原有治疗负担问卷（TBQ），新增8项并修改8项条目，专门用于评估糖尿病（diabetes mellitus）患者使用数字医疗工具（如CGM、胰岛素泵）所产生的负担（burden of digital care），包括设备同步问题、技术故障及警报干扰等，为量化数字医疗时代患者治疗负担（treatment burden）及优化自我管理（self-management）策略提供了关键工具。

　　

背景

慢性疾病如糖尿病在美国影响着超过1亿成年人，给患者带来巨大的自我管理负担，包括监测血糖、调整胰岛素剂量及管理饮食运动等。这一累积工作量及其对生活质量的影响被定义为治疗负担（treatment burden）。较高的治疗负担与较差的健康结局相关，包括治疗依从性降低和住院率增加。

随着数字医疗工具的普及，如连续血糖监测仪（CGM）、胰岛素泵、患者门户、移动应用和远程医疗等，糖尿病管理越来越多地依赖这些技术。尽管它们有望通过自动化或辅助自我管理任务带来益处，但也可能引入新的负担来源，如技术故障、可用性问题、信息过载，尤其对于数字技术使用能力有限的患者。以往的研究工具如治疗负担问卷（TBQ）和患者治疗与自我管理体验量表（PETS）未能充分捕捉数字工具带来的特有负担，因此亟需开发一种能够全面评估数字医疗负担的工具。

方法

本研究基于先前开展的概念启发访谈，分为两个阶段：首先将访谈主题映射至原有TBQ条目，识别与数字负担相关的内容缺口；随后通过专家小组和患者参与生成新条目并调整现有条目。第二阶段采用认知访谈方法，对成年糖尿病患者进行三轮测试，使用“有声思维”协议评估条目的清晰度、相关性和全面性。

参与者来自梅奥诊所内分泌科，入选标准包括年满18岁、确诊1型或2型糖尿病、至少使用一种数字医疗工具（如血糖仪、智能胰岛素笔、泵等），且无重大认知或感官障碍。研究通过REDCap电子数据捕获工具管理数据，并遵循赫尔辛基宣言，经机构审查委员会批准。

结果

条目生成阶段从既往研究中提炼出数字负担主题，如设备同步失败、技术故障、传感器不适和频繁警报等。基于这些主题，研究团队新增了8个条目，并修改了8个现有条目。例如，将原有“设备引起疼痛或不适”扩展至包括传感器插入不适、粘合剂过敏反应和CGM使用导致的疤痕等。

认知测试阶段共招募20名患者（中位年龄57岁，60%为女性，40%为2型糖尿病患者），涵盖不同数字工具使用强度。通过三轮迭代测试，对TBQ+D进行了多轮修订，重点提升条目的清晰度、减少冗余并增强相关性，直至达到饱和状态未提出新的修改意见。最终版TBQ+D保留了原有15项结构，新增和调整的条目均显著提高了量表的相关性和患者理解度。

讨论

本研究开发的TBQ+D是首个专门用于评估糖尿病患者数字医疗负担的自评工具，不仅填补了现有测量工具的空白，还突出了数字工具在慢性病管理中的双重角色：既可能减轻负担，也可能因技术问题增加负担。与以往研究相比，TBQ+D直接基于患者体验，涵盖了数字医疗特有的负担维度，如数据同步错误、设备警报干扰和技术故障等。

临床意义方面，TBQ+D有助于识别数字工具对治疗复杂性的贡献，特别是在高治疗需求患者中。工具的未来应用可促进临床实践中更加患者中心的数字工具设计和实施策略。

研究局限包括样本来自单一学术医疗中心，人口同质性较高，限制了结果的普适性。未来研究需在更多样化人群中进行TBQ+D的效度验证，并扩展至其他慢性疾病和不同医疗环境。此外，跨文化适应和翻译也将是推广该工具的重要步骤。

结论

TBQ+D的开发标志着在测量数字医疗负担方面取得了重要进展，这一工具扎根于患者实际体验，并通过严谨的定性方法进行优化。随着数字医疗工具的广泛应用，TBQ+D有望为研究和临床实践提供关键洞察，助力实现真正以患者为中心的、低负担的数字医疗服务。未来的国际验证和多样化应用将进一步强化其科学价值和实用意义。

缩写说明：CGM，连续血糖监测；EHR，电子健康记录；IQR，四分位距；REDCap，研究电子数据捕获；TBQ，治疗负担问卷。