手持超声（HHUS）：技术综述与国际专家共识推荐

《Diagnostics》：Handheld Ultrasound: Technical Review and International Expert Consensus Recommendations

　　

摘要专业翻译 背景：手持超声（Handheld Ultrasound, HHUS）因其便携性、可及性、多功能性和相对较低的成本，在床旁成像（point-of-care imaging）中的应用日益广泛。方法：本结构化叙述性技术综述（structured narrative technical review）基于近期文献、比较研究、技术资料以及既往欧洲超声医学与生物学联合会（EFSUMB）/世界超声医学与生物学联合会（WFUMB）立场文件，评估了当前HHUS技术、图像质量与功能、临床应用、监管考量及未来展望。研究团队采用结构化SWOT分析为推荐意见草案提供依据，草案经17名成员组成的国际多学科专家小组进行了三轮科学讨论与修订。七项最终推荐意见随后分别进行投票，共识预先定义为≥80%一致同意。结果：尽管HHUS设备日益适用于常规临床使用，但进一步的标准化、临床医生培训及监管协调对于其广泛推广应用至关重要。结论：HHUS可扩大聚焦超声成像的可及性，尤其是在床旁及资源有限的环境中。其合理应用需要针对特定任务进行设备选择、充分的培训、质量保证，并认识其与全面超声系统相比的局限性。

论文主体内容学术总结

1. 引言

移动超声（US）诊断的发展始于20世纪70年代，其初衷是将超声检查带到患者身边。便携式扫描仪的出现标志着临床医生操作超声的开端，并逐步演变为如今的床旁超声（Point-of-care ultrasound, POCUS），其核心理念是“由临床医生在床旁执行并解读超声检查”。1975年开发的首款无线手持超声设备（HHUSD）“MiniVisor”主要用于急性超声心动图、产科扫描及膀胱残余尿量测定。高度便携的超声系统和HHUSD如同“可视化”听诊器，非常适合POCUS应用，可将“声波检查”作为临床体格检查的第五大支柱，与视诊、触诊、叩诊和听诊并列。过去十年数字化和微型化技术的快速进步，使临床医生能够在床旁使用口袋大小的HHUSD。世界超声医学与生物学联合会（WFUMB，2017）、欧洲超声医学与生物学联合会（EFSUMB，2019）和欧洲放射学会（ESR，2019）相继发布了相关立场文件。此后，HHUS领域发生了显著变化，包括基于半导体的换能器技术、多普勒和图像质量的改进、人工智能（AI）辅助图像采集与解读的日益集成、远程医疗与远程指导、不断演变的网络安全和数据集成要求，以及快速变化的商业设备市场。

2. 方法

本研究设计为结构化叙述性技术综述结合国际专家共识过程，并非系统性综述或德尔菲研究。文献检索主要基于PubMed，检索时间范围为1976年1月1日至2026年7月31日。对于同行评议文献中未完整报告的设备特定技术特征，研究团队补充查阅了公开的制造商网站、技术数据表和产品信息。研究团队利用制备技术综述期间确定的23家制造商的信息来表征具有代表性的商用HHUS技术，而非建立完整的全球商业注册目录。国际专家小组由17名专家组成，涵盖欧洲、北美、亚洲和澳大利亚，代表胃肠病学、放射学、急诊医学、重症监护医学和超声技术等领域。完成文献综述和SWOT分析后，初稿推荐意见经过三轮迭代式结构化科学评审和讨论。每项推荐意见单独投票，共识预先定义为至少80%的参与小组成员同意，若同意率低于50%则明确否决。全部七项推荐意见均获得一致同意（17/17；100%）。

