《BMJ Open Quality》：From lines to lifelines: a quality improvement study to reduce CLABSI at a level III NICU in LMIC
摘要
背景 中心导管相关血流感染（CLABSI）是导致新生儿重症监护室（NICU）收治新生儿发病和死亡的主要原因。床旁质量改进（POCQI）方法可以通过提高集束化护理（care bundle）的依从性来降低CLABSI发生率。
方法 在印度西部一家三级医院NICU进行了一项分为三个阶段的质量改进研究，以评估中心导管护理集束的影响。收集了8周的基线数据以确定CLABSI发生率。制定了目标声明并组建了团队。通过根本原因分析识别导致高CLABSI发生率的因素。各种变革方案在计划-实施-研究-行动（PDSA）周期中进行测试，并通过过程指标进行监测。根据其效果采纳或调整方案。置管和维护集束的依从性用作过程指标，而CLABSI发生率作为结局指标。
结果 研究期间，CLABSI发生率从66/1000导管日（2023年5月）降至18/1000导管日（95% CI 0.14至0.79；p值0.012）。干预阶段置管集束依从性增至85%，可持续性阶段为70%。维护集束依从性在干预阶段和可持续性阶段分别为45%和35%。
结论 POCQI方法有助于提高NICU集束化护理依从性，并在中低收入国家（LMIC）环境中降低CLABSI发生率。
引言
入住新生儿重症监护室（NICU）的新生儿在危重阶段常需要中心导管进行静脉营养、液体管理和血管活性药物支持。这些导管若长时间留置并违反无菌措施，可能导致中心导管相关血流感染（CLABSI）。CLABSI定义为实验室确诊的血流感染，且存在中心导管或脐静脉导管留置超过2天，并且在CLABSI诊断当天或前一天导管在位。对于皮肤共生菌（如凝固酶阴性葡萄球菌），需要两次或以上血培养阳性。其发生率以每1000导管日发生次数表示。CLABSI发生率在全球范围内差异显著，介于3.2至21.8/1000之间，且在中低收入国家（LMIC）发生率更高。
CLABSI对新生儿重症监护构成重大挑战，导致住院时间延长、死亡率升高以及医疗系统经济负担加重。Ziegler等人的荟萃分析发现，发生CLABSI的新生儿医院死亡率高出2.75倍。CLABSI被认为可通过基于证据的置管和维护集束化实践来预防。床旁质量改进（POCQI）策略有助于提高集束化护理实践的依从性并降低CLABSI发生率。本研究单位初始CLABSI发生率极高（66/1000导管日）。因此，计划开展一项质量改进研究，应用POCQI原则将CLABSI发生率降低至<30/1000导管日。
方法
研究设计与场所
本研究在印度马哈拉施特拉邦Chhatrapati Sambhajinagar（Aurangabad）的政府医学院医院进行。该中心是三级医院的III级NICU，每年处理约18000例分娩和3500例NICU入院。早产、极低出生体重（VLBW）及围产期窒息是本院大多数危重入院的原因。床位占用率在110%至150%之间，医生与患者比例为1:7，危重高依赖区域护士与患者比例为1:12。危重新生儿状况常需早期放置中心导管（如脐静脉导管或经外周置入中心静脉导管）进行液体和血管活性药物管理。研究计划分为三个阶段：基线期、干预期和可持续期。
符合CLABSI定义的病例纳入分子。分母（导管日）从护理记录中获取。在基线期（第一阶段），根据前3个月收集的数据确定CLABSI发生率。感染控制护士（ICN）每15天收集一次数据。每月绘制平均CLABSI发生率。整个研究期间，CLABSI发生率结局指标的数据收集方法和频率保持一致。通过月度会议审查CLABSI数据以确保数据收集的一致性。
