《Thrombosis Research》：Bluetooth enabled point-of-care INR device validation for warfarin management
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便携式INR检测设备准确性及蓝牙数据传输优势研究。在151例华法林患者中，CoaguChek（R2=0.95）与Vantus（R2=0.96）均显示高血浆INR相关性，但Vantus系统偏差更小（0.1±0.2 vs 0.2±0.3）。蓝牙传输电子病历功能可优化数据完整性。
罗伯特·D·麦克贝恩（Robert D. McBane）|詹妮弗·卢茨（Jennifer Lutz）|卡莉·奥康纳（Carlee O'Connor）|安娜·克雷默（Anna Kramer）|迈克尔·卢克（Michael Luker）|大卫·霍奇（David Hodge）|科琳·S·托马斯（Colleen S. Thomas）|哈罗德·J·赫尔韦格（Harold J. Hellweg）
美国明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所（Mayo Clinic）贡达血管中心（Gonda Vascular Center），邮编55905
摘要
目的
采用即时检测（POC）INR监测系统并结合患者自我检测的方法，需要确保检测结果的准确性、数据的完整性、患者的依从性以及及时、双向的沟通，以实现高质量的华法林管理。本研究旨在验证一种具备蓝牙功能的POC设备，以便能够快速将INR检测结果传输到电子病历中，并将两种POC INR设备与内部血浆INR参考值进行比较。
方法
这是一项多中心研究（2023年2月14日至2023年8月29日），在正在接受华法林治疗的患者中，比较了两种市售POC设备（Vantus和CoaguChek XS [Pro和Plus]）与血浆INR参考值之间的一致性。同时评估了每种设备在剂量决策方面的适用性。
结果
共有151名正在接受华法林治疗的患者参与了这项研究。其中，心房颤动（41.7%）、静脉血栓栓塞（33.1%）和心脏瓣膜置换术（19.9%）是最常见的适应症，目标INR范围为2.0–3.0。对于CoaguChek设备，86.1%的检测结果与血浆INR参考值相差在0.4 INR单位以内（CoaguChek与血浆INR的相关性R2 = 0.95）；对于Vantus设备，88.7%的检测结果与血浆INR相差在0.4 INR单位以内（Vantus与血浆INR的相关性R2 = 0.96）。CoaguChek设备与血浆INR的平均偏差（±标准差）为0.2 ± 0.3，而Vantus设备为0.1 ± 0.2（p < 0.001）。以血浆INR作为剂量推荐的黄金标准，两种设备的剂量推荐结果相似：CoaguChek为83.4%，Vantus为82.7%。
结论
与血浆参考值相比，CoaguChek和Vantus设备的INR检测结果与血浆INR值表现出强烈的相关性，且不存在系统性偏差。
引言
直接口服抗凝剂（DOAC）的使用趋势持续增长，正在从维生素K拮抗剂手中夺取市场份额，尤其是在非瓣膜性心房颤动和中风预防以及静脉血栓栓塞的治疗和预防领域[1,2]。随着专利期限的临近、竞争性定价谈判的进行、联合采购策略的实施以及仿制药市场的扩大，预计这些因素将提高DOAC的可负担性并促进其更广泛的应用[3]。尽管如此，在某些疾病情况下，华法林仍具有更优的安全性和有效性，例如机械心脏瓣膜疾病、瓣膜性心房颤动和抗磷脂综合征[4,5]。对于需要华法林治疗的患者来说，实现高质量INR管理的系统仍然至关重要。将患者INR维持在目标范围内并尽量减少其波动，对于限制血栓栓塞和出血并发症至关重要[6]。高质量华法林管理系统的关键组成部分包括频繁且准确的INR检测、基于充分信息的剂量决策、患者与医护人员之间的清晰沟通、患者的良好依从性以及准确、易于获取的记录保存[7]。
适用于家庭使用的即时INR检测技术对这些管理系统产生了积极影响[8][9][10]。目前的设备技术已经能够达到与凝血实验室中血浆INR检测相同的准确度[6][10][11][12][13]。设备的便携性消除了在医疗机构内进行血浆INR检测的地理限制，使得居住在农村地区、旅行、交通不便、工作安排等因素不再成为障碍。通过应用这项技术，可以显著改善抗凝治疗的质量指标，包括INR维持时间（TTR）、血栓栓塞和出血事件的发生率以及患者的整体生存状况。此外，患者检测的灵活性也会得到提升，从而改善生活质量。
