《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》：A frugal arduino-based spirometer for low-resource settings: design, development and validation of a preliminary prototype
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本综述聚焦于医疗设备在资源匮乏环境（LRS）中的可及性挑战，提出了一种基于Arduino和3D打印技术的低成本肺活量计原型。研究通过文丘里管设计、低功耗电子元件（如MPX5010DP差压传感器）和定制化软件（MATLAB/Arduino IDE），实现了对用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）和峰值呼气流速（PEF）的精准测量。验证结果显示，该设备在2升泵测试中平均绝对百分比误差（MAPE）为1.53%，与CE认证设备对比显示强相关性（FEV1的组内相关系数ICC=0.97），符合ISO 26782:2009标准。研究论证了节俭创新（Frugal Innovation）在降低医疗设备成本的同时保持临床精度的潜力，为低收入和中等收入国家（LMICs）的呼吸系统疾病筛查提供了可行方案。
背景
医疗设备对于构建有韧性的全球卫生系统至关重要，但其分布极不均衡，高达76%的设备被仅占全球人口13%的高收入国家（HICs）所使用。大多数设备为高收入国家设计，未能充分考虑其他地区的实际需求，导致在资源匮乏环境（LRS）中部署时常常失败。肺活量计在这些地区尤其未被充分利用，尽管呼吸系统疾病负担沉重。本研究旨在为资源匮乏环境开发并验证一款经济实惠的节俭型肺活量计。
文献综述
现有研究表明，便携式肺活量计在资源匮乏环境中的推广面临诸多限制。商业设备可能存在数据安全性、准确性信息不足，缺乏对用户操作质量的即时反馈，且价格高昂。有技术性能分析指出，仅部分设备完全符合国际标准化组织（ISO）的肺功能测量标准。此外，设备在初级保健场景下的准确性往往低于在三级医院由专业技师操作的结果，这凸显了设计直观、易于使用且能自我指导的设备的重要性。最近有研究展示了一款基于文丘里原理的3D打印肺活量计，虽然准确性高（如FVC的组内相关系数ICC=0.987），但其依赖昂贵组件（如传感器价格超过70英镑），缺乏内置显示屏，环境鲁棒性不足，且仅在小规模健康人群中进行测试，限制了其在资源匮乏环境中的适用性。这些发现强调了开发专注于可负担性、耐用性和用户友好性的节俭型设计的迫切性。
研究目标
本研究的核心问题是：能否设计一款基于Arduino、价格低廉且耐用的肺活量计，以满足资源匮乏环境下的临床可用性和诊断要求？采用节俭创新方法，研究利用3D打印和低成本电子技术，以用户为中心，重点关注初级保健医生的需求，旨在确保设备的准确性、情境相关性、易用性和广泛可及性。研究主要关注低收入和中等收入国家（LMICs），特别是撒哈拉以南非洲地区的资源匮乏环境，但也认识到其在高收入国家资源有限医疗系统中的潜在应用价值。
方法
硬件设计与开发
设备设计采用了用户驱动的方法，通过焦点小组讨论和与呼吸科临床医生的咨询进行共创。关键决策包括采用差压传感系统以避免涡轮等易损活动部件，从而增强耐用性；尽量减少组件数量，并确保大部分部件可通过3D打印本地生产；优先考虑易用性和维护性。
核心硬件包括一个3D打印的文丘里管（用于产生压差）、一个确保气密性并保护电子元件的3D打印外壳，以及一个集成了Arduino Nano（ESP32）微控制器、NXP MPX5010DP差压传感器和指示灯（LEDs）及液晶显示屏（LCD）的电子板。
文丘里管基于伯努利原理设计，通过两个不同横截面积产生压差，该压差通过特定公式可换算为流速。管径设计考虑了人类峰值呼气流速（PEF，约600升/分钟）、一次性咬嘴尺寸以及传感器的测量范围（0-10千帕），并遵循英国标准学会的规范以确保流动平滑，减少湍流。通过计算雷诺数，确认在人体呼气速率下流动主要为湍流，并在软件中通过科尔布鲁克方程等进行了摩擦因子校正。
材料选择上，评估了聚乳酸（PLA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯 glycol（PETG）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）。PLA因其低成本、易打印、表面光滑性好被选为原型材料。对于最终在资源匮乏环境部署，PETG因其更高的耐用性、可回收性、更好的热稳定性和耐化学消毒性而被认为是更合适的选择。ABS则因打印难度大和可能释放有毒烟雾而被排除。
电子设计围绕低成本的Arduino Nano（ESP32）和MPX5010DP传感器展开。为了确保信号质量，电路增加了去耦电容以平滑电压波动，并采用了电压分压器将传感器最大输出电压从4.7伏降至3.2伏以内，以防止Arduino模拟输入引脚饱和或损坏。设备还集成了三色LED指示灯和LCD屏幕，为用户提供操作指导和结果反馈。传感器采样频率为1000赫兹，远高于美国胸科学会/欧洲呼吸学会（ATS/ERS）建议的每秒100样本的最低标准。
软件开发
