《Open Forum Infectious Diseases》：Accuracy and acceptability of VISITECT CD4 Advanced Disease compared to PIMA CD4 at point-of-care as part of the AHD disease care package: A mixed methods study
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本研究针对晚期HIV疾病(AHD)护理包中CD4检测需求，比较了半定量VISITECT CD4 Advanced Disease与PIMA CD4在床旁检测场景下的诊断性能。研究发现VISITECT灵敏度达89.3%但阳性预测值仅32.9%，存在假阳性问题。通过混合研究方法揭示了医护人员对数字化结果的偏好，为优化AHD护理策略提供了重要实证依据。
在艾滋病防治领域，晚期HIV疾病(Advanced HIV Disease, AHD)仍然是导致患者死亡的主要原因。尽管抗逆转录病毒治疗取得了显著进展，但全球范围内仍有大量患者因诊断延迟而进展至AHD阶段。CD4+T淋巴细胞计数作为评估免疫状态的关键指标，是启动AHD护理包的首要步骤。然而在资源有限地区，传统实验室CD4检测面临设备昂贵、结果延迟等挑战，促使床旁检测(Point-of-Care, POC)技术的发展成为改善AHD管理的重要突破口。
目前市场上主要的POC CD4检测设备包括提供数值结果的PIMA CD4（艾伯特公司）和半定量检测的VISITECT CD4 Advanced Disease（Accubio公司）。尽管VISITECT因其操作简便而逐渐被推广应用，但既往研究显示其性能存在较大变异。特别值得注意的是，2023年4月VISITECT曾发生批次召回事件，这更凸显了系统评估其诊断准确性和实用价值的紧迫性。在此背景下，研究人员开展了一项深入比较研究，旨在为临床实践提供科学依据。
本研究采用混合方法设计，嵌入于南非社区结核病病例发现试验框架内。在VISITECT批次召回事件后，研究人员对试验中HIV感染者(PWH)同时进行VISITECT和PIMA检测，使用同一份静脉血样本进行平行比较。通过定量方法计算灵敏度、特异性等诊断指标，并结合质性研究方法（深入访谈、焦点小组讨论和参与式观察）全面评估检测可接受性。
研究结果显示，在609名参与研究的HIV感染者中，VISITECT检测出76人（12.5%）CD4≤200 cells/μl，而PIMA仅检测出28人（4.8%）。与PIMA参考标准相比，VISITECT的灵敏度为89.3%（95%CI 71.8-97.7%），特异性为91.2%（95%CI 88.6-93.4%），阳性预测值(PPV)为32.9%（95%CI 22.5-44.6%），阴性预测值(NPV)为99.4%（95%CI 98.4-99.9%）。值得注意的是，发现3例（0.05%）假阴性结果（CD4计数分别为16、82、175 cells/μl）和51例（8.4%）假阳性结果（中位CD4计数563 cells/μl，IQR：382-739 cells/μl）。
准确性分析显示VISITECT与PIMA相比具有较好的排除价值（高NPV），但确认价值有限（低PPV）。假阳性问题可能导致不必要的AHD护理包启动，增加医疗负担；而假阴性则可能使急需治疗的患者被遗漏。
可接受性评估通过多元视角展开：HIV感染者和公立部门护士普遍认为POC CD4检测改善了检测可及性，但研究护士在准确性、检测时长、用户友好性和结果呈现形式等方面更倾向于PIMA。VISITECT的半定性结果输出（非数值）被视为其主要局限之一，影响了临床决策的精确性。
本研究结论指出，VISITECT在诊断准确性方面表现良好但阳性预测值较低，在研究护士中的可接受性不如PIMA。尽管VISITECT在改善检测可及性方面具有潜力，但其在AHD护理包中的具体定位仍需进一步评估，特别是在确保结果可靠性的前提下平衡操作简便性与临床实用性之间的关系。
该研究发表于《Open Forum Infectious Diseases》，为POC CD4检测技术的优化提供了重要证据，对完善全球AHD防治策略具有显著意义。未来研究应关注如何整合不同POC技术的优势，开发既保证准确性又兼顾可及性的综合解决方案，最终实现HIV关怀的公平可及。
