综述：肠外制剂中的混合物相容性研究：包装、设备及监管视角

《AAPS PharmSciTech》：Admixture Compatibility Studies in Parenteral Formulations: Packaging, Device, and Regulatory Perspectives

静脉注射制剂及营养液存在物理化学和材料不兼容问题，导致沉淀、pH变化等安全隐患，新型包装材料与实时监测技术可提升安全性，兼容性研究至关重要。

　　

摘要

肠外疗法在重症监护、肿瘤学和营养学领域至关重要，其特点是起效迅速、剂量精确且生物利用度高。然而，由于混合不兼容性和药物与设备之间的相互作用，这些疗法的安全性常常受到威胁，这些因素会危及药物的稳定性、疗效以及患者的预后。本综述综合了目前关于配制制剂、静脉注射药物混合物及肠外营养中物理化学性质和材料不兼容性的科学认识，重点探讨了这些不兼容性对安全性和疗效的影响。主要风险包括沉淀、pH值变化、相分离、可浸出物质、颗粒物以及吸附现象，这些现象已被证实与治疗失败、输注反应和产品召回有关。本文还详细研究了药物与包装系统（玻璃、塑料、弹性体及硅化部件）之间的相互作用，并介绍了针对可提取物、可浸出物质以及容器密封完整性的监管要求。文中强调了新兴策略的重要性，如先进包装材料、氟聚合物涂层弹性体以及实时监测技术，这些技术有望提升肠外疗法的安全性。通过结合临床见解、监管要求及新兴技术，本文指出混合兼容性研究对于确保肠外药物输送的安全性、疗效和可靠性至关重要。

图形摘要

肠外疗法在重症监护、肿瘤学和营养学领域具有重要意义，具有起效迅速、剂量精确和高生物利用度的优势。然而，由于混合不兼容性和药物与设备之间的相互作用，其安全性常常受到威胁，这些因素可能影响药物的稳定性、疗效及患者的预后。本文综述了目前关于配制制剂、静脉注射药物混合物及肠外营养中物理化学性质和材料不兼容性的科学认识，重点探讨了这些不兼容性对安全性和疗效的影响。主要风险包括沉淀、pH值变化、相分离、可浸出物质、颗粒物以及吸附现象，这些现象已被证实与治疗失败、输注反应和产品召回有关。本文还详细研究了药物与包装系统（玻璃、塑料、弹性体及硅化部件）之间的相互作用，并介绍了针对可提取物、可浸出物质以及容器密封完整性的监管要求。文中强调了新兴策略的重要性，如先进包装材料、氟聚合物涂层弹性体以及实时监测技术，这些技术有望提升肠外疗法的安全性。通过结合临床见解、监管要求及新兴技术，本文指出混合兼容性研究对于确保肠外药物输送的安全性、疗效和可靠性至关重要。

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