比较带有内置饲食口的创新型无创通气面罩与常规无创通气面罩在需要延长通气患者中的有效性：病例系列研究

《Pediatric Critical Care Medicine》：To Compare the Effectiveness of the Innovative Noninvasive Ventilation Mask with Inbuilt Feeding Port versus the Conventional Noninvasive Ventilation Mask in Patients Requiring Prolonged Ventilation: A Case Series

　　

背景：接受无创通气（NIV）或持续气道正压通气（CPAP）治疗的危重患者在脱离通气支持后倾向于出现血氧饱和度下降。因此，他们无法满足营养需求，导致住院时间延长。这一点在COVID-19大流行期间尤为明显。NIV的失败率异常高，从30%到45%不等。尽管该治疗方式总体上是成功的，但在急性情况下，NIV的失败率仍在18%到40%之间。据报道，接受NIV治疗的患者每日仅获得650千卡的热量，远低于所需的能量需求。因此，亟需一种经济且可持续的解决方案，以便在不频繁断开呼吸机的情况下维持鼻胃管/口胃管，从而为接受NIV和CPAP治疗的危重患者提供充足的营养。基于这一认识，设计了一款带有内置喂养端口的NIV面罩（NIV-IFP）。

目的与目标：本病例系列研究的目的是比较改良型NIV-IFP面罩与传统面罩在危重患者中的通气效果和热量补充方面的有效性。为此，本研究纳入了三名需要NIV治疗的危重患者。

结果：使用NIV-IFP面罩后，我们能够在不中断NIV应用的情况下提供足够的营养（2000至2500千卡），且面罩泄漏量极小。

结论：与其他现有技术相比，带有内置喂养端口的NIV面罩非常经济，对第三世界国家是一大福音。该独特机制在面罩中的植入对于帮助患者脱机NIV并避免有创通气起到了关键作用。事实证明，该活接头组件的加入在为患者提供充足营养的同时，不牺牲通气效果，极为有效。

引言

接受无创通气（NIV）或持续气道正压通气（CPAP）治疗的危重患者在脱离通气支持后倾向于出现血氧饱和度下降。因此，他们无法满足营养需求，导致住院时间延长。[1] 在COVID-19大流行期间，明显发现许多接受NIV治疗的患者无法脱离NIV，其中不少患者进一步发展为有创机械通气。一项法国研究得出结论，约60%的接受NIV治疗的患者在前两天处于饥饿状态，仅有2.6%的患者接受肠内营养。[2] NIV的失败率异常高，从30%到45%不等。尽管该治疗方式总体上是成功的，但在急性情况下，NIV的失败率仍在18%到40%之间。[3] 大多数失败归因于患者极度呼吸困难，无法正常进食。据报道，接受NIV治疗的患者每日仅获得650千卡热量，远低于所需的能量需求。[4,5]

方法

所解决的问题

在COVID-19大流行期间，观察到许多患者接受NIV治疗的时间较长，甚至长达20至25天。反复断开NIV会导致气道正压丧失，进而引起突然的血氧饱和度下降和低氧血症。[6] 由于持续的发热、呼吸急促、心动过速和细胞因子风暴，患者处于高代谢状态，需要更高水平的营养。由于反复断开NIV，可用于喂食此类患者的时间非常有限，导致营养不足。需要确保这些患者获得充足的营养，以应对增加的呼吸做功。

目前有多种技术用于减少间隙和泄漏。这些技术包括将面罩更紧密地固定在患者身上、使用粘合垫填充管路、衬垫与患者面部之间的间隙，或者通过面罩上的端口将鼻胃管（NG）和/或口胃管（OG）穿过。将面罩固定得更紧可能会使患者感到不适，并可能导致压力性皮肤损伤。此外，鼻胃管/口胃管可能因面罩过紧而变形，从而可能导致管路堵塞。使用粘合垫会增加安装鼻胃管或其他管路及面罩的临床医生的工作量，因为这是需要安装和对齐的另一个部件。此外，如果管路过大或过小，或者管路和/或粘合垫未对齐，粘合垫可能无法有效封堵间隙。通过面罩上的端口穿过管路可以消除管路造成的密封破坏，但通常需要取出管路才能摘下面罩。取出和重新放置鼻胃管/口胃管可能会使患者感到不适并引起刺激。

由于高碳酸血症在长时间NIV治疗期间可能导致意识障碍，进而引发吞气症，这不仅会导致误吸，还会引起膈肌疲劳，导致通气无效和高碳酸血症加重。[7] 插入口胃管/鼻胃管确实可以减少这一并发症，[8] 但可能导致NIV泄漏。通过内置端口插入同一管路可以消除泄漏问题，从而在避免胃胀气的同时实现充分的通气。

