外阴癌患者及其伴侣核心生活质量结局的确定：一项德尔菲共识研究

《Supportive Care in Cancer》：Determining core quality of life outcomes for patients with vulvar cancer and their partners: a Delphi consensus study

　　

目的：本研究旨在开发一个以患者为中心和以伴侣为中心的核心结局集（COS），反映外阴癌患者在接受手术治疗后对其最重要的健康相关生活质量（HRQoL）结局，以及其伴侣所关注的结局。识别这些结局有助于医疗专业人员在治疗期间和治疗后更好地支持患者的HRQoL。 方法：这是一项混合方法研究，于2021年12月至2024年3月在荷兰进行，研究对象包括外阴癌患者、其伴侣以及参与其护理的医疗专业人员。研究遵循三个步骤：（1）文献综述，以识别HRQoL概念和现有问卷；（2）对患者、伴侣和医疗专业人员访谈，提取重要结局；（3）在线德尔菲研究，随后进行在线共识会议，以对结局进行优先级排序。主要结局是开发以患者为中心和以伴侣为中心的COS，并识别用于评估HRQoL的经过验证的问卷。 结果：以患者为中心的COS包含45个结局，涵盖生理功能领域，包括身体症状，以及身体、性和情感功能。该COS还包括研究中较少涉及的主题，即伤口愈合、身体意象和对复发的恐惧。以伴侣为中心的COS仅包含6个结局，侧重于信息提供，而非伴侣自身的HRQoL。推荐的患者HRQoL问卷包括EORTC QLQ-C30/VU34/SH22/INFO25和WOUND-Q（量表或其分量表）。 结论：这是首个针对外阴癌的以患者为中心的COS，能够实现有针对性的HRQoL评估并改善日常临床护理。信息提供被视为对伴侣而言唯一重要的结局。

一、研究背景与问题提出

外阴癌约占妇科恶性肿瘤的5%，在发达国家发病率较高且近几十年来呈上升趋势。其治疗以手术为主，范围从局部扩大切除伴前哨淋巴结活检到部分或全外阴切除术伴淋巴结清扫，甚至姑息性肿瘤切除。尽管手术方式日趋保守，但仍对患者的健康相关生活质量（HRQoL）产生重大影响。患者常报告身体意象困扰、心理社会挑战、淋巴水肿、伤口问题、疼痛和性功能障碍等症状，这些症状可能在治疗后持续多年。

患者报告结局指标（PROMs）能为患者的自我报告健康状况提供宝贵见解，有助于理解其症状、治疗效果和整体生活质量，促进医患沟通，实现个性化护理。然而，要确定在外阴癌背景下最需要测量和讨论的结局，有必要开发一个核心结局集（COS），以便在临床实践和研究环境中应用。此外，癌症也会影响伴侣，但其在后续护理中的需求仍未被充分探索。因此，本研究旨在识别对外阴癌术后患者及其伴侣最有意义的结局，开发以患者和伴侣为中心的COS，帮助医疗专业人员更好地支持双方在治疗期间和治疗后的HRQoL。

二、研究方法

研究人员采用混合方法设计，在荷兰开展了一项为期约两年（2021年12月至2024年3月）的研究，遵循以下三个关键步骤：

1. 1.
   文献综述：检索MEDLINE数据库（2010至2021年发表的英文全文），识别用于评估外阴癌患者生活质量的问卷，共纳入46篇符合标准的文章。
2. 2.
   半结构化访谈：通过电话对10名患者、8名伴侣和10名医疗专业人员（来自荷兰凯瑟琳娜医院）进行个体访谈，以提取重要结局。
3. 3.
   德尔菲研究与共识会议：开展两轮在线德尔菲研究，参与者包括34名患者、12名伴侣和24名医疗专业人员。采用10点李克特量表评分，预设共识标准。随后召开在线共识会议，最终确定患者和伴侣COS的结局。

三、研究结果

文献综述

共鉴定出301条记录，最终46篇文章符合纳入标准。最常用的问卷包括女性性功能指数（FSFI）、欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）、癌症治疗功能评估-外阴（FACT-V）等。

患者、伴侣和医疗专业人员访谈

完成28次访谈。患者和医疗专业人员均关注日常功能（如工作、运动、穿衣）、情感健康（尤其对复发的恐惧和身体意象）、性功能（润滑、高潮困难、疼痛、恢复性活动的恐惧）以及关系功能（尴尬、自卑感、沟通）。伴侣则强调信息提供的重要性。基于此，分别提取了55项患者结局和23项伴侣结局进入德尔菲研究。

德尔菲研究

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  患者德尔菲：首轮后28项达成共识纳入，5项排除，22项无共识；新增4项。第二轮后，共39项达成共识纳入，11项基于患者评分纳入，6项排除。共识会议后，最终以患者为中心的COS包含45项结局。
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  伴侣德尔菲：首轮后无共识纳入，11项排除，12项无共识。第二轮后，2项达成共识纳入，4项基于伴侣评分纳入。最终以伴侣为中心的COS仅包含6项结局，全部关于信息提供。

共识会议

13名参与者（8名患者，5名医疗专业人员）参会。多数无共识结局涉及“性功能”。患者指出性话题虽重要，但无需每次讨论，应定期重新评估。会议投票决定8项纳入，4项排除，并将4项关于复发恐惧的结局合并为一项。

问卷选择

推荐使用EORTC QLQ-C30/VU34/SH22/INFO25、FACT-V和WOUND-Q（量表或其分量表）的组合来评估患者COS中的大部分结局。部分结局如“穿着衣物”、“感觉舒适度”等尚无现成问卷，可通过EORTC项目库中的条目或其他工具测量。

四、讨论与结论

讨论总结

这是首个专门针对外阴癌患者及其伴侣挑战而开发的以患者为中心的COS。患者强调了HRQoL的多维度性质，表明评估需超越单纯的身体健康状况。将患者视角纳入HRQoL评估对于提供以患者为中心的护理至关重要。伴侣唯一认为重要的结局是信息提供，他们强调应以患者为中心，额外的伴侣问卷在后续护理中价值有限。本研究的系统性方法和遵循COMET指南增强了结果的可靠性，但存在样本量较小、德尔菲研究脱落率较高等局限性。未来工作应聚焦于该COS在临床环境中的实际实施，并将其整合到荷兰的IMPACT-V质量改进项目中。

研究结论翻译

本研究形成了一个以患者为中心的COS，包含45项外阴癌术后患者在后续护理中认为重要的结局。这些结局涵盖了生理、身体、性、社会、情感和认知功能、全球生活质量以及信息提供等多个领域。研究结果为了解外阴癌患者最看重的结局提供了宝贵见解，并强调了将这些结局纳入后续护理评估的必要性。从伴侣的角度来看，以伴侣为中心的COS仅包含与信息提供相关的结局，这表明伴侣优先考虑信息的传递。