目前的管理挑战主要集中在数据传输和完整性方面。目前，患者在家用设备上获得的INR检测结果需要通过语音邮件、普通邮件、电子邮件或电话等方式提交给医疗团队。每种数据传输方式都可能存在无意或人为错误的风险。语言障碍、阅读障碍、数字混淆、沟通不畅或数据篡改都可能导致不恰当的剂量建议和不良临床后果。最近推出的具备蓝牙功能的POC设备能够实现数据直接传输到电子病历中，从而自动化这一过程。
我们进行了一项多中心研究，将一种新型的市售蓝牙POC设备与参考血浆INR值进行了对比，研究对象为151名正在接受华法林抗凝治疗的患者。此外，还与一种已在多中心大规模抗凝诊所临床使用的经过验证的POC设备进行了并行测试。
方法部分
方法
如前所述，2023年2月14日至2023年8月29日期间，在梅奥诊所的三个分中心（明尼苏达州罗切斯特、威斯康星州欧克莱尔和亚利桑那州斯科茨代尔）接受长期华法林治疗的患者被邀请参与这项研究[11]。研究人员查阅了患者的医疗记录，以了解其人口统计学特征、抗凝治疗指征和INR目标范围。该研究方案已获得梅奥诊所机构审查委员会的批准，并被认定为一个质量改进项目。
患者人口统计学特征
共有151名来自梅奥诊所三个分中心的患者参与了这项研究（见表1）。患者平均年龄为72岁（±12岁），其中33%为女性。非瓣膜性心房颤动是最常见的抗凝治疗指征，其次是静脉血栓栓塞和心脏瓣膜置换术。7名患者有多种抗凝治疗指征。大多数患者的目标INR范围为2.0–3.0（占89%）。
设备INR比较
对每种POC设备进行了检测
讨论
尽管直接口服抗凝剂的使用量持续增加，但在某些疾病情况下，华法林仍然是首选的抗凝药物。对于这些患者而言，实现高质量抗凝管理的系统仍然至关重要。这些系统的核心在于具备准确的INR测量机制、数据存档功能以及将测量结果及时传输到电子病历中，以便医护人员能够做出明智的决策。
结论
总体而言，CoaguChek和Vantus这两种POC设备测得的INR结果与血浆INR参考值表现出较强的相关性，且系统性偏差较小。Vantus设备的蓝牙功能有助于数据管理系统实现快速、无缝且准确的数据上传，从而确保华法林剂量决策所需的数据完整性。
作者贡献声明
罗伯特·D·麦克贝恩（Robert D. McBane）：负责撰写、审阅与编辑、原始草稿的撰写、方法论设计、概念构思。詹妮弗·卢茨（Jennifer Lutz）：负责撰写、审阅与编辑、方法论设计、数据整理、概念构思。卡莉·奥康纳（Carlee O'Connor）：负责撰写、审阅与编辑、验证工作、方法论设计、数据整理、概念构思。安娜·克雷默（Anna Kramer）：负责撰写、审阅与编辑、方法论设计、概念构思。迈克尔·卢克（Michael Luker）：负责撰写、审阅与编辑、概念构思。大卫·霍奇（David Hodge）：负责撰写、审阅与
资金来源
本研究未获得外部资金支持（全部为内部资金）。
利益冲突声明
作者声明以下可能构成利益冲突的财务关系/个人情况：罗伯特·D·麦克贝恩二世（Robert D McBane II）从梅奥诊所医学院和科学学院获得了资助。如果还有其他作者，他们声明自己没有可能影响研究结果的已知财务利益或个人关系。
致谢
亚利桑那州斯科茨代尔梅奥诊所：约瑟芬·乌伊（Josephine Uy, MT）。
威斯康星州欧克莱尔梅奥诊所：萨曼莎·J·达尔（Samantha J. Dahl RN）、克里斯汀·L·约翰逊（Kristine L. Johnson RN）。
明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所：莱维·哈特曼（Levi Hartman, MBA, MLS）、凯瑟琳·哈顿（Katherine Hartung）、詹妮弗·布兰科（Jennifer Blanco, RN MSN）、蒂娜·瓦根（Tina Wangen, RN MS）、塔姆拉·L·瓦格纳（Tamra L. Wagner, RN）、妮可·迈尔（Nichole Myhre）、特蕾西·舒曼（Traci Schumann）。