在过程指标方面，手卫生（HH）审核持续进行，数据由ICN每15天收集一次。其他过程指标，如置管、维护和拔管集束依从性，在干预开始后记录。数据每月绘制一次。导管使用率（LUR）计算为中心导管日数（分子）除以总患者日数（分母）。团队由NICU医生、微生物科医生、护士长、值班护士、ICN和母亲组成。团队讨论根本原因并绘制鱼骨图识别导致高CLABSI发生率的因素。基于可行性、潜在影响和资源限制对可修改因素进行优先排序。
需要关注的两个关键集束部分是置管集束和维护集束。绘制了置管和维护集束流程以识别情境问题。工具短缺和技能缺乏标准化是初始障碍。提高维护集束的低依从性也是必要的。
在第二阶段（干预期），频繁举行团队会议设计PDSA周期，在不同情境下小规模测试变革方案。监测了各种过程指标，如（1）置管集束、（2）维护集束和（3）接头消毒（scrub the hub）的依从性，以及LUR。不要求一次性执行所有组成部分。干预阶段，ICN在白天观察并记录流程。他们监测集束组成部分，跟踪已完成和遗漏的任务，并在每次访视时记录。夜间流程由可用的独立团队成员观察。这些数据每月汇总在Excel表格中并与团队共享。共进行了12个PDSA周期以改进中心导管护理流程。使用时间序列图监测过程和结局指标的趋势。研究依据SQUIRE V.2.0指南报告。干预阶段，手卫生审核每周进行，其他集束组成部分审核每两周进行一次。数据每两个月绘制一次。在可持续期，仅通过随机检查进行。
策略
开展了一系列PDSA周期以增强设备可用性、标准化中心导管实践并促进NICU内及时拔管。首先，团队负责人组建了WhatsApp群以改善成员间沟通。所有参与者同意创建该群，并有效用于共享资源材料、血培养报告、审核表格和检查表。该举措被证明可行且被所有人接受，减少了延误和沟通失误。
通过将托盘数量从两个增加到六个，确保中心导管置管所需工具的不间断可用性。护士长为每个班次准备了六个托盘。此外，通过每日更新设备登记册并通过州健康保险计划采购物资，团队维持了各种规格中心导管的缓冲库存。尽管此干预可行，但需要每日监控。为确保所有班次均有无菌托盘，分批将托盘送去消毒，每个班次预留两个无菌托盘。该策略有效，但发现了缺失和故障器械，从而引发了进一步改进。引入了检查表系统，确保每个托盘在消毒前包含完整且功能正常的器械套装，从而始终有两个随时可用的无菌托盘。
为促进中心导管置管的统一性，制定了单位政策，定义了置管指征，并通过WhatsApp群传达。通过使用打印的置管集束检查表加强了置管实践的标准化，并利用模型为住院医师组织了模拟培训。尽管初始是回顾性完成检查表，但计划在培训有素的人员可用时进行置管提高了依从性。随后，指定了一个三人置管团队（两名住院医师和一名护士）以确保实时完成检查表。该方法将依从性从55%提高到80%，并将此变更制度化。
对于维护，将打印的维护集束检查表附在每个病例纸上。然而，在无菌操作期间直接处理检查表不切实际，导致依从性差，尤其是接头消毒步骤。计划调整为允许第二名护士核对并勾选检查表。进一步的改进包括将维护集束纳入护理交接班，这有助于在换班时发现浸渍和外渗。培训母亲识别浸渍、渗漏、肿胀和外渗，从而缩短发现时间。
还实施了政策以尽量减少接头操作并鼓励使用封闭式输液系统。护士通过WhatsApp群接收培训视频，并被指导避免使用储备溶液。尽管可行，但团队注意到静脉液体有少量浪费。进一步制定了标记注射器、输液管和液体瓶的政策，确保每96小时更换一次。这确保了最佳使用和安全性。最后，单位检查表指导在日常查房时审查导管必要性以早期拔管，将使用率从0.4降至0.25。所有可行的干预措施均被采纳并整合到常规NICU实践中。
样本量与分析
