《DIABETES OBESITY & METABOLISM》：Performance of continuous glucose monitoring systems (CGMs) during commercial flights in T1DM: A within-subject comparative pilot study
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本刊推荐：这项前瞻性先导研究首次在真实商业航班环境中对四种主流连续血糖监测系统（CGM）进行了头对头比较。研究显示，德康G7（Dexcom G7）与雅培瞬感3（Abbott Libre 3）在飞行各阶段（包括爬升、巡航、下降）及地面条件下均表现出高准确性（平均绝对相对差异MARD均<10%）和临床可靠性（共识误差网格A+B区>98%），而美敦力Simplera与三诺iCan i3准确性波动较大。结果表明现代CGM技术可为航空环境中的糖尿病管理提供可靠支持，为相关医疗安全协议提供了关键证据。
研究背景与意义
随着胰岛素治疗的糖尿病患者参与航空活动（包括作为私人或商业飞行员）的增加，以及在航空旅行日益普及的背景下，如何在飞行环境中安全、有效地管理血糖已成为一个重要课题。美国联邦航空管理局（FAA）等机构已推出依赖连续血糖监测系统（CGM）数据的特殊认证协议，旨在帮助糖尿病患者管理血糖、降低低血糖和高血糖风险。飞行环境中的低气压（Hypobaric）和低氧（Hypoxic）条件可能对CGM和血糖测量的准确性产生影响。尽管此前已有研究在低压舱模拟环境中评估CGM性能，但在真实商业航班条件下、对多种CGM系统进行头对头比较的研究证据仍存在空白。本研究旨在通过一项前瞻性、单中心、观察性配对研究设计，在真实的中程商业航班（维也纳—雷克雅未克—维也纳）中，同步评估四种商用CGM系统（德康G7、雅培Libre 3、美敦力Simplera、三诺iCan i3）的性能。
研究方法
研究共纳入20名成年1型糖尿病患者（平均年龄37.9±12.8岁，HbA1c 52.3±4.9 mmol/mol，糖尿病病程19.25±10.6年）。所有参与者在实验期间同时佩戴上述四种CGM传感器。传感器在实验前1天按制造商指南植入。在航班飞行和地面对照阶段，受试者每30分钟进行一次毛细血管血糖测量（使用Contour? Next血糖仪）作为参考值。所有设备和血糖仪的时钟均进行同步，时间戳统一转换为协调世界时（UTC），并将CGM读数与参考血糖测量值进行匹配（匹配窗口为参考值前后2.5分钟）。飞行阶段根据高度剖面定义为爬升、巡航、下降，并记录机舱压力数据。主要评估指标包括平均绝对相对差异（MARD）、Clarke误差网格分析、共识（Parkes）误差网格分析、Bland-Altman图以及10/10和20/20符合率。数据分析还考虑了进食状态（空腹与非空腹）和机舱压力等因素的影响，并采用混合效应模型进行敏感性分析以考虑重复测量和数据的层次结构。
主要结果
总体准确性
在总共3473对匹配的CGM-血糖数据中，四种CGM的总体MARD分别为：德康G7为9.5%±3.3%（95% CI: 8.1–11.0），雅培Libre 3为9.6%±3.8%（95% CI: 7.9–11.3），美敦力Simplera为19.9%±6.2%（95% CI: 17.1–22.8），三诺iCan i3为15.7%±6.6%（95% CI: 12.9–18.6）。德康G7和雅培Libre 3的总体20/20符合率分别为90.6%和90.8%，10/10符合率分别为70.2%和66.8%。而美敦力Simplera和三诺i3的20/20符合率分别为63.6%和72.5%，10/10符合率分别为37.8%和42.2%。在共识误差网格分析中，德康G7和雅培Libre 3分别有98.9%和99.0%的数据点落在临床可接受的A区和B区，显示出极高的临床可靠性。美敦力Simplera和三诺i3的相应比例分别为94.5%和97.5%。
飞行条件与地面条件对比