软件开发包括Arduino端的数据读取和传输代码，以及MATLAB端的数据分析和显示代码。数据处理流程包括：数据采集、格式化、校准、转换为体积流量、应用压降计算（包括零流量去除、雷诺数计算、科尔布鲁克方程求解、摩擦因子计算）、通过快速傅里叶变换（FFT）确定截止频率、应用四阶巴特沃斯低通滤波器、绘制数据图，最后提取并计算FVC、FEV1和PEF等关键肺功能参数返回给用户。
测试与验证
设备准确性通过两个测试进行评估：一是使用2升手动泵进行的实验室精度测试，测量已知体积空气的误差；二是一项涉及30名参与者的前瞻性评估研究，将设备与一款CE认证的肺活量计（MIR SmartOne）进行性能对比。评估指标包括平均绝对误差（MAE）、平均绝对百分比误差（MAPE）、皮尔逊相关系数（r）、组内相关系数（ICC）以及Bland-Altman图分析等。
结果
硬件实现
成功使用Ultimaker 2+ 3D打印机和PLA材料制造了文丘里管和外壳。文丘里管入口和出口设计直径分别为28毫米和10毫米，实际打印尺寸因公差为27.8毫米和9.8毫米。外壳设计为五个可组装部件，减少了打印材料浪费和打印失败风险。整个设备组装后，通过塑料管桩将传感器与文丘里管压力端口连接。
软件性能
Arduino和MATLAB软件成功接口，能够控制数据采集（持续10秒，采集10000个数据点）、处理并图形化输出结果，准确计算肺功能参数。
测试验证结果
在2升泵测试中，设备测量的平均体积为1.983升，MAPE为1.53%，平均符号百分比误差（MSPE）为-0.87%。符号百分比误差（SPE）与呼气持续时间之间的相关性分析（斯皮尔曼rho = 0.2717, p = 0.1464）表明，输入流速对设备准确性没有显著影响。
在前瞻性评估研究中，对于FEV1的测量，与基准设备相比，MAE为0.17升，MAPE为5.18%，偏差（Bias）为+0.01升，显示出极强的正相关性（r = 0.97, p < 0.001）和非常高的可靠性（ICC = 0.97）。Bland-Altman图也显示了两者间高度一致。对于PEF的测量，准确性稍低（MAPE = 18.01%，偏差 = -51.80 升/分钟），但仍表现出强相关性（r = 0.89, p < 0.001）和良好的可靠性（ICC = 0.80）。
讨论
本研究所开发的肺活量计在2升体积测量中达到的误差（MAPE=1.53%）优于ISO 26782:2009标准规定的3%允许误差阈值，表明其体积测量精度符合临床要求。其FEV1测量性能与部分已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的商业设备（如AirSmart Spirometer, MIR Spirobank Smart）相当，而预估制造成本（约45英镑）远低于后者。与另一项类似的文丘里管肺活量计研究（Ferreira Nunes et al., 2024）相比，本研究采用的MPX5010DP传感器虽然绝对精度略低（%Vfss为5%对比Honeywell传感器的0.25%），但成本显著降低（约20英镑对比74英镑），且为模拟输出，兼容性更好，调试更简单，更符合资源匮乏环境对可负担性和易用性的要求。
该设备的独特优势在于其彻底的节俭创新和情境化设计理念：采用开源和模块化设计，便于本地化生产和维护；使用广泛可得且低成本的组件（Arduino, 3D打印）；集成用户反馈系统（LED, LCD）提升易用性；软件未来可迁移至开源平台（如Python）并开发为手机应用，增强可及性。这些特点使其特别适合在资源匮乏环境中用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘等呼吸系统疾病的社区筛查和初级保健监测，有助于减轻专业医疗人员负担，实现疾病的早期发现和管理。
局限性
本研究作为原型阶段工作，存在若干局限性。MPX5010DP传感器在测量极低或极高压力时可能存在非线性误差和偏移漂移，这可能是PEF测量偏差和长时间呼气下误差略大的原因之一。传感器的长期稳定性、以及湿度、灰尘等环境因素的影响尚未充分测试。3D打印部件（尤其是PLA材料）在高温、高湿环境下的耐久性、抗冲击性以及生物相容性（需参考ISO 18562系列标准）有待进一步评估。设备连接处的气密性也有优化空间。目前依赖MATLAB软件也限制了其在资源匮乏环境中的广泛部署，未来需转向开源解决方案。此外，设备尚未进行完整的符合ISO、FDA或世界卫生组织（WHO）等监管标准的认证流程，包括使用标准3升注射器进行校准、在临床人群中进行更广泛的验证等。这些是未来产品化过程中需要解决的关键问题。
结论
本研究成功设计、开发并初步验证了一款面向资源匮乏环境的、基于Arduino和3D打印技术的节俭型肺活量计原型。设备在体积测量（2升泵测试MAPE=1.53%）和关键肺功能参数FEV1的测量（与CE标记设备对比ICC=0.97）上表现出高准确性和可靠性，PEF测量虽存在一定偏差但仍具强相关性。研究表明，通过节俭工程方法可以显著降低医疗设备成本而不牺牲临床精度。该设备为解决资源匮乏地区呼吸系统疾病诊断工具不足的问题提供了一个有前景的解决方案。未来的工作重点包括：在临床患者中进行更广泛的验证、增强设备的环境鲁棒性、完成向开源软件平台的迁移、以及朝着满足监管标准的方向努力，以最终实现其在目标地区的有效推广和应用，促进呼吸保健服务的公平可及。