为达到80%的检验效能和0.5%的α错误，假设基线CLABSI发生率为66/1000导管日，需要降低50%，则每组样本量为580导管日。所需总导管日为1160（包括干预期和可持续期）。
基线率（λ1）= 66/1000导管日。目标率（λ2）= 30/1000导管日。使用比较两个泊松率的公式：n=(Zα/2+Zβ)2(λ1+λ2)/(λ1-λ2)2×1000，其中：Zα/2=1.96（α=0.05）；Zβ=0.8（效能=0.80）。
因此，所需总导管日数为1160（包括干预期前和干预期后）。带有中心导管的婴儿日数和新置中心导管数量主要从护理记录中获取。没有婴儿拥有超过一根中心导管。为过程和结局指标收集的数据每月维护在Excel表格中。使用标准统计检验分析数据。非参数数据使用Mann-Whitney检验分析。计算发生率比和CLABSI发生率的p值。当p值<0.05时认为检验结果显著。使用Microsoft Excel中的控制图显示和分析感染发生率随时间的变化趋势。使用Pearson系数确定CLABSI发生率与中心导管置入数量之间的相关性。
患者与公众参与
带有中心导管的危重婴儿的母亲被纳入团队参与日常护理。本院有家庭辅助护理政策。每天早班时，值班护理人员指导母亲报告导管置入部位的红肿/肿胀/污染。换班时，护士会询问母亲是否注意到置入部位有红肿/肿胀/污染。
结果
共收治6842名婴儿，其中595名（8.6%）纳入研究。第一阶段（基线期），30名婴儿置有中心导管。总导管日为125。六个数据点的平均CLABSI发生率为58.67，但起始为66。手卫生率为58%。LUR为0.4。
第二阶段（干预期），230名婴儿需要中心导管，总导管日为1275。在30次观察机会中，置管集束依从性为86%（26次）。共观察了60次维护集束机会，依从率为46%（60次观察中的28次）。第二阶段LUR为0.25。干预期平均CLABSI发生率为37/1000导管日，与第一阶段（基线期）相比相对降低了47%。
第三阶段（可持续期），335名婴儿需要中心导管，总导管日为1608。其中观察了36次导管置入。32次（88%）观察到了置管集束依从性。第三阶段在床旁进行了72次观察以评估维护集束。接头消毒步骤的依从性最低（48%），手卫生最高（68.9%）。这代表了维护集束的累积依从率。第三阶段LUR为0.18。
第三阶段平均CLABSI发生率为18。与第一阶段相比降低了66%（95% CI，0.14至0.78；p值=0.012）。导管护理的手卫生率超过70%，展示了嵌入式文化变革。置管和维护依从率分别保持在89%和56%，表明成功整合到常规实践中。改进效果持续了12个月。
在第三阶段（可持续期），我们监测CLABSI发生率并进行随机过程检查。2024年12月，团队注意到一个特殊原因变异，特别是CLABSI复发。手卫生率下降，因为护士和医生报告洗手后不适。讨论发现洗手液供应发生变化。团队重新审视流程以识别系统漏洞，并应对CLABSI发生率的激增。更换了皂液，并在随后3周内观察到手卫生依从性改善。CLABSI发生率与中心导管置入数量的散点图显示负相关（Pearson相关系数≈ -0.73，p值<0.05）。
2024年12月克雷伯菌属爆发期间观察到CLABSI发生率激增。这归因于洗手液供应不达标导致的依从性差。通过换用皮肤友好的医院级皂液解决了问题。这一导致CLABSI激增的意外事件未见文献报道。
讨论
通过各种在PDSA周期中测试的方案，我们在21个月（第二和第三阶段）内将CLABSI发生率降低了66%。Paine等人的荟萃分析发现，基于证据的干预措施显著降低了VLBW新生儿的CLABSI发生率。我们试图解决在根本原因分析和流程图中识别的各种因素。
组建WhatsApp群促进了更好的沟通，减少了追踪血培养报告和早期CLABSI报告的延迟。Batthula等人测试的类似方案被证明适用，并带来了高度的团队满意度。
