家用LED光生物调节装置联合美容精华使用56天后对皮肤结构参数影响的仪器评估

《Cosmetics》：Instrumental Evaluation of Skin Structural Parameters After 56 Days of Use of a Home-Use LED Photobiomodulation Device

　　

： 发光二极管（LED）光生物调节已成为一种改善皮肤质量并减少可见衰老迹象的非侵入性方法。本研究评估了一种由家用硅胶LED面罩（发射红光）与一款用于皮肤年轻化的美容精华液组成的联合护肤方案的功效与耐受性。研究人员开展了一项无对照组的开放性单中心临床研究，纳入20名年龄在40至55岁之间、存在面部可见皱纹和皮肤瑕疵的健康女性志愿者。参与者每日使用LED面罩两次，每次10分钟，持续56天，每次使用后涂抹一款标准化美容精华液，因此LED设备与精华液被作为单一联合方案进行评估。研究人员在基线（D0）、使用28天后（D28）和使用56天后（D56）分别采用三维皮肤表面形貌分析（AEVA-HE）、高频超声成像（Ultrascan? UC22）、生物力学测量（Cutometer? dual MPA 580）和色素沉着分析（Mexameter? MX18）进行皮肤评估。在探索性分析中，与基线相比，D56时Cutometer紧致度参数（F4）观察到统计学显著改善（p = 0.03）。弹性、色素沉着、与皱纹相关的形貌测量以及真皮厚度的变化未达到统计学显著性，仅作为非显著的数值趋势予以报告。该治疗耐受性良好，未观察到显著的皮肤不良反应。这些初步发现提示，结合家用LED光生物调节与美容精华液的联合方案可能与皮肤紧致度的改善相关。由于该研究无对照组，且LED设备与精华液同时使用，所观察到的变化不能单独归因于光生物调节，应被视为初步结果。

论文主体内容解读

一、研究背景与研究目的

近年来，以改善皮肤外观和减少衰老迹象为目标的非侵入性美容技术经历了显著增长。与手术类美容项目相比，非侵入性治疗因其恢复时间短、不适感低和风险小而受到越来越多消费者的青睐。在众多技术手段中，基于能量的设备，包括激光、强脉冲光、射频设备以及光基技术，已在美容皮肤科领域获得广泛关注。这类方法旨在诱导受控的生物刺激，同时保持表皮和真皮的结构完整性，适合重复应用和长期皮肤维护。

光生物调节（PBM）是指应用特定波长的低强度光来诱导细胞和组织产生有益生物反应的技术。其作用机制涉及光子与细胞内发色团——特别是线粒体呼吸链中的组分——的相互作用，可引发一系列生化过程，包括三磷酸腺苷（ATP）生成增加、活性氧调节以及参与组织修复和细胞增殖的转录因子激活。发光二极管（LED）系统是皮肤科应用中传递光生物调节最广泛使用的技术之一，其优势在于能够以受控波长传递非相干光，热效应极小，安全性良好。红光和近红外波长因其对真皮的穿透深度更深，以及对成纤维细胞活性和胶原合成的潜在影响，在皮肤年轻化研究中受到特别关注。

尽管家用LED光生物调节设备日益普及，但利用仪器测量手段客观评估其对皮肤结构参数影响的临床证据仍然相对有限。不同研究在波长、辐照度、治疗方案和设备设计上的差异造成了结果的显著异质性，使得直接比较研究结果面临挑战，也凸显了针对具体设备开展临床评估的必要性。因此，本研究旨在利用非侵入性仪器技术，评估反复使用一款家用LED光生物调节面罩对真皮结构参数、皮肤生物力学特性以及面部皮肤衰老可见迹象的影响。

二、研究设计与主要技术方法

本研究为单中心、开放性、无对照组的临床研究，由西班牙Dr. Goya Análisis S.L.合同研究组织（CRO）于2023年9月至11月开展（内部研究编号：2317080）。研究纳入20名年龄40至55岁、存在面部可见皱纹和皮肤瑕疵的健康女性志愿者。参与者每日使用Skinvity^?硅胶LED面罩两次，每次10分钟，持续56天，每次使用后涂抹标准化美容精华液。设备在红光模式下以最大强度（5级）运行，据制造商提供参数，其辐照度约为25–30 mW/cm²，每次治疗估算能量密度约为18 J/cm²。光谱辐射度测量确认了以631 nm（半高全宽16.2 nm）为主峰的红光波段，以及约835 nm和935 nm两个近红外波段。

研究采用的主要仪器评估方法包括：AEVA-HE三维皮肤表面分析系统用于皱纹形态和皮肤表面形貌评估；Ultrascan^? UC22高频超声成像用于真皮厚度和密度测量；Cutometer^? dual MPA 580用于皮肤生物力学特性（紧致度参数F4和弹性参数F0）评估；Mexameter^? MX18用于皮肤色素沉着（黑色素指数）分析。此外，皮肤科医生在D0、D28和D56采用0–5级临床评分量表对四个面部区域（前额、眉间、鱼尾纹和鼻唇沟）的皱纹严重程度进行评估，参与者还在研究结束时完成了主观评价问卷。