3. 结果

3.1 HHUSD的SWOT分析

SWOT分析识别了影响实现特定目标策略的关键内部和外部因素。该分析代表了国际专家组基于共识对现有文献的解读，而非正式的系统性证据综合。

3.2 市场增长与同行评议出版物增加

目前全球约有100种手持超声设备，由成熟的超声制造商和越来越多的专业技术公司提供。市场分析一致预测HHUSD市场未来几年将持续扩张，复合年增长率最高可达13.5%。PubMed索引的HHUS相关文献数量在过去三十年间大幅增加，从1995年的84篇增至2025年的2124篇，到2026年7月31日文献检索结束时达到2285篇。

3.3 医疗器械法规

大多数HHUSD供应商的商业模式是提供HHUSD及配套应用软件，软件安装在后市场的智能设备上作为屏幕。这从监管角度可能产生理论问题。只有少数制造商（尤其是提供换能器与屏幕之间有线连接的HHUSD制造商）确保整个系统作为医疗器械获得认证。鉴于许多终端设备与互联网通信，存在数据被泄露的理论风险。

3.4 技术特性

3.4.1 换能器

阵列技术：目前市场上大多数HHUSD仍配备传统的多晶压电陶瓷（PZT）阵列。与高端推车式系统相比，单晶换能器在HHUSD市场上迄今代表性不足。在23家HHUSD制造商的技术数据表中，仅识别出两款最近推出的配备单晶换能器的系统。与传统的PZT陶瓷阵列相比，单晶换能器具有更高的带宽和更有效的机电耦合，从而提供更高的空间分辨率、更深的穿透力和增强的信噪比。半导体换能器技术的发展带来了电容式微机械超声换能器（cMUT）和压电式微机械超声换能器（pMUT）两种主要技术。目前临床上唯一使用cMUT技术的HHUSD是Butterfly Network公司的BUTTERFLY iQ系列（iQ、iQ+、iQ3）。尽管cMUT具有高带宽和高灵敏度，但其发射能力目前受限于与压电阵列换能器相比的输出表面压力不足，导致穿透力和血流检测灵敏度损失，且cMUT固有的非线性响应阻碍了其谐波成像能力。pMUT采用集成在硅衬底上的薄压电活性膜，与cMUT相比提供增强的发射性能，但接收模式灵敏度降低。基于该技术的首代探头现已商用，包括一款商用pMUT-HHUSD（Exo Iris）。

换能器类型与几何形状：换能器制造和芯片设计的进步促进了HHUSD换能器几何形状的日益多样化。一些供应商提供多达七种具有传统压电线性阵列、凸阵和微凸阵、相控阵和腔内探头的HHUSD。另一种策略是采用“全身”或“多合一”方法，即单个HHUSD。越来越多的设备采用“双头”方法，在探头两端结合线性阵列与凸阵或相控阵。“双头三阵列”或“三合一”扫描仪进一步发展了这一概念。模块化系统提供可更换的换能器阵列，允许用户在单个手持设备上切换阵列和应用。现代HHUSD重量在140至307克之间，越来越多地按照军用级耐用标准（MIL-STD-810G）制造，包括抗冲击和跌落、防水深度达1-1.5米（IP67/68）以及兼容消毒或灭菌程序。

3.4.2 屏幕与系统连接

部分HHUSD将超声探头与CE认证的有线屏幕或平板电脑组合提供（“封闭系统”），其优点是屏幕和探头兼容、整个系统作为医疗器械获批且仅用于医疗诊断目的，但缺点是认证成本高、采购价格高且屏幕可能过时。大多数供应商依赖连接市售的非认证医疗设备（如智能手机或平板电脑）（“开放系统”），其优点是用户可使用自有的移动设备。当超声设备与个人平板电脑或智能手机耦合时，患者数据存储和传输与私人应用缺乏严格分离存在问题。对于基于智能手机的开放系统，建议尽可能使用机构专用的智能手机或平板电脑。若使用个人移动设备，应采用安全管理的机构用户配置文件或受限访客用户账户，以分离专业和私人数据。其他保障措施应包括加密的本地存储和数据传输、多因素认证、自动注销、基于角色的访问控制、匿名化或假名化的患者标识符、定期软件更新以及机构移动设备管理系统的集成。将超声图像存储到医学单位的数字文档系统（包括PACS、电子健康记录（EHR）等）对于可比性、质量控制、能力评估和多学科交流至关重要。大多数供应商通过其应用提供患者数据、图像和视频文件的结构化存储，部分供应商提供外部云存储。DICOM传输（特别是与PACS和EHR系统的连接）目前仅由少数供应商提供。消毒剂可能永久性损坏设备外壳，能够耐受消毒剂的产品应明确标注。

