《Pilot and Feasibility Studies》：A feasibility trial of a psychological intervention for addressing alcohol problems during pregnancy: a study protocol
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背景：南非的胎儿酒精谱系障碍（foetal alcohol spectrum disorders, FASD）患病率居全球最高。尽管已有FASD预防指南，仍缺乏以减少妊娠期酒精使用为目标的社区心理干预。通过形成性研究，研究人员开发了文化适应的干预方案，即Mom
背景：南非的胎儿酒精谱系障碍（foetal alcohol spectrum disorders, FASD）患病率居全球最高。尽管已有FASD预防指南，仍缺乏以减少妊娠期酒精使用为目标的社区心理干预。通过形成性研究，研究人员开发了文化适应的干预方案，即Mommy and Baby Wellness Programme，以满足该地区孕妇的需求。该可行性试验旨在在开展全规模试验前优化试验方法，并探索方案递送的可行性、课程内容的可接受性以及参与者对其有效性的感知。
方法与分析：将开展平行组、单盲、个体随机可行性试验。40名孕妇（≥18岁）在危险酒精使用筛查中呈阳性（AUDIT score ≥ 8）并确认过去一个月饮酒，将按1:1随机分配接受Mommy and Baby Wellness Programme或强化常规照护（enhanced usual care, EUC）。将在基线及随机化后3个月进行评估。研究采用嵌入式混合方法设计，其中平行定量可行性试验由对参与者和社区健康工作者（community health workers, CHWs）的定性访谈补充。试验可行性、可接受性和实施（如招募、保留、依从性和结局数据完整性）的定量指标将进行描述性总结，定性数据将发挥解释性作用，以帮助解释这些发现并优化试验程序和干预递送。已获得南非医学研究理事会（South African Medical Research Council, SAMRC）和慕尼黑工业大学健康研究伦理委员会的伦理批准。所有参与者将提供知情同意。研究数据将使用托管于SAMRC服务器的研究电子数据采集软件（Research Electronic Data Capture, REDCap）进行安全管理。
讨论：Mommy and Baby Wellness Programme的预试验提供了初步证据，涉及由社区健康工作者递送的、旨在减少南非孕妇酒精使用的心理干预的可行性和可接受性。研究结果将为未来确定性试验的设计提供信息，并指导针对高度污名化人群的招募、保留和咨询策略的调整。过程评价的见解将优化参与者参与和保真度监测方法，支持文化响应且可持续的实施。若可行，该干预可有助于改善母婴健康结局并减少资源有限环境中的酒精相关危害。
试验注册：ClinicalTrials.gov ID NCT06853873。回顾性注册：2025-02-25 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06853873
研究背景：有害酒精使用是全球人口疾病负担的主要风险因素之一，中低收入国家受影响尤为突出。南非胎儿酒精谱系障碍（foetal alcohol spectrum disorders, FASD）患病率估计为每1000人口111例，居全球最高。FASD是涵盖胎儿酒精效应、部分胎儿酒精综合征、酒精相关出生缺陷和酒精相关神经发育障碍的总称。西开普省葡萄酒产区及贫困乡镇妊娠期饮酒常见，相关研究报告饮酒率范围为20%—61%。尽管已有FASD预防和管理指南，南非仍缺乏国家政策或可扩展的社区层面干预；初级卫生保健诊所之外，检测妊娠期饮酒和预防酒精暴露妊娠的服务大多缺失。咨询酒精问题（Counselling for Alcohol Problems, CAP）是一种循证、手册化、简短心理 counselling，基于动机性访谈和认知行为策略，如问题解决，并在印度男性中于3个月和12个月时显著减少饮酒。研究人员基于南非孕妇形成性研究，将CAP适应为产前情境下的Mommy and Baby Wellness Programme，并由社区健康工作者（community health workers, CHWs）递送，以契合省级母婴健康服务模式。该研究旨在评估试验过程和早期实施结局，为未来确定性随机对照试验（randomised controlled trial, RCT）作准备。
关键技术方法：采用平行组、单盲、个体随机可行性试验，嵌入式混合方法设计，定性访谈嵌套于试验。计划纳入40名孕妇（≥18岁、<28孕周、AUDIT 8—20且自报过去一个月饮酒），按1:1随机至干预或强化常规照护（enhanced usual care, EUC），在基线和随机后3个月评估。样本来源为南非西开普省开普敦大都会低收入社区，通过社区外展、社区领袖和CHWs、传单、家访及滚雪球抽样招募。定量评估包括招募、保留、依从和结局数据完整性；使用酒精时间线回溯法（Alcohol Timeline Follow-Back, TLFB）、干血斑（dried blood spot, DBS）磷脂酰乙醇（phosphatidylethanol, PeTH）、AUDIT-C、爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS）、WHO残疾评定量表（WHO Disability Assessment Schedule, WHO-DAS）、药物使用障碍识别测试（Drug Use Disorders Identification Test, DUDIT）等；定性访谈参与者和CHWs并进行主题分析；REDCap管理数据，SAS 9.4分析。
研究结果：由于本文为可行性试验研究方案，当前尚不报告干预效果结果；以下按原文小标题总结方案内容与已报告状态。
背景：研究人员总结认为，南非FASD负担高，妊娠期饮酒常见，但缺乏针对孕妇的社区心理干预；CAP被选择并适应为Mommy and Baby Wellness Programme。
