《Nature and Science of Sleep》：Developing a Theory-Based Sleep Hygiene Education Intervention for Adults with Insomnia: An Intervention Mapping and Content Validation Study
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研究目的：睡眠卫生教育（SHE）常用于失眠管理，但其观察到的有效性有限，可能反映了实施方面的局限性，包括内容简化、标准化不足以及交付形式欠佳。本研究旨在系统性地为失眠成人开发一项基于理论的SHE项目。
方法：SHE干预遵循医学研究委员会框架第一阶段进行开发，并
研究目的：睡眠卫生教育（SHE）常用于失眠管理，但其观察到的有效性有限，可能反映了实施方面的局限性，包括内容简化、标准化不足以及交付形式欠佳。本研究旨在系统性地为失眠成人开发一项基于理论的SHE项目。
方法：SHE干预遵循医学研究委员会框架第一阶段进行开发，并通过干预映射第1–4步加以操作化。利益相关者（包括10名专家和10名失眠个体）全程参与开发，对项目内容进行审查和验证，以增强其可接受性并确保其适当性。
结果：所开发的基于理论的SHE项目包含两个整合部分：（1）教育模块，涵盖失眠知识、循证睡眠卫生行为以及用于启动和维持实践的自我调节策略；（2）简短的随访电话咨询，旨在强化依从性并支持实施规划。专家和失眠个体认可了项目整体的适当性，并对特定要素提出了细微改进建议。
结论：本研究呈现了一项基于行为科学、实证证据和利益相关者意见所构建的理论驱动型SHE项目的结构化开发与内容验证过程。该干预针对传统SHE方法的关键局限性，并为未来的可行性测试奠定了坚实基础。
研究背景与问题
失眠是一种影响2.3%–25.6%普通人群的常见健康问题，与心血管疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病及精神健康障碍等多种负面健康结局相关，造成显著的个体负担和医疗成本。睡眠卫生教育（SHE）作为一种教导个体优化睡眠的行为实践（如避免咖啡因、规律运动）和环境策略（如控制卧室噪音和温度）的教育性干预，因其简便性、可及性和低成本而被广泛认可，并获得多个健康组织（如美国国家睡眠基金会、疾病控制与预防中心等）的推荐。然而，既往系统综述显示SHE对主观和客观睡眠结局仅产生小至中等程度的改善（如失眠严重程度指数（ISI）降低3.4分，基于体动记录仪的总睡眠时间（TST）增加13.96分钟），其效果有限。研究人员指出，传统SHE存在三大关键局限性：第一，结构性和标准化缺口显著，SHE常作为被动对照组使用，其治疗元素被刻意最小化，导致剂量不一致、核心内容纳入差异大，且过度依赖无引导的被动交付方式（如无临床指导的自助手册）；第二，传统SHE主要采用教育导向，缺乏行为改变理论的整合，限制了将知识转化为持续行为改变的能力，仅获取知识不足以改变根深蒂固的破坏睡眠习惯；第三，既往研究很少纳入监测患者依从性的措施或干预结束后的随访评估。这些方法学局限可能共同导致了SHE观察到的效果有限，凸显了失眠成人需要接受标准化、理论驱动且面向行为改变的干预而非被动教育。因此，研究人员开展本研究，旨在运用干预映射（IM）系统性地开发一项基于理论的SHE项目，为后续临床试验评估其改善失眠成人睡眠结局的疗效奠定基础。
研究开展内容与结论
研究人员依据医学研究委员会（MRC）复杂干预开发与评估框架第一阶段，在宏观层面指导干预开发，并在微观层面运用IM第1–4步进行操作化实施。通过需求评估识别可改变的行为原因和个人决定因素，构建问题逻辑模型；随后将12项睡眠行为结局分解为具体绩效目标，并与关键决定因素交叉构建改变目标矩阵；进而选择行为改变理论框架和方法，通过行为改变技术（BCTs）分类法将其转化为实用策略；最终产出基于理论的睡眠卫生项目，并由专家小组和失眠个体进行内容验证。研究得出以下结论：通过系统化过程，研究人员开发了一项全面、共同创建、基于证据和理论的SHE项目，该项目直接映射行为决定因素至具体行动计划，将传统SHE从被动建议式教育转变为主动行为改变干预，为未来可行性测试提供了坚实基础。
关键技术方法
研究人员采用了以下主要关键技术方法：其一，运用MRC框架第一阶段作为宏观开发指南，并通过IM第1–4步进行操作化实施，包括需求评估、改变目标矩阵构建、理论方法选择与项目产出。其二，在需求评估中，对PubMed、PsycINFO、CINAHL和EMBASE四个电子数据库自建库至2026年3月进行文献综述，结合医学主题词（MeSH）和自由文本检索词，叙事性综合个人决定因素证据。其三，采用健康行动过程取向（HAPA）模型作为核心理论框架，因其核心构念（风险感知、结果预期、自我效能）与识别出的个人决定因素高度吻合，且其动机阶段与意志阶段的区分提供了清晰的干预设计结构。其四，运用标准化行为改变技术（BCTs）分类法将抽象理论方法转化为可观察、可复制的实用策略。其五，通过专家小组内容验证（采用4点李克特量表评估适当性，计算条目水平内容效度指数（I-CVI）和量表水平内容效度指数平均值（S-CVI/Ave））以及失眠个体参与者内容审查（采用5点李克特量表评估可接受性和清晰度）进行双重利益相关者验证。专家小组由3名精神科医生、2名临床心理学家、3名具有SHE实施经验的临床护士和2名睡眠研究人员组成；失眠参与者为10名符合DSM-5失眠障碍诊断标准且中文版ISI评分≥10的社区和校园招募个体（平均年龄42.2岁，60%为女性，ISI平均分16.4）。
