《Journal Fran?ais d'Ophtalmologie》：Efficacité et tolérance des switchs de l’Eylea? et Lucentis? vers le Ranivisio? dans la dégénérescence maculaire liée à l’age exsudative et impact sur le co?t médical direct
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DMLA外溢型患者从Lucentis?和Eylea?切换至Ranivisio?的疗效及成本效益分析。回顾性研究纳入46例患者59眼，显示切换后注射间隔延长至7.1周（p<0.0001），中心视网膜厚度3个月时减少247μm（p=0.0067），无严重不良反应。直接医疗成本从9397�/年降至7165�/年，其中治疗费用占比70%。Ranivisio?切换有效且经济。
G. Naux|L. Bellot|E. Le Pabic|F. Mouriaux|Y. Maucourant
眼科，雷恩大学医院（CHU de Rennes），Henri-le-Guilloux街2号，35000雷恩，法国
摘要
引言
本研究的目的是评估通过玻璃体内注射（IVT）方式将雷尼珠单抗10 mg/mL（Lucentis?）和阿法贝普单抗40 mg/mL（Eylea?）转换为FYB201（Ranivisio?）在治疗年龄相关性黄斑变性（DMLA）渗出型病变中的疗效和耐受性。本研究同时分析了渗出型DMLA治疗的直接医疗费用。研究数据包括转换前一年及随后九个月的平均注射间隔时间、最佳无渗出期、视网膜中央厚度的变化情况、患者耐受性数据、就诊费用总和以及交通费用估算。
材料与方法
共有59只眼睛来自46名患有渗出型DMLA的患者。其中21只眼睛最初接受Lucentis?治疗，38只眼睛接受Eylea?治疗，随后在2023年2月至2024年5月期间转换为Ranivisio?治疗。主要评估指标为转换前一年与转换后3至9个月的平均注射间隔时间变化情况。
结果
患者在接受转换前的平均每年每只眼睛接受7.5次抗VEGF治疗，Treat-and-Extend（TaE）方案下的平均注射间隔为6.2周。转换后，平均注射间隔延长至7.1周（p=0.0004），最佳无渗出期也有所延长（从6.39周延长至7.5周，p=0.0057）。三个月时观察到视网膜中央厚度有所降低（从261微米降至247微米，p=0.0067），且未出现任何不良反应。转换前一年，每位患者的DMLA年直接医疗费用为9397欧元，其中治疗费用占6542欧元（70%），眼科随访费用占2035.5欧元（21%），交通费用占819.6欧元（9%）。转换后，使用Ranivisio?的平均每年每只眼睛治疗费用为2388欧元（每年7.33次注射）。
讨论
本研究结果与文献报道一致，表明治疗方案的转换有助于延长注射间隔并促进视网膜渗出物的吸收，这可能归因于治疗耐受性的提高。
结论
将Eylea?和Lucentis?转换为Ranivisio?在渗出型DMLA治疗中显示出良好的疗效和耐受性，有望降低治疗成本。
引言
年龄相关性黄斑变性（DMLA）是法国及发达国家50岁以上人群视力障碍的首要原因[1]。全球约有2亿人受此疾病影响，预计到2040年其患病率将显著增加[2]。其中15%的患者会发展为渗出型DMLA，若不进行治疗，病情会迅速导致失明。
2007年，雷尼珠单抗10 mg/mL（Lucentis?）作为首个通过玻璃体内注射给药的抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）药物问世，彻底改变了渗出型DMLA的治疗方式，并成为一线治疗选择[3]。2013年，阿法贝普单抗40 mg/mL（Eylea?）也获得了相同适应症的上市批准。目前，大多数患者采用Treat-and-Extend（TaE）方案进行主动治疗。
2021年，生物制剂在欧洲药品支出中占比达34%，总花费达786亿欧元，年增长率达11%[4]。为控制法国医疗支出，社会保障融资法规定目标是在2029年前实现生物类似药的普及率80%，并为此制定了针对医生和药店的激励政策。
正是在这样的背景下，FYB201（Ranivisio?）成为法国首个获批准的雷尼珠单抗生物类似药，于2022年底上市。Colombus-AMD三期研究[5]证实Ranivisio?在视力改善、视网膜水肿消退和耐受性方面不逊于Lucentis?。但该研究仅针对新诊断且未接受过治疗的渗出型DMLA患者。事实上，许多长期接受抗VEGF治疗但注射间隔无法延长的患者会进行治疗方案转换。然而，关于渗出型DMLA患者转换使用生物类似药的相关研究仍十分有限。
