基于AI/ML的体外诊断软件设备公开性能证据现状的系统性分析

《npj Digital Medicine》：Availability of performance evidence of approved AI diagnostic software in pathology and hematology morphology

摘要

基于人工智能/机器学习（AI/ML）的体外诊断（IVD）软件越来越多地被批准用于临床的数字病理学和血液学形态学。然而，目前尚不清楚性能证据的公开可用性有多高。我们进行了一项系统的现状分析，通过对FDA数据库、EUDAMED、PubMed、Google Scholar、制造商产品组合和临床会议论文的多来源搜索，识别出29家制造商的77种具有CE标志或FDA批准的基于AI/ML的IVD软件设备，其中包括68种数字病理学设备和9种血液学形态学设备。确定了30种设备（39%）具有公开可用的设备特定性能证据，而47种设备（61%）未发现公开可用的性能证据。与仅获欧盟批准的设备相比，同时获欧盟和美国批准的设备，其证据可用性更高（8/8，100% vs 22/69，32%；p < 0.001）；与数字病理学设备相比，血液学形态学设备的证据可用性也更高（7/9，78% vs 23/68，34%；p = 0.02）。总共报告了15种不同的性能指标，涵盖判别性、一致性、相关性和预后类别。然而，这些指标在不同出版物中的使用存在差异，限制了直接的跨设备比较。尽管性能评估结果并不要求公开发表，但我们的研究结果表明，在证据可用性与监管批准之间存在差距，同时指标的使用也存在异质性。这些因素可能会削弱人们对创新型医疗器械的信心，并阻碍知情的临床采用。