在飞行条件下，德康G7和雅培Libre 3的准确性保持稳定，MARD分别为8.6%±4.8%和8.3%±2.9%，甚至略优于其在地面条件下的表现（MARD分别为11.0%±8.0%和10.6%±6.0%）。相比之下，美敦力Simplera和三诺i3在飞行条件下的准确性显著下降，MARD分别升高至26.4%±10.1%和18.4%±7.9%，而它们在地面条件下的MARD分别为13.6%±5.8%和13.3%±7.6%。这表明G7和Libre 3对飞行环境中的低气压、低氧条件不敏感，性能稳健，而Simplera和i3在此环境下的准确性波动较大。
不同飞行阶段的表现
分析不同飞行阶段（爬升、巡航、下降）的表现发现，德康G7和雅培Libre 3在各阶段的MARD均保持在较低水平（大致在8.0%-9.0%之间），且一致性高。美敦力Simplera和三诺i3在各飞行阶段的MARD普遍较高，尤其在巡航阶段，Simplera的MARD达到26.9%±9.2%。机舱压力（以舱压高度表示）在混合效应模型分析中对总体MARD的影响相对较小，但非空腹状态下的测量误差在飞行期间随舱压升高有轻微增加趋势。
进食状态的影响
进食状态对CGM准确性有一定影响，但并未改变不同CGM系统之间的相对性能排名。在空腹状态下，德康G7和雅培Libre 3的MARD分别为8.4%±4.9%和10.2%±5.0%。在非空腹状态下，两者的MARD分别为10.3%±4.7%和9.0%±3.3%。美敦力Simplera在非空腹状态下的MARD（23.5%±7.7%）显著高于空腹状态（15.6%±5.9%），表明其准确性在血糖波动较大的情况下下降更为明显。三诺i3在非空腹状态下的MARD（14.5%±6.8%）则略低于空腹状态（16.9%±7.8%）。
不同血糖范围内的表现
在低血糖范围（<70 mg/dL）内，由于匹配数据对数量有限，结果被视为探索性。在此范围内，所有CGM的MARD均有所增加，但德康G7和雅培Libre 3的增加幅度相对较小，而美敦力Simplera和三诺i3的MARD值较高且变异性大。在正常血糖范围（70–180 mg/dL）和高血糖范围（>180 mg/dL）内，德康G7和雅培Libre 3继续保持较低的MARD和较高的符合率，表现优于另外两款设备。
临床误差网格分析
Clarke误差网格和共识（Parkes）误差网格分析结果均证实了上述趋势。德康G7和雅培Libre 3的测量值绝大多数分布在临床可接受的A区和B区，仅有极少数点落在可能引致临床处理错误的C、D、E区。而美敦力Simplera和三诺i3分布在A区的比例相对较低，有较高比例的点落在B区，甚至有一定比例的点落在C区（共识误差网格中Simplera在飞行期间有9.1%的值落在C区），提示存在临床决策风险增加的可能性。Bland-Altman图分析显示，德康G7和雅培Libre 3的平均偏差小，一致性界限范围窄，且无明显比例偏差。而美敦力Simplera和三诺i3则表现出明显的负向偏差（倾向于低估血糖值）和比例偏差（血糖水平越高，低估越明显），且一致性界限范围宽。
讨论与结论
本研究首次在真实商业航班环境中，采用配对设计对四种商用CGM系统进行了全面比较。结果表明，德康G7和雅培Libre 3在飞行各阶段（爬升、巡航、下降）以及地面条件下均表现出高且稳定的准确性（MARD<10%）和临床可靠性（误差网格A+B区>98%），其性能受飞行相关环境条件（低气压、低氧）的影响很小。相比之下，美敦力Simplera和三诺i3在飞行环境下的准确性下降明显，变异性大，临床可靠性相对较低。进食状态对设备性能有一定影响，但未改变设备间的相对排名。研究的局限性包括样本量有限、低血糖范围内数据点较少、可能存在生理延迟导致的匹配误差，以及飞行场景的特定性可能限制结果的普适性。综上所述，现代CGM系统，特别是德康G7和雅培Libre 3，在商业航空环境中能够提供可靠的血糖监测，支持其在航空医学相关安全协议中的应用。然而，不同CGM系统在特定运行条件下的性能存在差异，在选择用于航空环境的设备时应予以考虑。这些发现为制定基于证据的CGM航空使用指南和未来监管框架提供了重要依据。