3.4.3 辅助设备

部分HHUSD提供辅助设备，包括保护壳、无线充电板和支架。大多数传统压电HHUSD允许最长约1小时的扫描时间。两款基于cMUT和pMUT的HHUSD扫描时间可达2小时。部分设备通过从所连接的智能设备电池取电实现3至5小时的更长扫描时间。其他优化总扫描时间的选项包括可更换电池系统、外部移动电源和支持高速充电的保护壳。少数供应商提供专为医疗环境设计的加固型专用设备。

3.5 图像质量与功能

HHUSD图像质量差异较大，主要归因于换能器技术、屏幕质量和后处理软件的差异。彩色和频谱多普勒等辅助超声应用能力可能差异显著。推车式超声系统与HHUSD之间以及HHUSD之间的图像质量比较困难，因为设备设计用于不同的预期用途和性能目标。2024年一项使用爱丁堡管道体模的研究比较了19种HHUSD的Resolution Integral（R）值，结果显示HHUSD整体图像性能显著较差，心脏和腹部应用中的差异比小器官成像更明显。所有心脏HHUSD应用的R值均低于推车式系统记录的最低值，而小器官应用在两类设备之间显示出相当大的重叠。另一项研究使用不同超声体模测量五种HHUSD和两种高端推车式系统的轴向和横向分辨率，部分HHUSD在该物理指标上显著优于推车式系统，但体模分辨率不能预测临床性能。大多数比较研究侧重于临床终点而非图像质量。在急诊科进行的一项小型随机研究中，使用HHUSD进行心脏、肺部、胆道、肾脏或腹主动脉床旁研究的诊断准确性与便携式推车式系统相似。多项观察性研究也证明了HHUSD与传统超声系统在腹部和肺部超声发现方面的高度相关性，尤其适用于相对简单的病理状况，如游离腹腔积液检测、胆囊结石/胆囊炎、实质脏器囊肿、腹主动脉瘤、肾积水、胸腔积液、B线、肺实变和下腔静脉宽度。对于心脏应用，系统综述和荟萃分析表明，有经验的检查者使用HHUSD评估左心室结构和功能的诊断准确性与推车式经胸超声心动图相当。部分HHUSD现在具备脉冲波和连续波多普勒能力，可用于检测和分级主动脉瓣和二尖瓣疾病的严重程度。近期研究还表明，经验较少的检查者使用AI辅助手持超声心动图确定左心室射血分数可与心脏病专家使用传统经胸超声心动图一样准确。文献中描述的诊断性能局限性涉及实质腹部器官复杂病变的检测和表征、腹部淋巴结肿大检测、实质腹部器官长度的精确测量、异位妊娠检测、浅表病变和深部血管结构评估以及后玻璃体脱离诊断，以及手持超声心动图右心室功能评估的准确性。这些局限性可能部分反映当前可用HHUSD的技术限制，包括穿透深度、仰角波束宽度和空间分辨率。在大多数比较研究中，HHUSD的图像质量被描述为合理或足够，但客观参数很少使用。目前仅七项研究在相同受试者或临床场景中直接比较了不同制造商的HHUSD，这些研究表明专家评定的B模式图像质量在HHUSD之间差异显著，且高度依赖于临床应用场景。设备操作、软件功能、图像质量和操作者偏好在系统间也存在显著差异，没有单一HHUSD在所有评估类别和临床应用中始终优于其他设备。设备选择应针对具体适应证，匹配所需的图像质量、换能器和软件能力、工作流程和操作者专业知识。