三、研究结果

3.1 研究人群、依从性与耐受性

20名志愿者全部完成了56天的治疗周期，无参与者中途退出。治疗依从性高。皮肤科耐受性评估显示治疗整体耐受良好，仅记录两例轻度事件：一例轻度皮肤干燥，被认为可能与产品使用相关；一例短暂轻度干眼感，被认为可能相关。两例事件均为轻度、自限性，无需特殊处理，无中度或重度皮肤反应及严重不良事件发生。95%的志愿者报告使用后无不良感觉或症状。

3.2 仪器评估

3.2.1 皮肤紧致度

通过Cutometer F4参数评估皮肤紧致度，数值越低表示紧致度越好。平均F4值从基线的11.12降至D28的8.46和D56的7.69，分别降低23.9%和30.8%。D28的变化未达统计学显著性（p = 0.1），而D56的降低具有统计学显著性（p = 0.03）。68.75%的参与者在D28和D56均观察到该参数的改善。

3.2.2 皮肤弹性

通过Cutometer F0参数评估皮肤弹性，数值越低表示弹性越好。平均F0值从基线的0.079降至D28的0.072和D56的0.064，分别降低8.9%和19.0%。这些变化未达到统计学显著性（D28时p = 0.6；D56时p = 0.1）。

3.2.3 色素沉着

通过Mexameter MX18评估皮肤色素沉着。平均黑色素指数从基线的249.02降至D28的227.37和D56的202.77，分别降低8.7%和18.6%。这些降低未达到统计学显著性（D28时p = 0.9；D56时p = 0.6）。75%的志愿者在D28和100%在D56观察到改善。

3.2.4 与皱纹相关的表面形貌参数

通过AEVA-HE三维皮肤分析系统评估皱纹形态。全局皱纹三维密度参数从基线的2.97降至D28的2.71和D56的2.78，分别降低6.9%和6.4%，差异无统计学显著性（D28时p = 0.8；D56时p = 0.9）。区域特异性分析显示类似趋势：前额区域皱纹数量从基线49.18降至D28的40.24和D56的41.53，分别降低18.2%和15.6%；鱼尾纹区域皱纹数量从基线10.23降至D28的9.00和D56的9.67，分别降低12.0%和5.5%。

3.2.5 真皮厚度与密度

通过高频超声成像评估真皮结构参数。平均真皮厚度从基线的1481.21 μm增加至D28的1488.86 μm和D56的1658.57 μm，分别增加0.5%和12.0%。这些变化未达到统计学显著性（D28时p = 0.9；D56时p = 0.3）。50%的志愿者在D28和78.57%在D56观察到改善。真皮密度因个体间变异性大且无一致的变化方向，仅作描述性报告，未进行推断性检验。

3.3 皮肤科评估

皮肤科医生对皱纹严重程度的评估显示：前额区域平均评分从基线3.05降至D28的2.70和D56的2.90，分别降低11.5%和4.9%；眉间区域从基线2.50降至D28和D56均为2.20，降低12.0%；鱼尾纹区域从基线2.75降至D28的2.60，但D56恢复至基线水平；鼻唇沟从基线2.95降至D28的2.60和D56的2.35，分别降低11.9%和20.3%。

3.4 主观评价

主观评价显示参与者对精华液和LED面罩的满意度均较高。精华液的总体评价和化妆品可接受性相关参数满意度为90%至100%。LED面罩方面，100%的参与者对整体外观表示满意，95%认为易于使用，85%认为设备舒适。疗效感知方面，90%的参与者报告整体皮肤外观改善，90%报告肤色改善，85%报告皮肤舒适度提高，75%报告皮肤外观更显年轻。

四、讨论与结论

本研究中唯一达到统计学显著性的终点是D56时的皮肤紧致度（Cutometer F4）。其余终点——弹性、色素沉着、皱纹相关形貌测量和真皮厚度——仅显示未达统计学显著性的数值变化趋势。皮肤紧致度的改善可结合既往文献中描述的光生物调节机制进行解释，包括红光与线粒体发色团（特别是细胞色素c氧化酶）相互作用、ATP产生增加、活性氧调节以及细胞增殖和组织修复相关信号通路的激活。然而，研究人员强调，本研究未包含任何细胞学、组织学或生物化学测量，这些机制仅作为文献报道的合理机制背景引用，并非本研究数据所证实的效果。

研究存在多项局限性：样本量较小（n = 20）；缺乏安慰剂或未治疗对照组；LED设备与美容精华液同时使用，无法将观察到的变化单独归因于光生物调节；统计分析方法（以时间点为因素的ANOVA加Tukey事后检验）未完全建模纵向数据的参与者内相关性；排除不一致测量系列的标准未预先设定；设备光谱表征以辐射通量而非单位波长辐照度表示，且未覆盖标称的1072 nm波段；皮肤科皱纹评估使用的0–5级临床分级并非经过正式验证的光子数值量表。这些局限性意味着所有报告p值均应视为探索性结果。

研究结论指出，包含反复使用家用LED光生物调节设备与美容精华液的联合护肤方案，在56天后与皮肤紧致度的统计学显著改善相关，治疗耐受性良好，依从性高，无严重不良事件。然而，鉴于研究无对照组且LED设备与精华液联合评估，LED设备的独立功效无法从本研究中确定。研究结果应视为初步发现，未来需要更大样本量、更长治疗周期以及包含LED单独使用、LED联合精华液与未治疗或假治疗对照的受控比较设计的研究，以更好地表征长期效果并优化家用光生物调节设备的治疗方案。