ISO 10993标准下丙烯酸基牙科植入器械的化学表征与毒理学评估研究

本文基于ISO 10993系列标准，系统评估了四类丙烯酸基牙科器械（PMMA）在极端提取条件下的可浸提物（E&L），运用FTIR、TGA、GC-MS、HPLC、LC-MS/MS及ICP-OES等多维分析技术，证实其生物相容性并建立毒理学风险评估模型（MoS），为牙科医疗器械监管提供科学依据。

　　

Highlight

材料 (Materials)

本研究评估的测试样品包括四类丙烯酸基牙科器械，均为可直接用于患者口腔的终产品形式。具体包括：(a) NT Optima丙烯酸牙，(b) NT Alya复合树脂牙，(c) NT Newton热凝腭部丙烯酸材料，和(d) NT Newton冷修复丙烯酸材料（图1）。所有样品由Toros Dental ?n?aat ?thalat ?hracat Sanayi ve Ticaret A.?. 作为医疗器械提供，处于生产最终阶段。

FTIR分析结果 (FTIR analysis results)

丙烯酸牙、复合树脂牙、热凝腭部丙烯酸和冷修复丙烯酸材料的FTIR光谱（图3）提供了详细的官能团信息。α-甲基、酯甲基和亚甲基的C-H伸缩振动峰位于2991–2953 cm^-1，弯曲振动峰位于1435–1379 cm^-1。由于C=O伸缩振动，在1712 cm^-1处出现尖锐强峰。139-989 cm^-1的宽峰对应C-O（酯）伸缩振动，而1143 cm^-1和1187 cm^-1处的峰归属于C-O-C不对称伸缩振动。1231–1268 cm^-1范围的峰与酯的C-O振动一致。所有样品在1632 cm^-1处均未显示C=C伸缩振动峰，表明甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体已完全聚合。

结论 (Conclusion)

通过材料与化学表征分析的结合，全面评估了测试牙科器械的结构组成、形态特征和热学性质。确定所有器械材料均为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。研究结论表明，丙烯酸牙科器械使用了无机颜料着色。复合树脂牙器械中同时使用了二氧化硅颗粒和无机颜料，以增强机械强度和美学效果。