《Blood Pressure Monitoring》：Validation of the BTL ambulatory blood pressure monitoring NG ambulatory blood pressure monitoring device according to the Universal Standard International Organization for Standardization 81060-2:2018
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本刊推荐：本研究严格遵循AAMI/ESH/ISO国际标准（ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020）及FDA共识标准（FR Recognized List No.056），验证了DBP-6279B臂式全自动电子血压计在孕妇人群中的测量准确性。结果显示收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的平均差异分别为-0.89 mmHg和-0.17 mmHg，标准差（SD）均低于阈值，证实该设备适用于妊娠期高血压（包括子痫前期）患者的家庭和临床监测，为孕期血压管理提供了可靠工具。
引言
妊娠期高血压的早期发现和产前血压（BP）管理对孕妇健康至关重要。血压评估是产前、产时和产后护理的基石，准确的血压测量有助于诊断和管理妊娠期高血压疾病，包括慢性高血压、妊娠期高血压和子痫前期。自我监测具有简便、经济、挽救生命的特点，日益受到患者和医疗专业人士的青睐。然而，这些设备需通过标准化协议验证其准确性。本研究基于Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization（AAMI/ESH/ISO）国际标准（ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020），采用振荡法（oscillometric）评估了已通过普通人群准确性验证的臂式全自动电子血压计（DBP-6279B）在孕妇中的适用性。
方法
参与者
根据ISO国际标准，用于孕妇的血压计需在该人群中进行临床验证。受试者需均衡分为三个亚组：正常血压孕妇（收缩压<140 mmHg且舒张压<90 mmHg）、高血压孕妇（无蛋白尿>300 mg/24 h，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）以及子痫前期患者（蛋白尿>300 mg/24 h，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）。参照FDA共识标准（FR Recognized List No. 056），特殊人群（如孕妇）的准确性验证至少需85名参与者。本研究在杭州市第一人民医院和邯郸市妇幼保健院开展，共纳入115名孕妇，其中1名因数据排除标准（参考血压差值超限）被剔除，最终114名参与者纳入分析。所有参与者均签署知情同意书。
测试设备
DBP-6279B臂式全自动电子血压计（测试设备）适用于成人、青少年及孕妇的上臂血压和脉搏测量，配备蓝牙功能可将数据自动传输至手机应用。该设备已通过普通人群验证（袖带周长22–42 cm），获得CE认证和FDA 510(k)许可。本研究使用的孕妇专用袖带可完全包裹上臂，确保测量准确性。
流程
验证采用同臂顺序测量法，由两名经培训的观察员使用校准后的汞柱血压计（型号XJ11D1）作为参考标准。测量前患者需休息5分钟，手臂保持与心脏水平。流程包括1次参考血压测量和1次测试设备测量（不纳入分析），随后交替进行4次参考测量和3次测试测量。观察员对彼此及设备读数设盲，若参考血压差值超限（收缩压>12 mmHg或舒张压>8 mmHg），可追加测量至符合标准。
分析
数据分析遵循ANSI/AAMI/ISO标准（ISO 81060-2:2018）。主要指标包括年龄、臂围、血压值及亚组分布。准确性标准1要求测试设备与参考设备的血压差值均值≤5 mmHg，标准差（SD）≤8 mmHg；标准2虽对特殊人群非强制，本研究仍进行了补充分析。同时采用Bland–Altman散点图展示设备与观察员血压差异。
结果
114名参与者平均年龄31.0±4.8岁，平均臂围30.8±5.3 cm，臂围分布符合协议要求（22–27 cm组29.8%，>37–42 cm组20.2%）。亚组分布均衡（正常妊娠、妊娠期高血压、子痫前期各38人）。参考血压分布覆盖低值（收缩压≤100 mmHg占7.0%）和高值（收缩压≥160 mmHg占3.1%），满足标准范围需求。
根据标准1，测试设备与参考设备的收缩压平均差值为-0.89 mmHg（SD=5.60 mmHg），舒张压平均差值为-0.17 mmHg（SD=4.65 mmHg），均符合阈值要求。子痫前期亚组分析显示收缩压差值-0.76 mmHg（SD=5.68 mmHg），舒张压差值-0.82 mmHg（SD=4.34 mmHg），同样达标。
标准2分析中，收缩压差值的SD为4.07 mmHg（阈值6.88 mmHg），舒张压SD为3.70 mmHg（阈值6.95 mmHg），进一步验证设备可靠性。Bland–Altman图显示差异值均匀分布在均值附近，无显著偏差趋势。
讨论
随着汞柱血压计逐步淘汰，准确、便捷的电子设备成为孕期血压管理的关键。本研究严格遵循ISO 81060-2:2018标准，尽管在2023年启动时未涵盖2024年修订版（主要针对多袖带验证），但单袖带设计完全符合新规要求。结果证实DBP-6279B在孕妇人群中具有高准确性，尤其对子痫前期患者无显著测量偏差。家庭血压监测（HBPM）结合蓝牙预警功能，可提升异常血压的早期识别率，且研究显示其成本效益优于传统监测模式。未来需扩大样本量以验证长期应用价值。
结论
DBP-6279B臂式全自动电子血压计满足AAMI/ESH/ISO国际标准及FDA共识标准在孕妇人群中的准确性要求，推荐用于家庭和临床场景下的妊娠期血压管理。
