《Blood Pressure Monitoring》：Validation of the automated oscillometric upper-arm cuff home blood pressure monitor Microlife BP3KT1-4X (BP B3 Comfort PC) in a general population according to the Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization Universal Standard (ISO 81060-2:2018)
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本文验证了DBP-6279B臂式全自动电子血压计在孕妇人群中的准确性，严格遵循AAMI/ESH/ISO国际标准（ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020）及FDA共识标准。研究纳入114名孕妇，结果显示该设备与标准听诊法测量值差异微小（收缩压/舒张压平均差分别为-0.89/-0.17 mmHg），标准偏差符合要求，证实其适用于孕妇家庭及临床血压（BP）监测。
引言
妊娠期高血压的早期发现和产前血压（BP）管理对孕妇至关重要。血压评估是产前、产时和产后护理的基石。准确的血压测量有助于诊断和管理妊娠期高血压疾病，包括慢性高血压、妊娠期高血压和先兆子痫。自我监测因其简便、经济、挽救生命的特点，日益受到患者、公众、卫生专业人员及孕产妇的欢迎。这些设备必须根据标准化方案进行严格的准确性验证。本研究应用了一种臂式全自动电子血压计（JOYTECH Healthcare Co. Ltd., 杭州, 中国），该设备已在普通人群中验证过准确性，并根据医疗仪器促进协会/欧洲高血压学会/国际标准化组织（AAMI/ESH/ISO）通用标准（ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020）方案，采用示波法对孕妇进行血压测量。
方法
参与者
根据ISO通用标准，拟用于孕妇的血压计应在该人群中进行临床研究。患者人群应平均分为以下三个亚组：血压正常孕妇（收缩压SBP < 140 mmHg 且舒张压DBP < 90 mmHg）、高血压孕妇（无蛋白尿>300 mg/24 h，且SBP ≥ 140 mmHg 或 DBP ≥ 90 mmHg）以及先兆子痫患者（蛋白尿>300 mg/24 h，且SBP ≥ 140 mmHg 或 DBP ≥ 90 mmHg）。根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的公认共识标准（FR认可列表号056，FR认可号3-166），用于特殊人群（如孕妇）的产品，准确性验证至少需85名参与者。临床研究在两个研究中心进行，验证方案分别获得了杭州市第一人民医院伦理委员会和邯郸市妇幼保健院伦理委员会的批准。受试者招募时间为2023年10月16日至2024年10月13日，所有参与者均同意参加研究并签署了书面知情同意书。
测试设备
DBP-6279B臂式全自动电子血压计（以下简称测试设备）旨在通过无创技术，在家庭和临床环境中测量成人、青少年和孕妇的上臂收缩压、舒张压和脉搏率。该监测仪具有蓝牙传输功能，测量后血压值自动传输至应用程序（APP）。该设备适用于普通人群，袖带周长为22–42 cm，已通过准确性评估，获得CE认证，并通过了FDA 510(k)许可。适用于孕妇的袖带（臂围22–42 cm）可完全包裹上臂，以准确捕获血压结果。
程序
验证采用标准化的同臂顺序测量法。验证过程由两名观察者和一名独立监督员执行，监督员具有血压测量经验，并根据通用标准（ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020）重新接受了汞柱血压计测量培训。参考听诊血压测量使用台式血压计，即一台在研究开始前经过校准的汞柱血压计（型号：XJ11D1；上海医疗仪器有限公司，上海，中国）。根据受试者的手臂尺寸，使用不同气囊尺寸的多种参考袖带。
