《International Journal of Medical Microbiology》：Evaluation of electronic health record to HL7? FHIR? mappings in pediatric research studies
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本研究评估了HL7 FHIR标准在多中心儿科临床研究中的数据元素覆盖情况，通过四个站点独立映射三个研究（ACTNOW、AED、ANA）的CRF数据。结果显示仅33.8%的总数据和27.4%的独数据元素可用，存在显著研究间和站点间差异，提示需定制化映射方案。
玛丽亚姆·Y·加尔扎（Maryam Y. Garza）| 王战（Zhan Wang）| 巴尔加夫·阿达加拉（Bhargav Adagarla）| 迈克尔·W·卢瑟福（Michael W. Rutherford）| 乌米特·托帕洛格鲁（Umit Topaloglu）| 丹尼尔·K·本杰明（Daniel K. Benjamin）| 卡内西亚·O·齐默尔曼（Kanecia O. Zimmerman）| 埃里克·L·艾森斯坦（Eric L. Eisenstein）| 卡兰·R·库马尔（Karan R. Kumar）
美国德克萨斯州圣安东尼奥市德克萨斯大学健康科学中心（University of Texas Health Science Center at San Antonio, San Antonio, TX, USA）
摘要
背景
将电子健康记录（EHR）中的患者数据交换到临床研究电子数据捕获（EDC）系统的eSource技术可以减少数据质量错误并缩短数据收集时间。然而，目前尚未评估这些技术是否能够为儿科研究提供特定站点的数据支持。
方法
我们使用之前开发的数据元素映射程序来评估HL7? FHIR?标准在多中心儿科临床研究中的适用性。四个研究站点分别将三项儿科研究的病例报告表（CRF）映射到其所在站点的EHR和FHIR?服务器数据元素上。
结果
四个站点共映射出了4152个数据元素，其中2070个是独特的数据元素。但在四个站点中，只有33.8%的CRF数据元素（共1402个）和27.4%的独特数据元素（共568个）能够被映射到FHIR?系统中。不同儿科研究及站点之间的数据元素映射比例存在差异（分别为55.3%、30.8%和26.2%以及46.4%、32.3%、27.8%和26.6%）。在包含标准护理数据的领域（如伴随用药、人口统计信息、诊断/程序、病史和生命体征），数据元素映射的比例较高；而在包含特定研究协议数据的领域（如不良事件、伴随用药、入组/资格/同意书以及与研究治疗相关的实验室检查和生命体征），数据元素映射的比例较低。
结论
在不同研究和站点之间，儿科研究数据元素在FHIR?系统中的可用性存在显著差异。这些结果表明，利用eSource技术进行儿科研究的映射解决方案需要根据具体站点进行定制。
引言
医疗记录的抽象处理是临床研究中数据质量错误的主要来源[1]、[2]、[3]。将电子健康记录（EHR）中的患者数据交换到临床研究电子数据捕获（EDC）系统的eSource技术可以减少数据质量错误并缩短数据收集时间[4]、[5]、[6]、[7]。然而，任何eSource软件的经济可行性将取决于能够从各个站点的EHR中交换的数据元素数量[8]。
为了确保多中心临床研究中eSource解决方案的通用性，需要制定数据标准[9]、[10]。美国政府机构推广了Health Level Seven（HL7?）Fast Healthcare Interoperability Resources（FHIR?）数据交换标准，以落实《美国21世纪治愈法案》中的互操作性要求[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]。然而，FHIR?数据交换标准在临床研究中的应用程度尚未像在患者护理领域那样得到充分研究[18]、[19]。基于我们团队之前的工作，我们进行了这项研究，以评估HL7? FHIR?资源在儿科临床研究中的站点间和研究间的可用性差异[20]、[21]。
方法部分
方法
