重新评估低温保存技术：关于SherpaPak与心脏移植中冰冻保存方法的比较分析

《ASAIO Journal》：Reassessing the Chill: A Critical Perspective on SherpaPak Versus Ice Storage in Heart Transplantation

SherpaPak心脏运输系统与冰冻保存对比研究显示延长缺血时间可能改善右室功能障碍和药物需求，但存在方法学局限：回顾性设计无法确认因果关系，基线差异（IMPACT评分、ECMO使用率）可能影响结果解读，超声评估右室功能障碍的可靠性存疑，历史对照组受技术进步干扰，且行业资助研究需加强数据透明度。

　　

致编辑：

Farhoud等人最近的一项研究¹将SherpaPak心脏运输系统（SCTS）与传统的冰冻保存（ICE）方法在心脏移植中的效果进行了比较，为扩大供体来源范围提供了有希望的见解，同时不牺牲受体的治疗效果。尽管研究结果令人感兴趣，但仍存在一些方法学和解释上的问题需要进一步审查。

首先，这项研究的回顾性、观察性特性本质上限制了其确定因果关系的能力。尽管作者使用了倾向评分匹配方法，但残余混杂因素仍然可能存在，尤其是考虑到与2018年美国器官共享网络（United Network for Organ Sharing）心脏分配政策的变化时间线有所重叠。这些器官分配和患者病情的系统性变化可能会独立影响诸如右心室功能障碍（RVD）和肌力调节剂评分等结果，从而可能混淆了保存方法所起的作用。

其次，对于报告中肌力调节剂评分和RVD改善的临床意义必须谨慎解读。虽然这些改善在统计学上具有显著性，但它们发生在SCTS组基线IMPACT评分较高且体外膜氧合使用频率更高的情况下。矛盾的是，这种基线差异可能表明对SherpaPak保护作用的高估或低估，这取决于所使用的风险调整模型的精确度——然而该研究并未深入探讨这一复杂性。

第三，RVD的评估依赖于超声心动图的解读，而这种检测方法高度依赖于操作者的技术水平，并且存在观察者间的变异性。研究没有明确说明这些评估是否在各个参与中心进行了标准化或盲法操作。在多中心试验中，这种差异可能会显著影响研究结果，尤其是当结论基于右心室功能的细微变化时。

此外，ICE组作为历史对照组，引发了人们对围手术期管理实践变化的担忧。在研究期间，麻醉技术、免疫抑制和重症监护方面的进步可能比保存技术本身对结果改善贡献更大。由于缺乏前瞻性设计或经过时间调整的分析，很难将移植医学的进步与SherpaPak系统的效果区分开来。

最后，必须认识到行业资助的注册研究的伦理问题。尽管GUARDIAN注册研究提供了宝贵的数据，但由于该研究由SCTS的制造商Paragonix Technologies负责管理，因此数据分析及报告的透明度需要进一步提高。独立的验证将增强人们对研究结果的信心。

总之，虽然这项研究为SCTS在延长缺血时间下的临床应用提供了有力的早期证据，但其设计局限性和解释上的空白要求我们在应用其结论时保持谨慎。在基于这些数据主张广泛采用SCTS之前，进行前瞻性、随机化研究并采用标准化的结果测量方法是必不可少的。