验证程序严格遵循ISO通用标准。验证期间，参与者舒适就坐，双腿不交叉，脚平放于地面。脱去手臂衣物，测试前至少休息5分钟。手臂保持在与心脏同一水平的位置，背部、肘部和前臂得到支撑。先进行一次参考血压测量和一次测试设备测量，此组数据不参与准确性计算。随后进行四次参考血压测量，其间交替进行三次测试设备测量。在参考测量过程中，观察者彼此不知情，也不知设备读数。若观察者之间出现分歧（SBP或DBP差异 > 4 mmHg），可额外采集最多五对测量值。在完成一组参考值对后，审查观察者间的差异。若有任何读数被排除，则需补充测量，以确保获得所需数量的有效测试-参考数据对。
分析
遵循ANSI/AAMI/ISO通用标准（ISO 81060-2:2018）的要求。分析了基线人口统计学指标及其他相关指标，包括年龄、臂围、血压和亚组（妊娠期血压正常、妊娠期高血压、先兆子痫）。收缩压和舒张压的数据分析需满足以下标准。对于标准1，计算每次配对测定中测试设备与参考读数之间的差值。在所有读数测定中，所有差值的总体平均值和标准差（SD）应分别不大于5 mmHg和8 mmHg。此外，使用Bland-Altman散点图展示设备与观察者血压差值相对于两者平均值的分布。根据通用方案，标准2不强制适用于特殊人群；但本研究也进行了符合标准2的补充分析。
结果
本研究共纳入115名孕妇。一名受试者因符合数据排除标准（任意两次参考SBP差值大于12 mmHg，且任意两次参考DBP差值大于8 mmHg）而被排除。受试者的基线数据，如年龄、身高、体重和臂围，如表1所示。114名参与者的平均年龄为31.0 ± 4.8岁，平均臂围为30.8 ± 5.3 cm。受试者的臂围分布符合方案要求（表2和图1）。验证人群包括妊娠期血压正常、妊娠期高血压和先兆子痫三个亚组，每组各38名孕妇，符合要求。参考血压测量的分布见表3。
验证结果呈现在表4中。根据标准1，测试设备与参考设备之间的SBP平均差值为-0.89 mmHg，标准差（SD）为5.60 mmHg。DBP的平均差值为-0.17 mmHg，标准差为4.65 mmHg。差值的平均值在±5.0 mmHg以内，标准差不超过8.0 mmHg。来自先兆子痫患者的数据显示，测试设备与参考设备之间的SBP平均差值为-0.76 mmHg，标准差为5.68 mmHg。DBP的平均差值为-0.82 mmHg，标准差为4.34 mmHg。差值的平均值在±5.0 mmHg以内，标准差不超过8.0 mmHg。
还根据ISO 81060-2:2018的标准2进行了补充分析。SBP的平均差值为-0.89 mmHg，标准差为4.07 mmHg，小于6.88 mmHg的要求。DBP的平均差值为-0.17 mmHg，标准差为3.70 mmHg，小于6.95 mmHg的要求，均符合标准。测试-参考血压差值相对于其平均值的标准化Bland-Altman散点图见图2。
讨论
妊娠期高血压的早期发现和产前血压管理对孕妇非常重要。由于安全问题，汞柱血压计正被逐步淘汰，并由无液血压计取代。虽然血压监测仪的选择可能受多种因素影响，但确保测量准确是基本要求。除了经过孕妇和先兆子痫人群验证的设备稀缺外，导致不准确的其他因素包括缺乏培训和操作技术不佳。血压评估可能受孕妇体位、袖带尺寸不当等因素影响。本研究中，我们严格遵循了ANSI/AAMI/ISO通用标准（ISO 81060-2:2018）的要求。本临床试验始于2023年，在ISO 81060-2:2018/Amd 2:2024发布之前，该修正案主要引入了针对使用多个袖带的设备临床验证的新要求。本研究中仅应用了单一袖带。经确认，研究方案与修正案2:2024中概述的条款完全一致。结果和绘图形式均按照相关建议和要求进行。目前，家庭血压监测是研究的热点。对于家庭血压监测，也应提供关于如何正确使用设备的适当指导。一些新技术，包括蓝牙和早期预警功能，可能有助于更早识别血压异常，从而改善管理。与传统监测相比，高血压妊娠中的家庭血压监测（HBPM）似乎更具成本效益，且不损害孕产妇、胎儿或新生儿的安全；然而，需要更大规模的研究来证实这些发现。
结论
DBP-6279B臂式全自动电子血压计满足了AAMI/ESH/ISO通用标准（ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020）以及FDA发布的相关公认共识标准在妊娠期的要求。因此，推荐该设备用于孕妇的家庭和临床使用。
致谢
作者感谢所有参与研究的孕妇以及所有为使本研究可行且成功做出贡献的临床医生。
本研究由杭州JOYTECH Healthcare Co. Ltd. 资助。
利益冲突
无利益冲突。