通过根据中心消毒供应部时间分批送去消毒，确保了24/7无菌托盘的可用性。团队注意到频繁的器械丢失和故障，通过在每次操作后运行检查表解决了问题。团队决定维持中心导管的缓冲库存以防止缺货。这由护士每天早晨更新必需品登记册来确保。
模拟培训和置管检查表有助于标准化住院医师技能，其他作者也有类似发现。在第二阶段（干预期），我们在2023年11月遇到了一个特殊原因变异，特别是CLABSI发生率激增。
前瞻性分析揭示了新加入的医护人员存在无菌操作违规和手卫生实践差，以及置管集束依从性较低。这要求我们重新运行先前关于模拟培训的PDSA周期。流动的护士队伍带来了挑战，通过针对性的入职培训得以克服。
来自印度的作者报告使用POCQI原则将CLABSI发生率改善了45%–60%。在巴基斯坦一项资源丰富、护士与患者比例有利的研究中，作者证明了CLABSI发生率降低70%。Wang等人的类似研究强调通过重复的焦点小组讨论严格实施无菌协议。Sinha等人成功使用了关于封闭式药物输注系统的培训视频，这对我们的研究也有帮助。
不同研究中使用的维护集束难以比较，因为它们因单位而异，并根据人力和资源可用性进行调整。在我们单位，我们通过修改组成部分以适应特定情境来纳入维护集束。我们在提高维护集束依从性方面遇到困难。许多当代研究提到实施维护集束是最具挑战性的部分。这是因为它涉及多个层面的行为改变并涉及所有利益相关者。维护集束涉及24/7的多个机会点，监控所有遗漏的机会并不容易。因此，我们邀请婴儿的母亲参与帮助我们提高依从性。这确保了对置管部位的频繁检查以及早发现浸渍或污染。高收入国家环境下的各种研究报告的CLABSI发生率在3至5/1000导管日之间。高收入国家环境下维护集束的依从性在65%至90%之间。Kaplan等人的研究表明，超过90%的依从率可将CLABSI发生率降低50%。在我们的研究中，尽管维护依从率很低（52%），但我们实现了CLABSI从66例降至22例/1000导管日，降低了66%。印度的一项研究也注意到了这种降低。散点图显示，尽管中心导管置入数量增加，CLABSI发生率仍下降。这意味着CLABSI的降低并非由于置入的中心导管数量减少。CLABSI的降低与LUR的降低相关，如Shin等人所述。必须减少设备使用，因为更少的设备意味着更少的并发症。这是可能的，因为每天询问“现在需要中心导管吗？”是拔管集束的一个组成部分。
LUR从0.4（基线期）降至0.18（可持续期）表明中心导管拔除时间提前。这可能有助于降低CLABSI。持续改进的原因之一是在危重护理区域附近启用了降级病房（单独的KMC病房），这有助于我们降低床位占用率。降低的床位占用率并未改变护士与患者比例，因为人力资源被重新分配。
我们的研究有许多优势。我们再次强调，集束化护理方法在高周转率的单位是可行的。母亲在不同阶段的参与起到了帮助作用。这些方案可以在其他高工作负荷环境中根据具体情境进行修改后复制。
我们承认存在局限性：由于人力限制，无法监控所有导管置入，过程指标数据可能存在遗漏。白天（由ICN）观察到的过程依从性可能无法推及夜间（无独立观察员时）。Batthula等人将VLBW婴儿的死亡率视为结局指标。我们未将死亡率作为结局指标，因为我们纳入了不同胎龄和发病率的婴儿。对母亲进行了培训并协助其早期发现以用于拔管集束。我们未能收集任何关于协助护士进行维护或拔管集束的母亲的培训或评估的定性或定量数据。
结论
总之，使用POCQI方法可以改善CLABSI发生率。然而，成功取决于重新运行与教育相关的方案以及让母亲参与护理。模糊的流程步骤可以在现有资源内明确定义并带来改进。并非所有集束组成部分的依从性对降低CLABSI的贡献均等。
