在“Sentinel Node versus Observation after Axillary Ultrasound (SOUND)”试验中，对腋窝超声检查在评估前哨淋巴结方面的性能进行了评估

《Surgery》：Evaluation of axillary ultrasound performance on Sentinel Node versus Observation after Axillary Ultrasound (SOUND) trial–eligible patients

本研究通过回顾性分析2015-2023年263例符合SOUND试验标准的早期乳腺癌患者，评估腋窝超声（AUS）的准确性及替代前哨淋巴结活检（SLNB）的可行性。结果显示AUS特异性94%、阴性预测值88%，与SOUND试验假阴性率13.5%一致。多因素分析表明肿瘤每增大1厘米，AUS假阴性风险升高46%。结论提示在T1mi/T1a/B1型小乳腺癌中，AUS阴性可安全替代SLNB。

　　

Kyle R. Stephens | Megan Wilson | Manting Xu | Kelly M. McMasters | Nicolas Ajkay

赫勒姆·C·波尔克（Hiram C. Polk, Jr.）医学博士，路易斯维尔大学医学院外科系，外科肿瘤学 division

摘要

背景

“腋窝超声检查后的前哨淋巴结监测（SOUND）”试验表明，对于腋窝超声检查结果为阴性的小乳腺癌患者，可以省略前哨淋巴结活检。然而，在前哨淋巴结活检验证过程中，有13.7%的术前腋窝超声检查结果为假阴性。我们的目标是使用SOUND试验的标准来评估腋窝超声在我们患者群体中的表现。

方法

对2015年至2023年间符合SOUND试验条件的患者进行了回顾性分析。分别对病理T分期组和分子亚组进行了单变量分析，比较了术前腋窝超声的检查指标、人口统计学特征和肿瘤特征。同时进行了多变量分析以预测腋窝超声的假阴性结果。

结果

共有263名患者符合SOUND试验的条件，但仅有223名患者接受了前哨淋巴结活检。总体而言，本研究在人口统计学特征和肿瘤特征方面与SOUND试验结果相似，腋窝超声的假阴性率为13.5%。术前腋窝超声的其他检查指标包括灵敏度（23%）、特异性（94%）、阳性预测值（37%）和阴性预测值（88%）。不同分子亚组（Luminal/HER2–、HER2/neu+ 和 triple-negative）之间的特异性存在显著差异（P = 0.005）。在病理T分期组中，腋窝超声的假阴性率也存在显著差异（T2期占31%，T1c期占13%，T1b期占11%，T1mi/T1a期占0%）。多变量分析显示，肿瘤大小每增加1厘米，腋窝超声假阴性的风险增加46%（比值比为1.46，P = 0.018）。

结论

腋窝超声的高特异性和阴性预测值表明，在术前腋窝超声检查结果为阴性的小乳腺癌患者中，省略前哨淋巴结活检是合理的，尤其是对于T1mi/T1a和T1b期肿瘤患者。

引言

与腋窝淋巴结清扫术（ALND）相比，腋窝前哨淋巴结活检（SLNB）在乳腺癌治疗中的并发症发生率较低。最近的一项系统评价和荟萃分析显示，ALND术后12个月以内和24个月以上的淋巴水肿发生率分别为16.5%至24.6%，而SLNB为3.7%至7.5%。¹此外，多项临床试验表明，在保乳治疗和全乳腺放疗的情况下，对于临床淋巴结阴性且SLNB检查中阳性淋巴结数量少于3个的小乳腺癌患者，ALND与SLNB在复发率或总体生存率方面没有显著差异。^{2, 3, 4}尽管SLNB的并发症较少且生活质量更高，但仍有约40%的SLNB患者会出现至少一种并发症。⁵

多项小型研究证实了术前腋窝超声（AUS）的有效性，因此在腋窝超声检查结果为阴性的小乳腺癌患者中省略SLNB可能会进一步降低并发症发生率，同时不影响治疗效果。^{6, 7, 8}最近的“腋窝超声检查后的前哨淋巴结监测（SOUND）”试验表明，肿瘤大小小于2厘米且腋窝超声检查结果为阴性的乳腺癌患者的5年无远处转移生存率与接受SLNB的患者相当，这提示在腋窝超声检查结果为阴性的小乳腺癌患者中可以省略SLNB。⁹值得注意的是，SOUND试验在对照组中报告的腋窝超声假阴性率为13.7%。关于使用腋窝超声检测乳腺癌腋窝肿瘤负担的效果存在较大差异：最新荟萃分析的汇总灵敏度为66%（范围31%–82%），特异性为73%（范围63%–94%），其他文献显示阳性预测值（PPV）为56%–90%，阴性预测值（NPV）为76%–84%。^{10, 11}文献中还存在关于腋窝超声检测准确性的一系列争议，这与其用户间的检测一致性有关。^{12, 13, 14, 15}

鉴于SOUND试验提供了使用腋窝超声进行乳腺癌分期的大量有希望的数据，以及文献中关于腋窝超声的多种不同观点，更好地理解其在乳腺癌分期中的作用变得越来越重要。这项回顾性研究旨在评估SOUND试验结果的普遍性，并使用SOUND试验的标准来评估腋窝超声在我们患者群体中的表现。

方法

这项回顾性研究获得了我们机构审查委员会的批准。纳入的标准包括：患有乳腺癌的女性患者，肿瘤大小≤2厘米，术前腋窝超声检查未发现可疑淋巴结或异常淋巴结，且术前核心针穿刺活检或细针穿刺细胞学检查结果为阴性；研究时间范围为2015年1月至2023年12月。对于T2期肿瘤患者，也根据病理结果进行了纳入。

研究人群

2015年1月至2023年12月期间，共有1,423名患者接受了术前腋窝超声检查，其中263名（18%）患者符合SOUND试验的所有条件，并接受了前哨淋巴结活检，从而验证了腋窝超声的检查效果。SOUND试验组与SOUND试验组在人口统计学特征、肿瘤特征方面具有可比性。

讨论

根据美国外科医师肿瘤学组（ACOSOG）Z0011试验的规定，保乳治疗、SLNB和全乳腺放疗一直是早期乳腺癌（临床分期N0、SLNB检查中阳性淋巴结数量≤2个）的标准治疗方法。然而，SOUND试验表明，在腋窝超声检查结果为阴性的患者中，省略SLNB并不会影响5年无远处转移生存率，并且腋窝淋巴结复发率非常低（5年时为0.4%）。

结论

腋窝超声的高特异性和阴性预测值表明，在术前腋窝超声检查结果为阴性的T1期乳腺癌患者中，省略SLNB是合理的，尤其是对于T1mi/T1a和T1b期肿瘤患者。

资金/财务支持

本手稿未涉及任何资助或外部报告。

利益冲突/披露

主要作者及共同作者均无需要披露的利益冲突。

致谢

无。

作者贡献声明

Kyle R. Stephens：撰写 – 审稿与编辑、初稿撰写、数据可视化、软件使用、项目管理、方法学设计、研究实施、数据分析、概念构思。Megan Wilson：初稿撰写、方法学设计、数据管理、概念构思。Manting Xu：初稿撰写、方法学设计、数据管理、概念构思。Kelly M. McMasters：审稿与编辑、初稿撰写。