《Cardiovascular Revascularization Medicine》：Characteristic adverse events with the arrow? AC3? optimus? intra-aortic balloon pump (IABP): an analysis of the U.S. food and drug administration MAUDE database from 2017 to 2025
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本分析系统评估了2017-2025年间FDA MAUDE数据库中920例与Arrow? AC3? Optimus? IABP相关的不良事件。结果显示设备故障占97.9%（901/920），其中警报系统异常（13.9%）、电池问题（12.0%）、气体泄漏（9.6%）最为常见。仅3例死亡事件，但未明确证实与设备直接相关。患者伤害事件（1.7%）包括低血压、心律失常等，但98.7%的排除病例缺乏临床细节。研究强调需加强设备维护、操作培训和实时监测以降低风险。
作者：Own Khraisat、Triston Messer、Waleed Ismail、Ahmad Alqaseer、Hashem Samardali、Ehab Alkhawaldeh、Farishta Saifi、Dipal Patel、Pranaychandra Vaidya
美国新泽西州恩格尔伍德医院及医疗中心内科，地址：350 Engle St, Englewood, NJ, 07631
摘要
背景
Arrow? AC3? Optimus? 主动脉内球囊泵（IABP）被广泛用于危重患者的血流动力学支持。上市后的监测数据对于评估其实际安全性和性能至关重要。
方法
我们对2017年至2025年间提交给美国食品药品监督管理局（FDA）制造商和用户设施设备经验数据库（MAUDE）的与AC3? Optimus? IABP相关的医疗设备报告进行了系统分析。这些事件被分类为不同类型的不良事件、设备问题和患者问题，并计算了其发生频率和比例。
结果
共识别出920起不良事件。其中大部分为设备故障（901起，占97.9%），其次是受伤（16起，占1.7%）和死亡（3起，占0.3%）。其中两起死亡病例经过详细审查，但未能明确归因于设备问题。设备问题（n=1054）最常见的原因包括警报系统故障（146起，占13.9%）、电池问题（126起，占12.0%）以及气体/空气泄漏（101起，占9.6%）。其他常见问题还包括电源问题（61起，占5.8%）、连接问题（70起，占6.6%）和机械问题（53起，占5.0%）。患者问题在12例报告中出现，其中低血压（2例，占16.7%）、心律失常（1例，占8.3%）、心脏骤停（1例，占8.3%）和死亡（1例，占8.3%）。大多数被排除的患者问题报告（911例，占98.7%）缺乏临床细节或未显示任何症状。
结论
大多数与AC3? Optimus? IABP相关的不良事件都是设备故障，而非直接导致患者受伤或死亡。最常见的设备相关问题包括警报系统故障、电池性能问题和气体/空气泄漏。尽管未能确立设备使用与患者死亡之间的直接因果关系，但加强监测、设备维护和用户培训仍对降低风险至关重要。
引言
机械循环支持是管理心源性休克患者、高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）以及其他需要暂时增加心输出量的疾病的重要手段。尽管出现了经皮心室辅助装置和体外膜氧合技术，但由于成本较低、插入相对简单、具有经验证的血流动力学益处以及并发症发生率低于更具侵入性的支持方式，主动脉内球囊泵（IABP）仍然被广泛使用[1,2]。
IABP是一种临时性的机械循环装置，用于改善心功能受损患者的心输出量。该系统由一根末端装有球囊的导管组成，导管置于主动脉中，并连接到外部控制台；在舒张期球囊膨胀以增强冠状动脉灌注，在收缩期前立即放气以减轻左心室负荷并改善全身血流[1]。
Arrow? AC3? Optimus? IABP是全球使用最广泛的系统之一。虽然上市前测试可以确定设备的基本安全性和性能，但罕见或意外的问题往往只在临床应用中才会被发现。因此，上市后的监测对于评估设备可靠性、指导操作员培训以及确保患者安全至关重要[3]。
美国食品药品监督管理局（FDA）维护的制造商和用户设施设备经验数据库（MAUDE）收集了涉及医疗设备的强制性及自愿性不良事件报告[4]。对MAUDE数据的分析为心血管设备的性能提供了宝贵见解，包括早期版本的IABP[5]。最近一项针对多种型号IABP的研究发现，大多数报告涉及设备故障而非患者受伤，这突显了持续监测和早期发现技术问题的重要性[6]。
尽管有这些研究，但专门针对AC3? Optimus? IABP的评估仍然有限。监管机构的安全通报和设备召回已揭示了一些问题，如警报系统故障、电池性能问题以及潜在的泵突然停止现象[[7], [8], [9]]。这些事件表明需要系统性地调查设备相关问题，评估其临床相关性，并制定相应的缓解策略。
为填补这一知识空白，我们对2017年至2025年间提交给FDA MAUDE数据库的与Arrow? AC3? Optimus? IABP相关的不良事件报告进行了全面回顾。我们的目标是描述报告事件的类型，分析设备问题和患者问题的模式，并为改进监测和风险降低策略提供依据。
方法
本研究利用了美国食品药品监督管理局的制造商和用户设施设备经验数据库（MAUDE）中的数据，来调查与Arrow? AC3? Optimus? IABP（一种经皮机械循环支持装置）相关的不良事件[4]。MAUDE数据库收集来自制造商、进口商和医疗机构的强制性报告，以及来自医疗服务提供者、患者和消费者的自愿提交报告。本研究无需伦理批准。
结果
2017年至2025年间，共识别出920起与Arrow? AC3? Optimus? IABP相关的不良事件报告。其中大部分为设备故障（901起，占97.9%），受伤事件16起（占1.7%），死亡事件3起（占0.3%）。对个别病例的审查未能明确确定设备与其中两起死亡事件之间的因果关系。
报告中共记录了1054起设备问题。最常见的问题包括...
讨论
这项针对2017年至2025年间与Arrow? AC3? 主动脉内球囊泵（IABP）相关的920起不良事件的全面分析，更清晰地反映了该设备在临床实践中的表现。随着IABP在稳定危重患者方面继续发挥重要作用，这些发现有助于临床医生、监管机构和制造商共同努力，确保该设备的安全和有效使用。
大部分...
结论
总之，基于MAUDE的分析显示，与Arrow? AC3? Optimus? IABP相关的不良事件主要是设备故障，尤其是警报系统、电池性能和气体/空气处理方面的问题，而患者受伤和死亡的情况较为罕见。这些发现强调了设备维护、遵守安全协议以及积极进行操作员培训的关键性。持续的监测工作，结合...
作者贡献声明
Own Khraisat：撰写初稿、数据整理、概念构思。
Triston Messer：撰写、审稿与编辑、撰写初稿。
Waleed Ismail：撰写初稿、进行正式分析、数据整理。
Ahmad Alqaseer：撰写初稿、数据整理。
Hashem Samardali：撰写初稿。
Ehab Alkhawaldeh：撰写初稿。
Farishta Saifi：审稿与编辑。
Dipal Patel：审稿与编辑。
Pranaychandra Vaidya：审稿与编辑。
利益冲突声明
作者声明他们没有已知的可能会影响本文所述工作的财务利益或个人关系。