本研究旨在实际临床环境中评估将Lucentis?和Eylea?转换为Ranivisio?在延长注射间隔和促进视网膜渗出物吸收方面的效果。我们还分析了这些患者的直接医疗费用及转换后的治疗成本变化情况。
研究方法
材料与方法
这是一项在雷恩大学医院（CHU de Rennes）和洛里昂大学医院（CH de Lorient）眼科部门进行的回顾性、观察性、多中心研究，研究对象为渗出型DMLA患者。
这些患者按照Treat-and-Extend（TaE）方案已接受Lucentis?或Eylea?治疗超过一年。随后在2023年2月至2024年5月期间，由原治疗医生将其转换为Ranivisio?治疗。
结果
2023年2月至2024年5月期间，共有53名渗出型DMLA患者收到转换至Ranivisio?的治疗建议。其中7名患者不符合纳入标准，最终有46名患者的59只眼睛被纳入研究（见图1）。
患者的平均年龄为80.8岁（±6.9岁），其中67%为女性。13名患者接受了双侧注射治疗，33名患者接受了单侧注射治疗。24名患者由雷恩大学医院进行随访。
讨论
本研究证实，将Eylea?和Lucentis?转换为Ranivisio?在延长注射间隔和促进视网膜渗出物吸收方面具有良好效果。
结论
将Eylea?和Lucentis?转换为Ranivisio?在渗出型DMLA治疗中有效，不仅延长了注射间隔，还减少了视网膜中央厚度。这一转换方案在保持良好耐受性的同时，有望降低治疗成本。
引言
年龄相关性黄斑变性（DMLA）是法国及发达国家50岁以上人群视力障碍的首要原因[1]。全球约有2亿人受此疾病影响，预计到2040年患病率将大幅上升[2]。其中15%的患者会发展为渗出型DMLA，若不进行治疗，病情会迅速导致失明。
2007年，雷尼珠单抗10 mg/mL（Lucentis?）作为首个通过玻璃体内注射给药的抗VEGF药物问世，彻底改变了渗出型DMLA的治疗方式，并成为一线治疗药物[3]。2013年，阿法贝普单抗40 mg/mL（Eylea?）也获得了相同适应症的批准。目前，大多数患者采用Treat-and-Extend（TaE）方案接受主动治疗。
2021年，生物制剂在欧洲药品支出中占比达34%，总花费达786亿欧元，年增长率达11%[4]。为控制法国医疗支出，社会保障融资法规定目标是在2029年前实现生物类似药的普及率80%，并对医生和药店实施相应激励政策。
正是在这种背景下，FYB201（Ranivisio?）成为法国首个获批准的雷尼珠单抗生物类似药。Colombus-AMD三期研究[5]证明Ranivisio?在视力改善、视网膜水肿消退和耐受性方面与Lucentis?相当。但该研究仅针对新诊断且未接受过治疗的渗出型DMLA患者。实际上，许多长期接受抗VEGF治疗但注射间隔无法延长的患者也会进行治疗方案转换。然而，关于渗出型DMLA患者转换使用生物类似药的研究仍十分有限。
本研究的主要目的是在实际临床环境中评估将Lucentis?和Eylea?转换为Ranivisio?在延长注射间隔和促进视网膜渗出物吸收方面的效果。我们还分析了这些患者的直接医疗费用及转换后的治疗成本变化情况。
研究方法摘要
材料与方法
这是一项在雷恩大学医院（CHU de Rennes）和洛里昂大学医院（CH de Lorient）眼科部门进行的回顾性、观察性、多中心研究，研究对象为渗出型DMLA患者。
这些患者按照Treat-and-Extend（TaE）方案已接受Lucentis?或Eylea?治疗超过一年。随后在2023年2月至2024年5月期间，由原治疗医生将其转换为Ranivisio?治疗。
结果
2023年2月至2024年5月期间，53名渗出型DMLA患者收到转换至Ranivisio?的治疗建议。其中7名患者不符合纳入标准。最终共有46名患者的59只眼睛被纳入研究（见图1）。
患者的平均年龄为80.8岁（±6.9岁），其中67%为女性。13名患者接受了双侧注射治疗，33名患者接受了单侧注射治疗。24名患者由雷恩大学医院进行随访。
讨论
本研究评估了将Eylea?和Lucentis?转换为Ranivisio?在渗出型DMLA治疗中的疗效和耐受性。结果显示，转换后3至9个月的注射间隔有所延长。
目前尚无研究证明任何一种治疗方案在渗出型DMLA治疗中具有绝对优势。然而，Pinheiro-Costa等人的研究[6]显示转换后注射间隔有所延长。
结论
将Eylea?和Lucentis?转换为Ranivisio?在渗出型DMLA治疗中有效，不仅延长了注射间隔，还在3个月内减少了视网膜中央厚度。这一转换方案在保持良好耐受性的同时，有望降低治疗成本。
利益相关声明
所有研究作者均为医院医生，所有患者均在公立医院（洛里昂大学医院和雷恩大学医院）接受治疗。由于生物类似药的处方权益仅属于私立眼科医生，因此所有作者均未从中获得任何回扣。参与研究的人员在Ranivisio?的处方方面不存在任何利益冲突。
