综述：利什曼病分子诊断方法的系统综述与荟萃分析：准确性、可行性与临床相关性评估

《BMC Infectious Diseases》：Recent advances in molecular diagnosis of human leishmaniasis

**摘要****背景**利什曼病威胁着近十亿人口，每年在98个国家有将近一百万例新发病例，因此快速准确的诊断至关重要。传统的显微镜检查和血清学方法存在敏感性低、需要侵入性采样以及无法区分活动性感染与既往感染等不足。因此，需要分子检测工具来改善疾病的检测和管理。**目标**本系统综述和荟萃分析纳入了2010至2026年间发表的三十三项研究，评估了人类利什曼病分子诊断的最新进展，比较了各方法的准确性、可行性和临床相关性。**方法**我们检索了PubMed、Scopus、Web of Science和Google Scholar数据库。采用双变量随机效应模型估算合并敏感性和特异性，并按照Cochrane指南使用分层汇总受试者工作特征（HSROC）模型生成汇总ROC曲线。采用I2统计量评估异质性。所有估计值均报告了95%置信区间。**结果**以动体DNA（kDNA）小环为靶标的定量实时聚合酶链反应（qPCR）实现合并敏感性95.8%（95% CI：92.4–98.2%）和特异性98.8%（95% CI：96.7–99.7%），尽管对基础设施要求较高，仍可作为参考标准。环介导等温扩增（LAMP）显示合并敏感性92.5%（95% CI：87.1–96.4%）和特异性98.9%（95% CI：96.2–99.9%）；然而异质性较高（I2 = 98.3%），主要归因于针对埃塞俄比亚利什曼原虫（*Leishmania aethiopica*）的引物不匹配。重组酶聚合酶扩增（RPA）可在15–20分钟内出结果，与qPCR一致性较高（Cohen's kappa = 0.89），支持其用于即时检测。尿液、胶带取样和皮肤拭子等非侵入性样本的合并敏感性达93.9%（95% CI：88.4–97.4%）。新型血清学方法，如BT7联合EL1肽，AUC值达0.971；重组杜氏利什曼原虫Aurora激酶蛋白（LdAIRK）在治愈检测方面表现良好。**结论**分子诊断方法已取得进展；然而，异质性问题要求标准化操作流程。主要不足包括缺乏用于直接诊断的二代测序（NGS）以及成本效益分析的缺失。