我们使用先前开发的数据元素映射程序来评估HL7? FHIR?标准在多中心儿科临床研究中的适用性[9]、[21]。首先确定了三项儿科研究和四个参与映射研究的站点。每个站点分别手动将各自研究的病例报告表（CRF）映射到其站点的EHR和FHIR?服务器数据元素上。随后总结了各个站点的映射结果，并在本文中进行了展示。
数据元素及映射情况
表1展示了三项儿科研究在四个站点中的数据元素映射情况。三项研究共映射出了1116个数据元素（ACTNOW研究312个，AED研究225个，ANA研究579个）。其中三个站点映射了ACTNOW研究的数据，四个站点映射了AED和ANA研究的数据，总共映射出了4152个数据元素（ACTNOW研究936个，AED研究900个，ANA研究2316个）。这三项研究共有545个独特的数据元素被映射（ACTNOW研究100个，AED研究162个，ANA研究……）
研究领域
表2列出了本研究数据元素所属的15个研究领域。这些研究领域代表了常见的临床或研究信息类别。所有三项儿科研究的数据元素都涵盖了五个研究领域（人口统计信息、出院/处理方式、入组/资格/同意书、病史和特定于研究的治疗药物）。其中两项研究（AED和ANA）的数据元素还涵盖了三个领域（不良事件、伴随用药和特定于研究的实验室检查）。
讨论
在三项儿科研究中，只有三分之一的CRF数据元素可以通过FHIR?在站点上获取。这一现象主要是由于部分站点的EHR中只有不到一半的CRF数据元素可用，因此仅有略超过三分之二的CRF数据元素同时存在于EHR和FHIR?系统中。此外，不同站点之间CRF数据元素的可用性存在显著差异。
局限性
本研究存在一些局限性。首先，我们的映射程序存在局限性：部分站点使用了非生产数据，且映射工作主要由非临床人员完成。尽管如果使用临床团队处理生产数据集，部分结果可能会有所不同，但我们认为这不会显著改变研究的总体结论。其次，我们的分析仅针对儿科研究，这可能会影响结果的普遍性。
结论与启示
在不同研究和站点之间，儿科研究数据元素在FHIR?系统中的可用性存在显著差异。这些结果表明，利用eSource技术的儿科研究映射解决方案需要根据具体站点进行定制。
资助方的作用
研究资助方未参与研究设计、数据收集与分析、报告撰写或文章投稿发表的过程。
作者贡献声明
玛丽亚姆·Y·加尔扎（Maryam Y. Garza）：撰写——审稿与编辑、方法论、研究设计、概念构建。王战（Zhan Wang）：撰写——审稿与编辑、研究设计。巴尔加夫·阿达加拉（Bhargav Adagarla）：撰写——审稿与编辑、研究设计。迈克尔·W·卢瑟福（Michael W. Rutherford）：撰写——审稿与编辑、研究设计。乌米特·托帕洛格鲁（Umit Topaloglu）：撰写——审稿与编辑、研究设计。丹尼尔·K·本杰明（Daniel K. Benjamin）：撰写——审稿与编辑、资金筹措。卡内西亚·O·齐默尔曼（Kanecia O. Zimmerman）：撰写——审稿与编辑、资金筹措。埃里克·L·艾森斯坦（Eric L. Eisenstein）：撰写
资金支持
本研究部分得到了杜克大学-范德比尔特大学医学中心试验创新中心（U24TR001608）和范德比尔特大学医学中心招聘创新中心（U24TR001579）的支持，这两个机构隶属于NCATS试验创新网络，该网络由国家转化科学中心（NCATS）资助，旨在解决临床研究中的关键障碍，加速新型干预措施的转化应用。
作者声明没有已知的财务利益冲突或个人关系可能影响本文的研究结果。
致谢
儿科试验网络（Pediatric Trials Network, PTN）指导委员会成员：小丹尼尔·K·本杰明（Daniel K. Benjamin Jr.）、克里斯托夫·霍尼克（Christoph Hornik）、卡内西亚·齐默尔曼（Kanecia Zimmerman）、谢丽尔·奥尔德曼（Cheryl Alderman）、佐伊·桑德（Zoe Sund）和罗斯·贝奇（Rose Beci，来自北卡罗来纳州达勒姆市的杜克临床研究所）；奇·当·霍尼克（Chi Dang Hornik，来自北卡罗来纳州达勒姆市的杜克大学医学中心）；格雷戈里·L·凯恩斯（Gregory L. Kearns，来自德克萨斯州沃思堡市的德克萨斯基督教大学和北卡罗来纳大学健康科学中心）；马修·劳洪（Matthew Laughon，来自北卡罗来纳州教堂山的北卡罗来纳大学）；伊恩·M·保罗（Ian M. Paul，来自宾夕法尼亚州立大学）