3.6 临床应用

HHUSD现广泛用于急诊医学、重症监护、麻醉学、初级和姑息治疗、产科学和医学教育等临床环境。其主要临床优势在于床旁即时可用性。HHUSD已成功用于非心脏病学环境中的聚焦心脏评估、透析患者液体超负荷评估、使用静脉淤血超声（VExUS）评分评估全身静脉淤血、使用B线评估肺淤血以及腹主动脉瘤筛查。在COVID-19大流行期间，其便携性和易于隔离消毒的特点对床旁心肺评估尤为有利。HHUSD也适用于聚焦操作引导和紧急床旁应用，包括困难外周静脉导管置入、神经阻滞、鼻胃管置入和急诊管理。HHUS还应用于重症监护、老年医学、胃肠病学、姑息治疗、手外科、运动医学、灾难和军事医学、航空医学以及偏远或资源有限环境。更先进的超声技术也开始进入HHUSD领域，包括用于诊断肝脂肪变性和纤维化的定量多参数方法。然而，HHUS的临床适用性不应等同于在所有适应证中与传统或高端超声等效。对于聚焦问题，HHUS可提供临床上足够的信息和与传统超声相当的结果，而需要高空间或对比度分辨率、深穿透力、先进多普勒技术、多参数评估或全面器官评估的检查可能超出单个手持系统的能力。如果所需诊断信息无法以足够质量或置信度获得，不应延迟使用传统或高端系统的全面超声检查或其他适当的成像方式。HHUSD的可及性也扩大了潜在用户范围，除医生外，超声技师、护士、助产士、护理人员、物理治疗师、医师助理和医学生越来越多地接受聚焦HHUS应用培训。HHUS还可为医学生提供解剖学、生理学、体格检查和聚焦超声技能教学的实用切入点。适当的培训、监督、文档记录和质量保证仍然必不可少。

3.7 实际问题

如果多个用户共用HHUSD，必须有指定的存储位置或跟踪技术以防止设备丢失。查房期间设备的运输和存储也应规范。购买和临床使用前应考虑制造商的说明，不同HHUSD在水密性、消毒选项、抗冲击性、充电和工作时间以及连接性方面差异很大。

3.8 远程医疗应用

3.8.1 远程指导和远程指导

许多HHUSD供应商不仅提供图像和视频片段的在线存储，还通过应用提供检查的远程实时访问。这实现了远程医疗支持，成功用于培训目的以及经验较少的检查者和偏远地区的专家监督和咨询。远程指导与AI支持相结合已被证明能快速提高心脏病POCUS应用经验有限的全科医生的表现。

3.8.2 监督下的患者自扫描

原则上，未经医学培训的个人可在远程医疗背景下经过适当培训和潜在AI指导使用HHUSD进行自我成像。这在心力衰竭患者家庭监测和治疗管理的B线定量系统胸部扫描以及妊娠保健的试点研究中得到证明。在以色列，一家公司正在向医疗机构大量分发连接智能手机的简易HHUSD，为孕妇提供远程医疗指导的自我检查，旨在减少非必要的急诊就诊。这些方法与医学上无人监督的潜在危险消费应用之间的界限变得模糊且可能无法控制。

3.9 人工智能支持

HHUSD中AI的使用有两个主要目标：指导操作者进行数据采集，以及促进采集数据的解读。由于许多用户经验有限且图像质量可能不达标，这两个限制在POCUS中尤为关键。心脏病学是AI集成最先进的领域，商业化的深度学习（DL）AI工具已能指导操作者获得正确的视野和心脏可视化。大语言模型（LLMs）也被用于帮助记录和诊断心脏状况。AI辅助的左心室功能量化已在多种HHUSD中实现，并已被证明准确且具有成本效益。研究人员和初创公司还开发了支持AI驱动POCUS在胃肠病学和泌尿科应用的解决方案。AI解决方案已被提出用于量化肝脏脂肪、纤维化和肝癌。肺病学是DL方法有助于解决指导和解读问题的另一个领域，传统DL方法能有效量化经验较少用户获取的肺动态影像中的B线。然而，AI驱动POCUS实施、监管和采用的关键限制包括：获取足够且精心整理的数据集以训练可泛化的模型；通过监管机构评估算法并以有效方式证明不同供应商、操作者和/或采集参数之间算法的稳健性和真实可靠性；以及更高级模型的计算限制——训练模型成本高昂，而模型部署在移动设备上运行时在实际实时支持方面可能受限。

