关于胃管重建中组织氧饱和度监测仪的单臂II期研究

《Journal of Surgical Research》：Single-Arm Phase Ⅱ Study About a Tissue Oxygen Saturation Monitor in Gastric Tube Reconstruction

食管癌根治术后胃管重建术中通过近红外光谱技术监测颈部吻合口组织氧饱和度（rSO2），83.3%患者吻合口处rSO2>45%，与吻合口漏（7/42）显著相关，提示rSO2监测可有效评估血运状态。

　　

石井健二郎|辻添康宏|前永修平|森敬太|井上正純|常澤和紀|羽田龙马

日本静冈县静冈癌症中心食管外科

摘要

引言

在根治性食管切除术后，颈部吻合部位的血流不足可能导致吻合口漏。此前，我们曾在一系列病例研究中报道了使用组织氧饱和度监测仪的情况，本次研究旨在展示前瞻性研究的结果。

方法

这项单臂二期研究纳入了接受根治性食管切除术并伴有胃管重建及颈部吻合的患者。在通过胸骨后途径提升胃管之前，分别测量胃管尖端及其尾侧2厘米、4厘米和6厘米处的组织氧饱和度（rSO2）。提升胃管后，再次在相同位置（即胸骨边缘上方3厘米处及胸部皮肤处）测量rSO2。主要终点是胸骨边缘上方3厘米处rSO2大于45%的比例，该位置即为吻合口所在处。次要终点是吻合口漏与胃管提升前后rSO2变化率之间的关系。根据计算出的样本量，共纳入42名患者。

结果

胸骨边缘上方3厘米处rSO2大于45%的比例为83.3%。共有7名患者出现吻合口漏。仅在接受胃管提升后，吻合口漏患者的胃管尖端rSO2显著降低。

结论

监测组织氧饱和度是判断根治性食管切除术期间胃管血流不足的有效指标。

引言

食管癌的根治性食管切除术是一种高度侵入性的消化道手术。¹在该手术中，通常使用胃进行重建，因此这是手术的关键步骤。²吻合口漏是食管切除术的主要并发症之一，也是患者术后并发症的重要原因。^3,4这种并发症的一个原因是胃管内的血流受阻，⁵因此对其评估对于预防吻合口漏至关重要。

多项研究使用吲哚菁绿（ICG）荧光成像技术来观察食管切除术后胃管的血液供应情况。ICG是一种水溶性近红外荧光染料，由于其较低的自身荧光背景和良好的组织穿透能力，ICG荧光成像具有高灵敏度和显著的对比度。^{6, 7, 8}然而，该方法在胃管重建过程中无法重复使用。

最近，近红外光谱（NIRS）技术得到了发展。NIRS利用发光二极管发射两种波长的光（770纳米和810纳米），通过反射光来计算组织氧饱和度（rSO2），其值以0%到99%的百分比表示。脉搏血氧仪用于测量手指处的动脉血氧饱和度，而rSO2则测量组织内的外周血氧饱和度。

NIRS能够实现简便、无创且实时的组织氧饱和度测量。^9,10在日本，最初开发了一种名为“toccare”（Astem公司，神奈川县）的无创NIRS设备，用于监测分娩过程中的胎儿氧饱和度。该设备也适用于评估外周动脉疾病患者的肢体缺血情况。¹¹rSO2值提供了更客观的血流评估，且测量深度约为1厘米。

在之前的回顾性研究中，我们报告了在食管切除术的胃管重建过程中测量rSO2的实用性。¹²该研究表明，吻合口漏患者的多个部位rSO2值明显低于无吻合口漏患者。然而，该研究受限于回顾性设计和极小的样本量。

因此，我们在本机构开展了一项前瞻性单臂二期研究，旨在确认食管切除术期间测量胃管内rSO2值的实用性，并评估rSO2与吻合口漏之间的关系。

患者特征

研究对象包括患有食管癌（任何组织类型）的患者、接受根治性食管切除术的患者、东部合作肿瘤组（ECOG）评分为0-1分的患者以及年龄大于20岁的患者。

排除标准包括：未控制好的糖尿病、高血压、不稳定型心绞痛患者，以及过去6个月内接受过心肌梗死治疗的患者；氧饱和度低（SpO2 < 93%）的患者、正在使用持续类固醇治疗的患者等。

临床病理特征

这项前瞻性单臂二期研究于2021年4月至2022年10月在一家医院进行。共有42名接受胃管重建的食管切除术患者纳入疗效分析。参与者的中位年龄为68.5岁（范围35-90岁），其中男性36人，女性6人。中位体重指数为22.1 kg/m²。

表1列出了可能影响血流的相关患者特征。

讨论

重建后的胃管血流是成功完成吻合的关键因素。^{5,16, 17, 18}吻合口漏的发生显著影响患者的术后恢复。许多因素（如个体血流不足）都与吻合口漏的发生有关。

ICG荧光成像技术有助于评估游离短肠瓣和胃管的血流情况。^7,19,20同样，NIRS设备“toccare”也提供了类似的评估能力。

利益冲突声明

无利益冲突声明。

资助情况

无资助。

作者贡献声明

石井健二郎：撰写初稿、项目管理、方法设计、数据分析、概念构思。辻添康宏：撰写与编辑、项目管理、数据分析。前永修平：撰写与编辑、数据管理。森敬太：数据分析。井上正纯：撰写与编辑、数据管理。常澤和紀：撰写与编辑、数据管理。羽田龙马：撰写与编辑、数据管理。

致谢

作者感谢Enago（www.enago.jp）提供的英文语言审核服务。