《Rheumatology International》：Evaluating usability, adherence and clinical benefit of a new digital heath application in rheumatoid arthritis: a pilot feasibility study
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本研究针对类风湿关节炎(RA)患者自我管理需求，开发并评估了多维数字健康应用Fimo Health App的可行性。该应用整合教育模块、症状追踪及身心锻炼，在31例RA患者中开展12周单臂试验。结果显示应用具有高可用性(SUS=74.4)和良好依从性(97%使用率)，早期诊断患者(≤2年)在生活质量(SF-36)方面改善趋势更显著，为RA早期数字干预提供了新思路。
在慢性炎症性疾病管理领域，数字健康干预正展现出巨大潜力。类风湿关节炎(RA)作为一种导致关节破坏和功能残疾的自身免疫性疾病，全球患病率达0.5%。患者不仅承受着疼痛、肿胀和僵硬等症状的困扰，其身体功能、日常活动和社会参与度也受到显著影响。更令人担忧的是，高疾病活动度、低功能状态、疼痛和心理困扰等因素与RA患者健康相关生活质量(QoL)降低密切相关。
尽管欧洲抗风湿病联盟(EULAR)推荐采用生物心理社会方法管理疲劳，并建议所有风湿性疾病患者进行体育锻炼，但现实中的管理挑战依然存在。德国2020年的一项调查显示，大多数风湿病患者对风湿学领域的数字应用了解甚少，而目前已有的数字应用多聚焦于症状检查或物理锻炼，缺乏综合性的教育内容。正是这一空白，促使研究团队开发了Fimo Health App这一CE认证的数字健康应用。
为评估这款创新应用的可行性，研究团队在《Rheumatology International》上发表了最新研究。这项探索性混合方法可行性研究主要评估了Fimo Health App在RA患者中的可用性、依从性以及潜在临床获益。该应用采用多维方法，结合了教育模块、症状追踪和身心锻炼，旨在为慢性炎症和疲劳相关疾病患者提供自我管理支持。
研究采用前瞻性单臂试验设计，招募了36例符合ACR/EULAR分类标准的RA患者，最终31例完成12周干预。参与者年龄18-70岁，平均疾病持续时间5.3年，其中77%为女性。所有患者使用Fimo Health App(v2.0)12周，该应用包含42个交互式教育模块、适应性体育锻炼指南和症状追踪功能。
研究团队通过系统可用性量表(SUS)和移动应用评定量表(MARS)评估应用可用性，同时收集客观遥测数据(使用天数、每周平均使用时间等)和患者报告结局(PROs)。主要临床结局包括生活质量(SF-36心理和SF-36生理)、疲劳(FACIT-F)和疼痛(VRS疼痛)，次要结局包括功能障碍(HAQ)、全球评估和运动恐惧症(TSK)等。数据分析采用非参数统计方法，使用Hodges-Lehmann中位数变化和Wilcoxon's r效应大小进行评估。
应用可用性和依从性
数据显示，Fimo Health App表现出优异的可用性特征。SUS评分达到74.44±17.46分(满分100分)，MARS各维度评分均超过3.5分(满分5分)，其中功能性(4.07±0.73)、美学(4.03±0.63)和信息质量(4.00±0.73)得分最高。客观使用数据表明，参与者在12周干预期内平均有49.7天活跃使用应用，每周平均使用时间50.8分钟，每周平均打开应用12.0次。核心功能的使用率令人鼓舞：97%的参与者积极使用应用，85%定期参与每日计划，68%使用症状追踪功能，43%完成教育课程模块，70%参与整合的体育锻炼。
全队列患者报告结局
在整个队列(n=31)中，患者报告结局的变化总体较小，这与研究的探索性特征一致。疲劳在3个月时呈现小幅个体内中位数增加(Hodges-Lehmann Δ=+4.0；r=0.16)，6个月时趋于稳定(Δ=+1.0；r=0.12)。生理生活质量改善最为明显，6个月时中位数增加5.3分(r=0.50)。相比之下，心理生活质量在整个观察期内基本保持稳定(Δ≈0；r<0.2)。疼痛强度(VRS)从基线到3个月适度下降(Δ=-1.0；r=0.16)，6个月时继续呈现小幅降低(Δ=-2.0；r=0.25)。其他次要患者报告结局，包括功能能力(HAQ)和健康素养(HLS)，随时间推移保持稳定，变化极小(|Δ|<1分；r<0.3)。
早期诊断患者亚组分析
在疾病持续时间较短(≤2年；n=12)的患者亚组中，变化方向一致但更为明显。生理生活质量在两次随访评估中均有改善(3个月Δ=+1.3，r=0.67；6个月Δ=+8.7，r=0.85)，显示出较大的个体内效应。疲劳和疼痛也有数值上的改善(FACIT-F Δ=+2.0，r=0.32；疼痛Δ=-1.5，r=0.17)，而心理生活质量保持稳定。这一发现表明，数字自我管理干预可能在类风湿关节炎早期阶段特别有益，因为患者仍在适应诊断、制定应对策略和建立疾病特异性能力。
用户类型定性分析
通过结构化电话访谈的定性反馈，研究人员归纳出四种典型用户画像。第一类为"病情稳定、已有固定习惯者"，多为年轻或症状控制良好的患者，将应用作为补充工具；第二类为"因回避应对或高疾病活动度而参与度低者"，因身体和心理压力较大而难以坚持使用；第三类为"有经验且乐于尝试新方法的患者"，虽习惯纸质记录但愿意接受数字工具作为辅助；第四类为"新诊断或高参与度患者"，积极寻求疾病管理结构和指导，从应用中获得最大收益。这些定性发现为理解不同患者群体的使用模式和应用优化方向提供了宝贵见解。
研究的讨论部分指出，数字技术在风湿性疾病领域的应用是必要且受到用户良好接受的。然而，依从性和合规性是数字技术面临的重要挑战。值得注意的是，研究结果强调了个性化数字自我管理干预的重要性，特别是需要根据患者个体特征和疾病进展阶段进行定制。在疾病早期阶段实施干预可能被视为建立积极健康行为、促进自我效能和预防长期残疾的"机会窗口"。
该研究也存在若干局限性。首先，无对照组的试点设计和小样本量限制了结果的普适性，无法得出因果结论。其次，所有结局指标均为自我报告，可能存在回忆或应答偏倚。第三，首次评估12周、第二次评估24周的随访时间可能过短，无法捕捉长期行为改变或持续的临床改善，特别是在健康素养、运动相关健康能力和运动恐惧症方面。此外，样本主要由长期患病RA患者组成，可能影响反应性。
综上所述，这项探索性可行性研究表明，Fimo Health App能为类风湿关节炎患者提供低门槛、可扩展的数字支持。个体内分析显示，在生理生活质量、疲劳和疼痛方面有小到中度改善，特别是在疾病持续时间较短的患者中。这些发现为未来随机对照试验的设计提供了重要参考，并强调了根据患者个体特征和疾病进展阶段定制数字自我管理干预措施的重要性。随着数字健康应用在风湿病学领域的不断发展，此类研究为优化患者护理和改善长期结局指明了有前景的方向。
