《Photodiagnosis and Photodynamic Therapy》：Impact of Orthokeratology Lenses on Axial Length, Refractive Power, and Complications in Myopic Children under Corneal Curvature Stratification
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本研究针对近视儿童佩戴角膜塑形镜（OK镜）的长期疗效与安全性，创新性地依据基线角膜曲率（CC）进行分层。通过为期24个月的前瞻性队列研究，发现OK镜对高曲率（CC≥44D）和中曲率（41.5D≤CC≤44D）近视儿童的眼轴（AL）增长控制效果更优，且中曲率组并发症发生率最低。研究证实CC是影响OK镜近视控制效果及安全性的关键因素，为临床个体化治疗方案制定提供了重要循证依据。
在儿童青少年中，近视已成为一个日益严峻的公共卫生问题。若不加以有效干预，单纯性近视可能发展为高度近视，进而增加视网膜脱离、黄斑病变、青光眼等致盲性眼病的风险。因此，控制近视进展，尤其是延缓眼轴（Axial Length, AL）的过度增长，是眼科领域面临的重要挑战。
目前，角膜塑形镜（Orthokeratology Lenses, OK镜）作为一种非手术的物理干预方法，已被证实能有效延缓儿童近视的进展。其原理是通过夜间佩戴特殊设计的硬性透气性接触镜，重塑角膜中央上皮，使中央区变平、中周部变陡，从而在白天提供清晰的裸眼视力，并形成周边视网膜的近视性离焦，以抑制眼轴的增长。
然而，临床实践中发现，不同近视儿童对OK镜的治疗反应存在显著差异。部分儿童近视控制效果理想，而另一些则效果欠佳，甚至出现角膜染色、感染等并发症。这种个体差异背后的原因尚不完全清楚。既往研究多关注于屈光度（Refractive Error, RE）和眼轴长度等结果指标，而忽略了基线眼部生物参数，特别是角膜曲率（Corneal Curvature, CC）对治疗效果的潜在影响。角膜曲率作为角膜形态的核心指标，不仅与近视的发病机制相关，更可能直接影响OK镜与角膜的匹配度、机械压力分布以及最终的近视控制效果。因此，系统评估不同角膜曲率儿童佩戴OK镜的长期疗效与安全性，对于实现精准、个体化的近视防控具有重要的临床指导意义。
为了回答上述问题，宁波市北仑区人民医院眼科的Shi Feifei、Li Feidi、Tang Qunwu和Wu Huifeng团队开展了一项为期24个月的前瞻性队列研究，相关成果发表在《Photodiagnosis and Photodynamic Therapy》杂志上。该研究创新性地将178名6-15岁的近视儿童，依据基线角膜曲率（CC）分为三组：轴性组（Axial Group, AG, CC ≤41.5D）、曲率组（Curvature Group, CG, CC ≥44D）和混合组（Mixed Group, MG, 41.5D ≤ CC ≤44D）。通过对比分析三组患儿在佩戴OK镜后屈光力、眼轴长度、角膜曲率变化、角膜内皮细胞（Corneal Endothelial Cells, CECs）参数及并发症发生情况，旨在揭示角膜曲率在OK镜近视控制中的关键作用。
关键技术方法
本研究采用前瞻性队列设计，纳入178名首次佩戴OK镜的近视儿童，依据基线角膜曲率（CC）进行分层。所有受试者均使用Euclid品牌OK镜，并遵循标准化的佩戴与护理流程。研究团队利用IOL Master 700测量眼轴长度（AL），Topcon RM-8000自动验光仪进行睫状肌麻痹验光以获取屈光力（RE），Topcon SP-3000P角膜内皮显微镜评估角膜内皮细胞（CECs）参数，并通过裂隙灯显微镜和角膜地形图系统监测并发症及角膜形态变化。所有数据均在基线及佩戴后6个月、1年、1.5年、2年进行采集，以评估OK镜的长期疗效与安全性。
研究结果
基线特征
三组患儿在年龄、性别、父母近视史、每日户外活动时间及初始屈光力（RE）、眼轴长度（AL）等基线特征上均无统计学差异，具有良好的可比性。
屈光力、角膜曲率及眼轴长度的变化
研究结果显示，OK镜对所有组别的近视进展均起到了显著的延缓作用。然而，不同角膜曲率组别的控制效果存在显著差异：
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屈光力（RE）控制：混合组（MG）的近视进展速度最慢，2年总进展为-0.50 DS，显著优于轴性组（AG, -1.12 DS）和曲率组（CG, -0.97 DS）。