提出的解决方案

亟需一种经济且可持续的解决方案，以便在不频繁断开呼吸机的情况下维持鼻胃管/口胃管，从而为接受NIV和CPAP治疗的危重患者提供充足的营养。基于这一认识，设计了一款带有内置喂养端口（IFP）的NIV面罩[图1和图2]。这款独特的面罩允许将口胃管/鼻胃管通过其主体插入，以便患者在接受NIV期间进食，而无需摘下NIV面罩。这也使病情较轻的患者能够将鼻胃管当作吸管使用，在不中断NIV/CPAP的情况下进食液体。通过使用这款面罩，可以确保患者在不断开NIV的情况下满足营养需求。该面罩采用了一种活接头机制，允许各种尺寸的口胃管/鼻胃管通过。由于大尺寸口胃管的存在可能导致胃胀气，因此应放置较细的管路。该喂养端口能够容纳各种尺寸的管路。

图1
活接头（关闭状态），其中(A)为上部螺母，(B)为中间螺母，(C)为下部螺母

图2
(a) 无创通气-内置喂养端口面罩原型置于人体模型上。(b) 喂养端口的活接头机制

开发可行解决方案的可行性

机制

NIV-IFP的功能系统是活接头，允许鼻胃管/口胃管通过。如图1所示，活接头组件由三个螺母组成。(A) 上部螺母——负责拧紧活接头机制的齿[图2]，确保插入的管路稳固，无任何泄漏。(B) 中间螺母和(C) 下部螺母——拧紧在NIV面罩主体上制作的孔口以产生水封连接。由于活接头孔口因具有多个齿而具有灵活性，各种尺寸的鼻胃管/口胃管均可通过。

该面罩的原型已经准备就绪并可投入运行。最初在人体模型上进行了测试[图2]。这是一种经济有效的方法，可以在不影响患者通气的情况下获得充足的营养。目前，市场上商业化的带有鼻胃管端口的NIV面罩价格非常昂贵。我们的面罩价格仅比普通NIV面罩贵100卢比（1.5美元）。

伦理审查与知识产权

对于患者试验，已通过编号IEC/2022.03的机构伦理审查委员会批准使用该面罩，日期为2022年3月15日。该NIV-IFP面罩的最终专利已于2023年10月19日公布，专利号为460692。该专利是与伦比亚利安理工大学合作申请的。

无创通气-内置喂养端口面罩的临床试验

患者1
一名65岁女性因急性呼吸窘迫综合征（ARDS）[图3a-c]入住重症监护室（ICU）。她有糖尿病和高血压病史。体重65公斤，血氧饱和度（SpO?）为85%，呼吸频率34次/分，心率130次/分，发热，使用辅助呼吸肌呼吸。COVID-19逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）检测呈阳性。她的氧疗从带储气袋的氧气面罩开始，随后升级为NIV。在FiO?为0.8的情况下，她的SpO?改善至92%。然而，每次摘下NIV面罩后，她的SpO?就会降至85%及以下。因此，她的NIV持续时间较长（8至10小时），不间断进行。该患者的热量需求约为每日1600至2000千卡（25至30千卡/公斤/天）。[9] 由于无法在进食期间中断NIV，她的热量需求未能得到满足。她被放置了Ryles管（RT）进行喂养，但没有机制在NIV期间输送RT喂养。评估结果显示，仅向患者提供了800至1000千卡。位于面罩边缘的RT管造成了相当程度的泄漏（150至200毫升），从而阻碍了充分的通气。到NIV第3天，患者明显疲劳且烦躁不安。她的呼吸参数和胸部X光检查结果有所改善，在FiO?为0.7的情况下维持SpO?为94%。为向患者提供足够的能量，我们为患者应用了NIV-IFP面罩，在不中断NIV的情况下成功提供了2000至2500千卡的RT喂养。RT喂养过程中，NIV-IFP面罩的泄漏量极小[约56毫升，图3d]。RT管的功能未受影响。患者及照顾患者的医护人员均未感到不适。在接下来的48小时内，她的病情好转，呼吸急促得到控制，FiO?需求降至0.4，随后脱离NIV面罩，改用带储气袋的氧气面罩，并在接下来的72小时内转为标准面罩。

图3
(a) 患者使用无创通气（NIV）-内置喂养端口面罩。(b) 喂养端口及就位Ryles管。(c) Ryles管经鼻子进入的直接视野。(d) 红色圆圈——最小泄漏量57毫升

患者2
一名62岁女性因70%的烧烫伤被收入烧伤科，烧伤部位包括胸部、背部、双侧下肢至膝盖以及上肢部分区域。超过30%的烧伤为全层烧伤，无吸入性烧伤证据。她接受了高流量吸氧，并用晶体液进行复苏，病情稳定。在管理的第2天，她的氧气需求增加，被放置了带储气袋的面罩，氧气流量为15升/分。她开始出现呼吸急促、心动过速，SpO?降至80%。随后她被转为NIV治疗，初始FiO?为1，她的SpO?逐渐上升。第3天，患者出现发热并伴有脓毒症特征，包括白细胞增多和外周血涂片中白细胞左移。胸部X光检查显示ARDS证据。她开始接受哌拉西林/他唑巴坦和左氧氟沙星治疗。次日的血培养结果显示有金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长。该患者接受了焦痂切开术以减少感染灶。焦痂切开术在全身麻醉下进行，患者随后转至烧伤科进行择期通气。她在拔管4小时后重新接受NIV治疗。由于依赖NIV，她的营养受到损害。尽管间歇性RT喂养，但由于其高代谢状态和营养输送不足，患者变得疲劳且呼吸急促。她的营养需求超过1800千卡，但由于持续NIV，她每天仅获得600至800千卡。

