《Journal of Evidence-Based Dental Practice》：The Reporting Quality of Dental Patient-Reported Outcomes in Orthodontic Trials: A Methodological Study
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评估2015-2024年5本正畸顶级期刊47项以dPRO为首要结局的RCTs报道质量，采用修改的CONSORT 2010和PRO清单。结果显示dPRO特异性报道质量（PRQ）不足，尤其在效度、可靠性和样本量计算方面（ARP分别为19.1%、31.9%）。近年发表（2020-2024）和提及CONSORT声明的试验ORQ和PRQ评分更高（P<0.001）。建议加强PRO规范培训与多部门协作以提升研究质量。
王琦|郭飞阳|刘宇晨|陶振东|赵婷婷|何洪|华芳
中国武汉大学口腔医学院与医院口腔生物医学教育部重点实验室、口腔颌面重建与再生国家重点实验室、湖北省口腔医学重点实验室。
摘要
目的
评估过去十年在主流正畸期刊上发表的随机对照试验（RCTs）中患者报告的牙科结局（dPROs）的报告质量，并确定与dPRO报告相关的因素。
方法
对5个选定期刊的在线档案进行了手动搜索，以识别2015年至2024年间以dPROs作为主要结局的正畸RCTs。使用修改后的33项CONSORT 2010清单和修改后的13项CONSORT PRO清单分别评估了纳入的RCTs的整体报告质量（ORQ）和dPRO特定报告质量（PRQ）。计算了每个清单项目的充分报告比例（ARP）。通过单变量和多变量线性回归分析来识别与ORQ和PRQ相关的因素。
结果
共纳入47项符合条件的RCTs。平均（标准差）ORQ和PRQ得分分别为20.1（5.4）和7.0（2.3）。所有纳入的RCTs都充分描述了“背景”、“纳入标准”、“干预措施”和“解释”（来自修改后的CONSORT 2010清单）以及“PROs的背景和理由”（来自修改后的CONSORT PRO清单）等项目。然而，对于某些CONSORT PRO项目（包括“PROMs的有效性和可靠性”（ARP，19.1%）和“样本量计算”（31.9%））的报告尤其不足。回归分析表明，较新的发表年份与较高的ORQ（P = 0.004，95% CI: 0.251, 1.264）和PRQ（P < 0.001，95% CI: 0.219, 0.643）得分显著相关，而提及CONSORT与较高的ORQ得分也有显著关联（P = 0.018，95% CI: 0.766, 6.202）。
结论
在使用dPROs作为主要结局的正畸RCTs中，dPRO特定报告质量不尽如人意。作者、编辑、同行评审者和其他利益相关者的共同努力对于提高结局报告的完整性、透明度和准确性至关重要，从而促进基于证据的决策制定和正畸实践，增强证据综合的有效性和可靠性，最终最大化正畸试验的科学和临床价值。
部分摘录
引言
随机对照试验（RCTs）是循证医学的基石，为评估临床干预措施的有效性和安全性提供了最可靠的方法。1通过严格应用随机化、分配隐蔽和盲法设计，旨在最小化偏差并确保试验结果的有效性，为临床决策提供可信的证据。为了规范和提高RCT报告的透明度和完整性，
期刊选择
我们选择了2024年Clarivate Analytics发布的《期刊引用报告》中五年影响因子（IFs）最高的5个顶级正畸期刊30，，即《正畸进展》（PIO，五年IF = 4.8）、《Angle Orthodontist》（AO，3.7）、《美国正畸与牙面正畸杂志》（AJO-DO，3.3）、《欧洲正畸杂志》（EJO，3.1）和《Orthodontics &
纳入研究的特点
对5个选定期刊的手动搜索共发现了2015年至2024年间发表的334项RCTs。其中，47项以dPROs作为主要结局的RCTs被纳入质量评估（图1），并完整列在补充材料中。
表1总结了纳入RCTs的特点。大多数（28项研究，59.6%）发表于前五年（2015-2019年），而后续五年（2020-2024年）共发表了19项研究
讨论
在这项方法学研究中，我们评估了过去十年在五个顶级正畸期刊上发表的以dPROs作为主要结局的RCTs的报告质量。研究结果表明报告质量存在持续不足，这与之前记录的其他生物医学领域PRO报告不佳的研究结果一致。8, 9, 10此外，遵守CONSORT PRO扩展中的PRO特定项目的情况远低于遵守核心CONSORT 2010标准的情况
优势与局限性
据我们所知，这是首次全面评估使用CONSORT PRO指南的正畸RCTs的报告质量，并确定了与改进报告实践相关的因素。然而，在解释这些发现时应考虑几个方法学局限性。
首先，分析仅限于高影响因子的正畸期刊，可能会限制结果在低影响因子期刊中的普遍性
结论
将dPROs指定为主要结局的RCTs的报告质量仍然不尽如人意，在整体试验报告质量和dPRO特定报告质量方面仍有很大的改进空间。作者、同行评审者和期刊编辑之间的协作对于提高dPRO报告的严谨性和透明度至关重要，从而促进基于证据的决策制定和正畸实践，增强证据综合的有效性和可靠性资金来源
本研究得到了中国国家卫生健康委员会医院管理局（编号YLZLXZ24G036）和武汉大学本科教育教学质量建设和综合改革项目（编号2025ZG267）的支持。
作者贡献声明
王琦：方法学、调查、数据管理、数据分析、初稿撰写
郭飞阳：方法学、调查、数据管理、数据分析、初稿撰写
刘宇晨：方法学、数据解读、撰写 - 审稿与编辑
陶振东：数据解读、撰写 - 审稿与编辑
赵婷婷：数据解读、撰写 - 审稿与编辑
何洪：方法学、数据解读、撰写 - 审稿与编辑
华芳：概念构思、方法学
作者贡献声明
王琦：初稿撰写、方法学、调查、数据分析、数据管理。郭飞阳：初稿撰写、方法学、调查、数据分析、数据管理。刘宇晨：审稿与编辑。陶振东：审稿与编辑。赵婷婷：审稿与编辑。何洪：审稿与编辑、方法学。华芳：审稿与编辑、方法学、资金获取、数据分析、概念构思。
