抗生素骨水泥对高风险患者全膝关节置换术后感染风险的注册性Meta分析：一项多国联合研究

《JBJS Open Access》：Antibiotic-Loaded Bone Cement and Risk of Infection After Knee Arthroplasty in High-Risk Patients: A Register Based Meta-Analysis

本研究基于11个国家关节注册系统的大规模数据，通过分布式Meta分析探讨抗生素骨水泥（ALBC）与普通骨水泥（PBC）在高风险患者全膝关节置换术（TKA）中的感染预防效果。结果显示，对于ASA≥3、BMI≥35或糖尿病患者，ALBC并未显著降低假体周围感染（PJI）的翻修风险（aHRR均无统计学差异），建议通过临床试验进一步验证ALBC在高风险人群中的应用价值。

　　

背景

假体周围感染（PJI）是全膝关节置换术（TKA）后最严重的并发症之一。过去五十年间，抗生素骨水泥（ALBC）被广泛应用于关节置换术中以期降低PJI风险，但其在初次TKA中的有效性仍存在争议。高风险患者群体（如美国麻醉医师协会ASA分级≥3、体重指数BMI≥35和/或糖尿病患者）是否能够从ALBC中获益尚不明确。

材料与方法

本研究由挪威关节注册系统（NAR）发起，联合凯撒医疗集团（KP）协调完成，汇集了2010年至2020年间来自11个国家关节注册系统的685,818例初次TKA数据。研究采用分布式健康数据网络进行高级别Meta分析，避免了个体数据的集中存储。通过Cox回归模型计算调整后风险比（aHRR），比较ALBC与普通骨水泥（PBC）在不同高风险亚组中的1年、5年和10年PJI翻修风险。高风险亚组包括：ASA≥3（n=335,612 ALBC vs. 35,997 PBC）、BMI≥35（n=278,927 vs. 24,737）、ASA≥3且BMI≥35（n=99,407 vs. 11,407）、糖尿病（n=38,341 vs. 21,838）以及同时满足ASA≥3、BMI≥35和糖尿病（n=3,347 vs. 4,261）。

结果

所有注册系统均报告ALBC和PBC组在1年内的累计翻修率均≤1.6%。Meta分析显示，在完全调整的Cox模型中，PBC组与ALBC组（参考组）的1年PJI翻修风险比分别为：ASA≥3患者aHRR=1.09（95%CI 0.90-1.31）、BMI≥35患者aHRR=1.06（0.54-2.12）、ASA≥3且BMI≥35患者aHRR=1.12（0.83-1.50）、糖尿病患者aHRR=0.95（0.74-1.20）。对于同时具备三种风险因素的患者，KP单独数据显示aHRR=1.40（0.86-2.29）。所有结果均无统计学显著性差异。5年和10年随访结果与1年结果一致。敏感性分析证实了结果的稳定性。

讨论

本研究是目前最大规模的注册系统Meta分析，旨在评估ALBC在高风险TKA患者中的预防效果。结果表明，ALBC并未显著降低ASA分级高、肥胖或糖尿病患者的PJI翻修风险，这与近期多项研究结论一致。然而，部分既往研究曾报道ALBC对糖尿病患者有益，这种差异可能源于患者选择偏倚、样本量限制或随访时间差异。本研究存在一定局限性：PBC使用比例较低（8.5%），可能存在分类偏倚；各注册系统对PJI的诊断和报告标准不一致；缺乏抗生素类型、剂量及全身预防用药的详细信息。此外，ASA分级、BMI和糖尿病数据的完整性不足，且这些因素之间存在内在关联。

临床意义与结论

本研究未发现ALBC在高风险TKA患者中具有显著预防PJI的优势。过度使用抗生素可能导致耐药菌株筛选及医疗成本增加。未来需进一步开展临床试验验证ALBC在高风险人群中的有效性，并评估其成本效益和潜在耐药风险。尽管本研究未能证实ALBC的额外获益，但其在高风险患者中的应用价值仍需通过前瞻性、多中心随机对照试验进一步探索。

Level of Evidence：Level III