退出在面罩边缘的Ryle管（RT）导致了相当大的漏气（100–200毫升），从而阻碍了充分的通气。随后为患者提供了带喂养口的无创通气（NIV）面罩，我们可以在不进行NIV中断的情况下为其输送1800–2000千卡的热量。图4a显示患者使用自制面罩的情况，图4b显示在不进行NIV中断的情况下持续进行RT喂养的过程。在自主模式下，潮气量生成良好，漏气极少[图4c]。患者继续接受NIV治疗4天，然后逐步从NIV撤机。

图4：
(a) 患者使用带有内置喂养口的无创通气（NIV）面罩。
(b) 带有Ryle管（RT）的喂养口处于原位，在不进行NIV中断的情况下持续进行RT喂养（黄色圆圈）。
(c) 在自主模式下进行NIV时潮气量生成良好且漏气最少（红色圆圈）。

患者3
我们的第三位患者是一名56岁男性，因成人呼吸窘迫综合征症状入住重症监护室。该患者有糖尿病史，过去5天出现中度发热并伴有鼻塞症状。患者呼吸急促、心动过速，SpO?为88%。最初通过带储氧袋的面罩给氧，随后改为经鼻高流量氧疗（HFNC）。检查结果发现白细胞增多，胸部X光片显示双侧肺浸润影，且COVID-19 RT-PCR检测阳性。降钙素原也高度提示合并细菌性肺炎。患者开始接受广谱抗生素治疗，由于无法耐受HFNC，转为NIV治疗。患者被给予间歇性俯卧位治疗。48小时后，FiO?需求降至0.6，但患者出现疲劳和意识混乱。观察到任何NIV中断都会导致脱氧，患者会出现低氧血症和躁动。因此，避免NIV中断，但这影响了患者的营养摄入。患者体重75公斤，最低营养需求为1875千卡（25千卡/公斤），即使在开始RT喂养后仍无法满足。退出在面罩边缘的RT导致了相当大的漏气（150–250毫升），从而阻碍了充分的通气。在持续NIV治疗48小时后，为患者提供了NIV-IFP面罩，该面罩允许在不进行任何NIV中断的情况下持续进行RT喂养。我们成功输送了2200千卡的营养。NIV-IFP面罩的漏气量极少（75毫升），不会影响通气或氧合。72小时后，患者FiO?为0.4时SpO?达到95%。胸部X光片和动脉血气分析均有改善，经过仔细撤机后，患者成功脱离NIV。

结果
研究开始时，我们假设NIV失败的原因主要是由于热量不足。在本病例系列中，我们毫无疑问地证明，能够在不中断通气的情况下为患者补充充足的热量（2000–2500千卡）。RT通过IFP传导过程中未导致显著的漏气（55–75毫升）。当RT通过标准NIV面罩边缘引出时，漏气量较高（150–250毫升），导致通气和氧合无效，同时也造成正压末肺容量（PEEP）的丧失。表1显示了输送给患者的营养量以及标准NIV面罩与NIV-IFP面罩之间观察到的漏气量比较。由于补充了充足的卡路里，呼吸参数迅速改善，NIV-IFP面罩的应用使患者更快地从NIV撤机，且无需使用有创机械通气。

表1：两种面罩之间漏气和营养输送量的比较

结论
营养不良与较长的住院时间、NIV转为有创通气的较高发生率以及较差的预后相关[10]。营养不良还与较高的发病率和死亡率相关[11]。当NIV使用时间延长时，在不影响呼吸动力学的前提下为NIV患者提供充足的营养至关重要。带喂养口的NIV面罩以合理的成本实现了这一目标。与当前该领域可用的其他技术相比，可以得出结论，这种带喂养口的NIV面罩非常经济实惠，对第三世界国家将是一个福音。这一独特机制放置在面罩中的设计，对患者的NIV撤机以及避免有创通气起到了重要作用。该装置需要做一些改进，并已就这些改进提交了附加专利。事实证明，加入这种阀螺母组件对于在不影响通气的情况下为患者提供充足的营养极为有效。

建议的改进
1. 螺母应集成到组件中，以防止任何松散部件存在。松散部件的存在是一种潜在危险，因为它们可能进入患者气道造成伤害。
2. 将设有集成式止塞。当未插入鼻胃管/口胃管时，可将止塞放置在阀螺母的孔口处[图1和图2]，使其可作为常规NIV面罩使用。
3. 需要进行更大规模的多中心试验来验证NIV-IFP面罩的有效性。

财务支持和资助
无。

利益冲突
不存在利益冲突。