研究结果
步骤1：需求评估与问题逻辑模型：通过文献综述发现失眠影响2.3%–25.6%的普通人群，与多种负面健康结局相关。识别出的可改变个人决定因素包括：睡眠相关知识缺乏、适应不良的结果预期（如认为电子设备使用促进放松）、维持睡眠相关日常规律的低自我效能、采用和维持健康睡眠实践的技能不足，以及不准确的风险感知（高估如灾难化或低估如睡前屏幕使用的影响）。这些发现共同构建了问题逻辑模型。
步骤2：制定改变目标矩阵：研究人员从已发布的睡眠卫生实践指南中识别出12项关键睡眠行为结局，包括“规律运动”、“睡前避免电子设备使用”、“保持固定就寝和起床时间”、“管理每日咖啡因摄入”、“睡前避免过量液体和食物摄入”、“避免白天小睡”、“创造舒适的睡眠环境”、“进行睡前放松活动”、“避免在床上进行与睡眠无关的活动”、“暴露于自然光”、“写下担忧/明日待办清单”以及“无法入睡时离开床”。每项行为结局被分解为具体绩效目标，例如“睡前避免电子设备使用”对应的绩效目标之一是“在目标就寝时间前设置设备宵禁闹钟”。绩效目标与关键决定因素（知识、风险感知、结果预期、自我效能、技能）交叉构建改变目标矩阵，明确各决定因素需要发生的变化。
步骤3：理论方法与实用应用：研究人员审查了能力-机会-动机-行为模型（COM-B）、健康行动过程取向（HAPA）、理论域框架（TDF）和社会认知理论等行为改变框架，最终选择HAPA模型作为核心理论框架。行为改变方法根据其对目标决定因素的影响能力进行选择，例如“引导实践”和“行为自我监测”方法用于影响自我效能，“主动学习”和“说服性沟通”方法用于影响知识。这些方法通过标准化BCTs分类法进行操作化，例如“引导实践”通过BCT 1.4（行动规划）和BCT 4.1（如何执行行为指导）实现，并进一步转化为项目中的实用应用，如目标规划工作表和睡眠日志本。
步骤4：SHE项目产出与验证：SHE项目包含两个核心部分：教育部分（涵盖失眠相关知识、正确的睡眠卫生行为以及随时间启动和维持睡眠卫生实践的策略）和随访电话咨询部分（在教育课程后强化参与者对行为改变实施计划的依从性）。项目结构为6周干预，包括两次间隔1周的2小时小组面对面教育培训课程（共4小时），随后进行四次每周10分钟的个体化电话咨询（约40分钟），总干预时长280分钟。专家小组内容验证结果显示，各领域S-CVI/Ave范围为0.94至1.00，超过0.90的基准标准；所有39个条目的I-CVI范围为0.80至1.00，均达到保留阈值。教育内容领域（S-CVI/Ave=1.00）和睡眠卫生行为组成部分领域（S-CVI/Ave=1.00）获得一致认可；项目材料领域（S-CVI/Ave=0.98）中行为契约相关条目显示较大变异性，提示需要简化；干预设置领域（S-CVI/Ave=0.94）中电话咨询时长条目未达成共识；交付模式领域（S-CVI/Ave=1.00）获得一致认可。专家对12项睡眠卫生行为的重要性评级中，“保持固定就寝和起床时间”（中位数=10）和“睡前避免电子设备使用”（中位数=9）获得最高评级，将获得更多教学强调；“无法入睡时离开床”（中位数=6.5）获得最低评级和最大变异性，将作为补充建议呈现。10名失眠个体对项目材料的可接受性和清晰度评分较高（中位数范围4.50–4.67），定性反馈促使了材料简化、视觉信息图引入和课堂工作表重构等改进。
讨论总结与研究结论
讨论部分指出，与传统SHE干预主要局限于通过建议或自助材料提供信息内容不同，本研究开发的SHE项目提供了系统验证、利益相关者知情的课程，直接映射行为决定因素至具体行动计划。HAPA框架的双阶段方法（动机阶段与意志阶段）承认形成改变意图是必要但不足的，实际规划和自我调节策略对实现持久行为结果同样关键。专家评级中“保持固定就寝和起床时间”和“睡前避免电子设备使用”获得最高评级，与不规则睡眠时间表与失眠持续性相关以及睡前屏幕使用扰乱睡眠启动的证据一致；“无法入睡时离开床”获得最低评级可能源于高密度城市环境中空间限制和共睡实践使其可行性受限，以及专家专业背景差异。研究局限性包括：仅聚焦开发阶段（MRC第一阶段），可行性和初步疗效尚未在临床环境中评估；内容验证依赖相对较小且地域有限的参与者样本；定性反馈以描述性方式用于优化而非正式定性分析；需求评估主要依赖文献综述，可能未完全捕捉患者对失眠和改变障碍的具体感知；项目聚焦个体层面决定因素，可能遗漏重要的社会、文化和环境或结构性决定因素；SHE项目与CBT-I之间存在概念重叠（如刺激控制元素），可能使未来临床试验中单独检验SHE的特异性治疗机制变得困难。
研究结论：本研究运用MRC框架（第一阶段）和IM系统性地为失眠成人开发了一项基于理论的SHE项目。通过整合实证证据、行为理论和利益相关者意见，该项目通过结构化教育和简短的随访电话咨询，针对可改变的睡眠卫生行为及其潜在决定因素，与行为改变的动机和意志过程相一致。专家和失眠个体的内容验证支持了项目整体的适当性和可接受性，并为优化交付提供了针对性改进。这项工作将SHE从纯教育性质推进为具有明确作用机制的理论基础行为改变干预。
