《Plastic and Reconstructive Surgery》：Long-Term Safety and Efficacy of Hybrid Cooperative Complexes of High- and Low-Molecular Weight Hyaluronic Acid to Improve Skin Laxity of the Inner Upper Arms: A Single-Arm Study
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本研究通过为期12个月的单臂试验证实，Profilo Body?（含HCCs技术）能显著改善女性上臂内侧皮肤松弛度，IBSA评分自第3个月起持续降低（p<0.0001），且50%以上参与者报告皮肤紧致度、水合度等指标中度提升，安全性良好（仅36例轻微瘀斑）。
Abstract
本研究通过为期12个月的单中心单臂试验，评估了Profilo Body?（IBSA Farmaceutici Italia Srl）用于改善上臂内侧皮肤松弛的长期安全性与有效性。研究对象为37-65岁具有至少初期皮肤松弛表现的女性，治疗方案包括两次初始注射（间隔1个月）及五次维持注射（间隔2个月），末次注射后1个月进行随访。采用IBSA上臂内侧皮肤松弛评分量表（IBSA Photographic Scale for Assessment of Upper Inner Arm Skin Laxity）进行评估，同时通过参与者自评问卷收集耐受性与疗效反馈。34名参与者完成前三次注射，32人完成全部七次注射。共记录36例轻微瘀斑，无严重不良事件。结果显示，第3个月时IBSA评分中位数较基线显著下降（p<0.0001），且效果持续至第12个月。≥50%的参与者报告皮肤紧致度、光滑度、亮度、水合度及整体外观获得中度改善。参与者对产品耐受性评价为“最优”。结论认为，长期应用Profilo Body?可安全有效改善上臂内侧皮肤松弛。
METHODS
研究设计为前瞻性单中心开放标签试验，遵循《赫尔辛基宣言》（2024修订版）伦理准则，经DERMING Srl伦理委员会批准（研究代码E1423）。入选标准为35-65岁非妊娠女性，具有上臂内侧皮肤松弛体征。排除标准包括哺乳期、近期接受其他美容治疗、对产品成分过敏等。所有参与者签署知情同意书并承诺在研究期间保持生活习惯稳定。
注射采用Bio Aesthetic Point（BAP）技术，每侧手臂分三层共10个点注射0.3 mL/点（总量3 mL/臂），注射层次为真皮深层或皮下组织，术后轻按注射点。主要终点为不良事件发生率，次要终点包括IBSA评分改善≥1级及参与者自评结果。IBSA量表为5级评分（1级正常，5级严重松弛），自评问卷涵盖皮肤外观改善度与耐受性。
样本量基于前期面部研究数据计算，设定显著性水平α=0.05，检验效能95%，考虑25%脱落率，最终需纳入34人。安全性分析包含所有接受注射者，有效性分析仅针对完成7次注射的参与者。统计学处理采用GraphPad Prism 10.2.1，因数据呈非正态分布，使用Friedman检验比较各时间点评分差异，事后分析采用Wilcoxon符号秩检验（Bonferroni校正后p≤0.007视为显著）。
RESULTS
34名白人女性（中位年龄55岁，BMI中位数22.5 kg/m2）入组，IBSA基线评分中位数为2（范围2-4）。32人完成全部注射，共进行460次注射。不良事件均为轻微瘀斑（36例，发生率7.8%），无严重不良事件或器械相关事件。
有效性分析显示，IBSA评分自第3个月起显著下降（中位数从2降至1），Friedman检验p<0.0001。事后分析表明，第3-12个月评分较基线差异均具统计学意义（Wilcoxon检验p<0.0001），评分中位数差值为-1.00（97.99%置信区间一致）。参与者自评中，100%认为耐受性“最优”，≥50%报告皮肤紧致度、光滑度、亮度、水合度获中度改善，近60%认为上臂整体外观中度提升。
DISCUSSION
本研究首次验证了Profilo Body?长期应用（12个月内7次注射）对上臂皮肤松弛的改善作用。其安全性优势显著，仅见轻微瘀斑，与既往Profilo?面部研究（Sparavigna et al., 2022a）及短期体部研究（Sparavigna et al., 2022b, 2023）结果一致。疗效机制归因于混合协同复合物（HCC）通过生物重塑作用调节细胞外基质，促进成纤维细胞、角质形成细胞等活力（Humzah et al., 2024）。
局限性包括非随机单中心设计、样本量小、同质化人群及评估指标有限。未来需扩大样本多样性、增设对照组、结合弹性/水合度等客观指标进一步验证。总体而言，Profilo Body?为皮肤松弛提供了兼具安全性与持久性的非手术解决方案。
