回复信：“重新评估低温保存技术：关于SherpaPak与心脏移植中冰冻保存方法的批判性观点”

《ASAIO Journal》：Reply Letter to “Reassessing the Chill: A Critical Perspective on SherpaPak Versus Ice Storage in Heart Transplantation”

作者回应审稿意见，指出回顾性研究采用倾向得分匹配调整混杂因素（含UNOS政策变化时间段的匹配），承认超声评估右心功能障碍存在变异性但已说明局限性，强调行业资助注册的透明性（方法部分声明资助方），并补充外部研究显示SherpaPak组与冰袋组结局相似。

　　

致编辑：

我们感谢作者对我们文章的关注。我们的研究是回顾性的，存在一些局限性，这些局限性在文章的“局限性”部分已经明确指出。尽管很难调整所有可能的混杂因素（包括美国器官共享网络（UNOS）分配政策变化的影响），但我们采用了倾向性匹配方法来尽量减少这些混杂因素的影响。这包括根据时间阶段（即2018年10月UNOS政策变化前后）进行匹配。

关于潜在风险调整精度的问题¹，我们想郑重指出，我们确实如上所述在倾向性评分调整中考虑了时间阶段因素；在此之后，基线变量（如IMPACT评分和体外膜氧合（ECMO）支持的使用情况）已经得到了很好的匹配。即使在进行了倾向性匹配之后，未匹配分析中仍然观察到了相同的结果。

右心室功能障碍的判断是基于超声心动图评估的结果，而这种评估可能存在差异。在GUARDIAN登记研究中，超声心动图评估并未采用集中化或盲法处理的方式。使用超声心动图评估右心室功能障碍的局限性以及评估结果可能存在的差异已在文章的“局限性”部分进行了说明和讨论。

在研究中，我们根据时间阶段进行了倾向性匹配，以调整由于“冰块对照组”（SherpaPak组）的入选时间与“传统冰块保存组”存在时间差异而可能产生的偏差。虽然将历史“冰块对照组”的时间范围限制在3年内是为了减少治疗和临床实践变化带来的潜在偏差，但基于时间阶段的匹配也确实有助于减少这些偏差。这一点在文章的“局限性”部分也有详细说明。

我们理解行业资助的登记研究可能带来的影响，但正如您所指出的，这类研究为使用SherpaPak进行器官运输的心脏移植受者的预后提供了独特而宝贵的信息。在文章的方法部分，我们已明确说明“GUARDIAN登记研究由Paragonix Technologies, Inc.（马萨诸塞州沃尔瑟姆）资助和管理”，以便读者了解这一关联。此外，数据还提交给了独立统计专家进行验证，K. Najarian来自MediCEPT，其统计验证工作也在致谢部分进行了说明。

最后，我们认为了解SherpaPak在GUARDIAN登记研究之外的应用情况也很有趣。因此，我们在自己的中心（不在GUARDIAN登记范围内）进行了一项回顾性研究，结果显示，尽管SherpaPak组的缺血时间更长，但其预后与传统冰块保存组相似²

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我们同意需要进一步的研究来验证我们的发现，以推动SherpaPak心脏运输系统的广泛应用。