《Microbiology Spectrum》：Diagnostic accuracy of self-collected anterior nasal swabs for SARS-CoV-2 RT-PCR testing
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本刊推荐：本研究前瞻性评估了自采集前鼻拭子（Rhinoswab）对比医护人员采集咽鼻联合拭子（CTN）的诊断效能。结果显示自采集拭子灵敏度达84%-88%，特异性达97%-98%，符合WHO标准。其双叉设计支持样本分流，且儿童专用型号（RS Jnr）表现优异。研究证实自采集前鼻拭子可作为社区筛查的有效替代方案，尤其适用于医疗资源匮乏地区及儿童群体。
ABSTRACT
本研究旨在比较自采集前鼻拭子（ANS；Rhinoswab）与医护人员（HCP）采集的咽鼻联合拭子（CTN）的诊断准确性。研究对象需满足以下条件：年龄大于5岁，72小时内SARS-CoV-2快速抗原或PCR检测阳性，且家庭中至少有一名成员参与研究。样本通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）进行检测，仅纳入同日采集的RS与CTN拭子对进行分析，不确定结果被排除。采用灵敏度和特异性评估自采集RS的准确性，使用GraphPad Prism进行配对t检验（P值<0.05，95%置信区间[CI]）比较Ct值的差异。最终分析了583个单叉拭子对和276个双叉拭子对。RS的灵敏度为84%-88%，特异性为97%-98%。CTN与ANS的Ct值平均差异约为2个循环（P<0.005，95% CI ~2.5），不一致结果的原始Ct值较一致结果高约10个循环。此外，第1至10天的灵敏度从91%-96%下降至58%-69%，而特异性保持稳定。数据支持RS作为传统HCP采集CTN拭子的替代鼻采样工具。
IMPORTANCE
本研究比较了自采集前鼻拭子与HCP采集咽鼻联合拭子的PCR结果。前鼻拭子的灵敏度和特异性符合WHO建议。Rhinoswab ANS在试验初期的灵敏度高于末期，且双叉设计不影响准确性。自采集Rhinoswab是脆弱人群社区筛查SARS-CoV-2的有效工具。
INTRODUCTION
精准、高效、易得的社区检测对于病毒暴发期间的感染诊断和接触者追踪至关重要，COVID-19大流行凸显了这一点。SARS-CoV-2检测的金标准是RT-PCR。WHO推荐由训练有素的HCP采集鼻咽（NP）或咽鼻联合（CTN）样本。传统采样方式的不适感可能降低社区检测依从性，而HCP采样会增加其感染风险。前鼻拭子（ANS）不适感较低，但灵敏度较CTN低20%。Rhinoswab（RS）是一种新型双叉前鼻拭子，提供成人及儿童型号（RS Jnr），可降低儿童采样不适，并支持自采集。本研究旨在评估自采集RS与传统HCP采集CTN拭子的诊断准确性。
MATERIALS AND METHODS
研究设计
INHERIT试验为双盲、II/III期概念验证整群随机安慰剂对照试验，评估肝素鼻喷剂对家庭内SARS-CoV-2传播的预防效果。研究对象为社区中确诊SARS-CoV-2感染的成人或儿童及其家庭接触者。样本采集时间为2023年2月1日至2024年7月31日，仅分析同日采集的拭子对。
样本采集方法
参考方法为HCP使用聚酯绒面CTN拭子（FLOQSwab），索引方法为参与者自采集RS（≥12岁）或RS Jnr（5-12岁）。样本存入3 mL通用运输介质（UTM），-80°C保存，每周批量检测。CTN拭子于第1、3、5、10天采集，RS于第1-5天及第10天自采集。RS处理方式分两种：2023年2月至2024年1月招募者分叉检测（一叉用于PCR，一叉存水）；2024年2月至7月招募者双叉均用于PCR。
检测方法
核酸提取使用Seegene STARLet系统及STARMag试剂盒，提取物经肝素酶I处理以消除干扰。PCR使用Seegene Allplex SARS-CoV-2试剂盒（靶基因为E、N、RdRP/S），结果由软件自动判读（双基因阳性为阳性，仅E基因阳性为不确定）。
数据分析
以CTN结果为参考，计算RS的灵敏度与特异性。采用配对t检验比较Ct值差异，并分析不一致结果的Ct值特征。按采样日期分层评估准确性变化，并单独分析儿童样本（RS Jnr）数据。
RESULTS
共识别930对拭子，排除71对不确定结果，最终分析859对（583单叉、276双叉）。RS灵敏度为84%（单叉）和88%（双叉），特异性为98%和97%。Ct值平均差异约2个循环（P<0.0001），不一致结果的平均Ct值（~35）显著高于一致结果（~25）。RS Jnr的灵敏度与特异性分别为87%和100%。随试验时间推移，灵敏度从第1天的91%-96%降至第10天的58%-69%，平均Ct值从24.8升至32.5。
DISCUSSION
RS满足TGA对诊断试剂灵敏度的要求（80%），其双叉设计为多检测需求提供便利。Ct值差异的临床影响有限，因SARS-CoV-2检测为非定量。灵敏度下降与感染后期病毒载量降低相关，自采集方式在感染早期筛查中价值显著。RS的舒适性有助于提升检测依从性，尤其适用于儿童及偏远地区。
局限性
研究未解除盲态，肝素干扰可能影响高Ct值样本；自采集过程依赖参与者依从性；未控制人基因表达以评估采样质量。
结论
自采集RS不劣于HCP采集CTN拭子，适用于社区感染监测、远程医疗及儿童采样，其双叉设计支持样本分流，提升检测灵活性。