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眼轴（AL）控制：混合组（MG）的眼轴增长控制效果最佳，2年总增长为0.86 mm，显著低于轴性组（AG, 0.71 mm）和曲率组（CG, 0.57 mm）。值得注意的是，曲率组（CG）虽然角膜曲率最陡，但其眼轴控制效果反而弱于混合组（MG），提示角膜重塑的程度并非决定近视控制效果的唯一因素。
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角膜曲率（CC）变化：所有组别均出现了角膜中央区的扁平化。其中，曲率组（CG）的扁平化程度最大（2年总变化为0.82 D），轴性组（AG）次之（3.65 D），混合组（MG）最小（5.68 D）。这一结果符合OK镜的机械重塑原理，即初始曲率越陡的角膜，在同等压力下产生的形态改变越明显。
角膜内皮细胞（CECs）参数对比
长期佩戴OK镜对三组患儿的角膜内皮细胞（CECs）均未产生显著不良影响。在为期24个月的观察期内，三组患儿的角膜内皮细胞密度、平均细胞面积、细胞面积变异系数（Coefficient of Variation, COA）及六角形细胞比率（Hexagonal Cell Ratio, HCR）等关键参数均保持稳定，组间及组内各时间点的差异均无统计学意义。这表明，在规范使用和定期随访的前提下，OK镜对儿童角膜内皮细胞是安全的。
并发症累积发生率
并发症分析显示，角膜曲率与并发症的发生风险密切相关：
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总体并发症：曲率组（CG）的2年累积并发症发生率最低（41.82%），显著低于轴性组（AG, 58.62%）和混合组（MG, 53.85%）。
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角膜染色：角膜染色是最常见的并发症，多为轻度的点状染色（Grade 1-2）。在佩戴初期（6个月）发生率较高，但随着佩戴时间的延长，发生率逐渐下降。仅轴性组（AG）在1.5年随访时出现1例重度（Grade 3）角膜染色，经停戴和药物治疗后痊愈。
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其他并发症：其他并发症如视觉异常、结膜反应性充血、过敏性结膜炎等发生率均较低，且组间无显著差异。
研究结论与讨论
本研究通过24个月的长期随访，系统评估了不同角膜曲率（CC）近视儿童佩戴角膜塑形镜（OK镜）的疗效与安全性，得出了以下核心结论：
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角膜曲率是影响OK镜近视控制效果的关键因素：研究证实，OK镜对近视进展的控制效果存在显著的“角膜曲率依赖性”。基线角膜曲率处于中等范围（41.5D ≤ CC ≤44D）的儿童，其屈光力（RE）和眼轴（AL）的增长控制效果最佳。这一发现挑战了“角膜重塑程度越大，近视控制效果越好”的传统观念，提示近视控制效果不仅取决于角膜形态改变的“量”，更取决于其“质”，即重塑后的光学质量与稳定性。
- 2.
角膜曲率与并发症风险相关：研究首次量化了不同角膜曲率儿童的并发症风险。结果显示，曲率组（CG, CC ≥44D）的并发症发生率最低，而轴性组（AG, CC ≤41.5D）和混合组（MG）的并发症风险相对较高。这为临床医生在制定个体化治疗方案时，提供了重要的风险评估依据。
- 3.
长期佩戴OK镜对儿童角膜内皮细胞安全：在为期2年的观察期内，三组患儿的角膜内皮细胞（CECs）各项参数均保持稳定，未出现病理性改变。这为OK镜在儿童近视防控中的长期应用提供了有力的安全性证据。
- 4.
年龄是影响治疗反应的独立因素：研究进一步将各组患儿按年龄（6-10岁 vs. 11-15岁）进行亚组分析，发现年龄是影响近视进展速度和并发症风险的独立因素。低龄儿童（6-10岁）的近视进展速度更快，并发症风险也相对较高，提示对这部分人群需要更密切的随访和更严格的护理指导。
综上所述，本研究为临床实践提供了重要的循证医学证据。在制定OK镜近视防控方案时，应综合评估儿童的基线角膜曲率（CC）和年龄，以实现疗效最大化和风险最小化。对于角膜曲率处于中等范围的儿童，OK镜可能是更优的选择；而对于角膜曲率过平或过陡的儿童，则需要更加谨慎地评估其获益与风险，并可能需要更精细的镜片参数调整。