4. 讨论：HHUS的未来展望

HHUSD的最大优势是其便携性。HHUSD可能解决许多领域当前未满足的成像需求。一种可能性是通过远程医疗将超声图像发送至中心进行监督。HHUSD的另一个显著优势是相对较低的购买价格，这使得医疗超声诊断能够广泛可及，尤其是在资源长期匮乏的地区。鉴于当前许多HHUSD的技术限制，其临床使用应通常聚焦于现有设备能提供足够图像质量和功能的应用。已建立的专业超声服务对于全面或多参数超声评估和专家二线评估仍然必不可少。有效的实施还需要安全的传输、存储和HHUS检查文档记录。鉴于市场的快速扩张和这些设备相对较短的使用寿命，其环境足迹值得仔细考虑。大多数HHUSD使用含铅化合物的压电换能器材料，特别是锆钛酸铅（PZT），若无适当的报废管理，可能造成电子废物并对环境和职业健康构成风险。制造商和监管机构应促进环保设计、材料透明度、可修复性、可及的回收计划以及低影响换能器材料。尽管HHUSD技术近期取得进展，微型化和超便携性可能对硬件能力和后处理算法施加限制。利用AI改善图像质量而不升级硬件是一种有前景的方法。相关领域的累积进步——包括半导体技术、芯片性能提升、新型电池技术、改进的低热电路和散热技术——可能相对较快地缩小HHUSD与高端超声系统之间的技术差距。可穿戴设备近年来采用率显著增加，高度微型化的超声传感器和柔性超声阵列的持续发展可能在未来几年产生显著的临床影响。可穿戴和适形超声贴片与HHUS共享微型化、半导体换能器、无线连接和日益自动化的图像采集等技术趋势，但其当前主要使用概念不同：HHUS主要用于聚焦、限时的临床医生执行的临床问题评估，而可穿戴超声主要开发用于预定解剖或生理目标的连续或重复监测。

5. 局限性

本结构化叙述性技术综述和国际专家共识存在若干局限性。证据基础结合了同行评议研究与非同行评议来源的技术信息，未使用系统性综述方法或正式证据确定性分级进行评估。比较研究涉及不同的HHUSD、临床应用和主要为主观性的图像质量标准，限制了直接比较。快速演变的设备市场意味着某些新引入技术的技术规格在预期比较临床数据之前即可获得。专家小组的目的性选择可能引入了选择效应。尽管披露了利益冲突，但在讨论或投票期间未应用基于冲突的正式限制或排除。最后，推荐意见由选定的国际专家小组通过三轮非匿名迭代讨论和单次非匿名的推荐特定投票制定，而非正式的德尔菲过程。

6. 结论

手持超声技术已从利基创新演变为现代医疗实践中的宝贵工具。微型化、数字化和连接性的进步使设备能够为越来越多的聚焦应用提供临床上足够的诊断成像，同时提供前所未有的便携性和可负担性。当代HHUSD现在常规包含彩色和频谱多普勒及无线功能，并日益集成AI以支持图像采集、量化和解读。HHUSD日益增长的可及性有可能扩大诊断成像的可及性，并支持不同临床环境（包括资源有限环境）中的及时床旁决策。然而，挑战仍然存在。监管框架和数据安全标准仍在演变。适当的用户培训和质量保证必须仍然是采用过程不可或缺的组成部分。展望未来，HHUS可能在床旁医学、医学教育和远程健康中发挥越来越重要的作用。最终，HHUS代表了医学成像的重要演变，可扩大床旁聚焦超声评估的可及性。其临床价值取决于诊断任务、设备能力、操作者专业知识和临床环境。HHUS应补充而非统一替代全面的多参数或高端超声检查。