方法与分析：方案报告将开展平行组、单盲、个体随机可行性试验，40名孕妇随机至干预或EUC，基线和3个月随访，采用嵌入式混合方法，定量描述可行性指标，定性数据解释并优化程序。
试验设计与程序：采用平行组、单盲、个体随机可行性试验，嵌套定性访谈；定性部分主要起解释作用，并计划绘制CONSORT流程图。
研究地点：研究在南非西开普省开普敦大都会低收入社区开展，该地区FASD和妊娠期饮酒率高，健康与社会支持服务有限。
参与者招募与程序：通过社区外展、社区领袖和CHWs支持、社区集会信息会、传单海报、家访和滚雪球抽样招募；定期审查招募数并在低于目标时调整策略。
资格鉴定与筛查：纳入标准为≥18岁、<28孕周、AUDIT评分8—20且自报过去一个月饮酒；排除正在接受心理健康服务、有严重医学问题或共病者；潜在合格者转至SAMRC临床研究点进行确认性尿妊娠试验和正式筛查。
知情同意与基线数据收集：合格且书面知情同意者完成基线问卷，评估人口学、社会经济特征、饮酒史、身心健康和心理社会因素，并采集DBS用于PeTH检测；评估在私人房间通过安全电子平板完成。
随机化与盲法：40名孕妇按1:1随机，由独立统计师生成计算机随机序列，采用顺序编号不透明密封信封隐藏分配；参与者和咨询师不盲，数据收集者和随访评估者盲。
干预：对照臂接受EUC，即常规照护外加降低饮酒和社区支持/转诊信息；干预臂接受EUC加最多五次每周CHW递送的Mommy and Baby Wellness Programme。
对照臂：强化常规照护：EUC作为对照，反映当地可获得的常规照护，提供结构化信息表和一致转诊选项，并记录偏离。
干预臂：Mommy and Baby干预：该干预改编自CAP，保留动机性访谈、结构化课程及认知行为策略，强调孕期心理教育、对饮酒的矛盾心理、家庭关系情境中的安全饮酒或戒酒计划；分三阶段：觉察与改变动机、行为改变计划与支持、复发预防与巩固；CHWs接受培训、督导，并用结构化清单评估保真度。
拟议试验结局指标：主要结局为TLFB自报饮酒；次要结局包括PeTH、AUDIT-C、EPDS、WHO-DAS、DUDIT、亲密伴侣暴力（intimate partner violence, IPV）、伴侣物质使用、社会支持等；这些指标用于评估数据收集可接受性和实用性，并提供初步变化信号。
样本量考虑：计划40名（每臂20名），适合估计招募、保留和依从等过程参数，并为未来确定性试验样本量计算提供变异估计。
数据管理：使用SAMRC托管的REDCap收集和管理数据，分配唯一研究ID，不存储个人标识，定期质量检查，纸质文件安全保存，数据共享需伦理和机构批准。
试验管理：由项目管理组（Project Management Group, PMG）治理，两位主要研究者（principal investigators, PIs）共同主持，成员包括共同研究者（co-investigators, Co-Is）和研究 staff；不设正式数据与安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Board, DSMB），安全监督由研究团队、机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）和人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee, HREC）负责。
不良事件：不良事件包括死亡、急性危及生命事件、住院或住院延长、持续或显著残疾/失能，无论是否与研究相关均报告；立即联系PI并按程序报告SAMRC HREC。
评估可行性目标的方法：采用定量和定性数据，先描述性分析可行性进展标准，再对参与者和CHWs访谈进行主题分析，并在解释和报告阶段三角整合；可行性指标分为试验可行性、干预可接受性和实施可行性三个领域。
主要可行性结局：评估招募、随机化、保留、随访、结局数据完整性、干预递送可接受性、安全性等；采用“go/modify/stop”框架指导是否进入未来确定性试验。
分析：定量分析由统计师使用SAS 9.4完成，遵循CONSORT pilot and feasibility trials报告；描述招募、拒绝原因、干预使用、保留、依从、随访完成和保真度；线性混合模型探索临床结局变化及依从性与结局关系，结果视为假设生成。
定量数据分析：描述性统计总结可行性指标，按年龄、教育、社会经济地位、关系状态等作探索性描述；线性混合模型含随机截距和固定效应，用于初步估计效应大小和变异。
定性数据分析：对参与者和CHWs访谈进行主题分析，关注干预影响行为假设、参与障碍、污名、IPV、社会支持、交通、育儿和工作安排等结构性约束；至少两名分析者编码，使用NVivo或Word管理。
数据整合：在解释阶段整合定量和定性发现，按三个可行性领域三角验证，识别一致与差异，指导试验程序和干预优化。
传播：通过同行评议论文、会议报告、社区传播活动和西开普省卫生部利益相关者会议传播结果。
试验状态：研究方案V.1.0于2024年4月30日批准，可行性研究招募于2025年2月13日开放，首名参与者同日随机；试验正在进行，提交前最终参与者尚未完成末次访视。
讨论：研究人员指出，Mommy and Baby Wellness Programme回应了南非孕妇酒精使用干预的迫切需求，该人群常因污名、歧视和披露恐惧而被忽视。该预试验将生成CHW递送简短心理干预的可行性和可接受性信息，用于未来确定性试验设计、成本效果评估、参与和保真策略优化，以及政策和服务推广。讨论也承认局限：该研究不评估干预效果，不计划组间直接比较；样本小；干预在其他情境可能需进一步适应；CHW递送可能带来保真变异，但将通过培训、督导和录音审查缓解；共享社区招募可能存在污染风险，因此课程在研究点递送并培训CHWs不向对照臂提供干预内容。
研究结论翻译：最终，当前可行性试验将为规划未来全规模试验生成关键数据。它将提供关键见解，涉及在资源受限卫生系统中向社交边缘化群体递送心理干预所需的逻辑、情境和临床考虑。若该干预被证明可行，它有可能通过减少产前酒精暴露危害并加强基于社区的孕产妇健康服务，为南非母婴健康结局的长期改善作出贡献。