7. 关键信息和推荐意见

7.1 标准化与监管

HHUSD必须被视为医疗器械，并遵守医疗器械和医用超声机器的所有法规和标准，包括安全、数据隐私、信息存储和文档记录。推荐意见1：作者建议制定和推广手持超声设备适当和安全使用的国际监管和质量框架，包括其与智能系统的集成以及手持超声检查的标准化文档记录。

7.2 培训与能力

为所有HHUSD用户实施结构化的、基于能力的培训，包括医生、专科护士、助产士、护理人员、其他医疗专业人员和学生。将监督、继续教育和质量保证整合到临床和远程医疗实践中。推荐意见2：建议为所有手持超声用户提供结构化的、基于能力的培训课程，针对每个用户群体的特定角色和职责量身定制。初始培训阶段和整个持续专业发展过程中需要合格人员的监督。涉及手持超声的临床和远程医疗实践必须纳入健全的质量保证流程。

7.3 质量保证与数据安全

确保标准化文档记录并将HHUS图像整合到PACS和电子健康记录系统中。应用稳健的网络安全措施，包括加密数据传输、加密本地存储和多因素认证。尽可能优先使用机构专用的智能手机或平板电脑；若使用个人设备，采用受管理的用户账户、自动注销和定期软件更新。适当时使用匿名化患者标识符，并确保遵守适用的数据保护法规。推荐意见3：手持超声检查的成像数据和报告存储应确保可审计性并符合适用的数据保护法规。文档记录应尽可能整合到PACS和电子健康记录中。对于基于智能手机或平板电脑的手持超声系统，应优先使用机构专用设备。若使用个人设备，应实施受管理的机构配置文件或受限用户账户、安全认证、加密数据存储和传输、自动注销、基于角色的访问控制以及机构移动设备管理，以保护患者隐私和数据安全。

7.4 临床整合与研究

将HHUS用作专家全面超声检查的补充而非替代。鼓励多中心研究以评估不同设备、机构和从业者之间的诊断性能、图像质量和临床结果。推荐意见4：应认识到HHUS的准确性和局限性，使用其图像数据支持床旁的紧急决策或紧急干预。手持超声的使用不得替代全面的多参数超声诊断或适合适应证的其他专家成像。如果所需信息无法以足够质量通过HHUS获得，则不得延迟使用这些成像方式。

7.5 人工智能与创新

主要使用AI支持指导和量化，同时保持人类监督和问责。促进AI驱动诊断算法的透明度、验证和监控。推荐意见5：人工智能可用于手持超声以增强图像采集和解读、支持工作流程和执行测量。手持超声设备制造商必须确保这些AI应用的临床准确性和安全性的严格验证，并向用户提供清晰准确的信息。AI支持的手持超声应保持在适当训练的临床监督之下，问责制由适用的专业和监管框架管辖。

7.6 环境可持续性

优先考虑HHUSD的环保设计、回收系统和回收计划。支持可持续制造实践的研究。推荐意见6：制造商、监管机构和医疗保健组织应通过支持环保设计、制造商支持的回收计划、负责任的材料管理和环境可持续的产品生命周期策略，促进手持超声设备的环境可持续发展。

7.7 全球健康与可及性

通过国际合作扩大HHUS培训和设备向服务不足和偏远地区的分发。通过支持全球可持续的低成本HHUS部署，促进诊断成像的公平可及。推荐意见7：国际和国家超声学会应与致力于公平全球医疗保健的国际组织合作，促进手持超声培训和可持续设备部署，以改善服务不足和偏远地区诊断成像的公平可及。