ISASOCUT研究：皮下注射伊沙妥昔单抗-VRd方案治疗新诊断多发性骨髓瘤II期临床结果

《Blood Cancer Journal》：Subcutaneous isatuximab by on-body-injector plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma: ISASOCUT study

　　

摘要

伊沙妥昔单抗-硼替佐米-来那度胺-地塞米松（Isa-VRd）已成为新诊断多发性骨髓瘤不适合自体造血干细胞移植患者的标准治疗方案。为便于给药，已开发了一种通过随身注射器（OBI）给药的伊沙妥昔单抗皮下制剂。ISASOCUT 是一项前瞻性、多中心、II 期研究，评估通过 OBI 给予的皮下注射伊沙妥昔单抗-VRd 方案的疗效和耐受性。治疗期间，皮下注射伊沙妥昔单抗（1400 毫克）在第 1 周期内每周给药一次，随后在第 1 至 12 周期的第 1 天和第 15 天与 VRd 联合给药，之后每月一次给予伊沙妥昔单抗-来那度胺，直至疾病进展。主要终点为 8 个月时达到≥非常好的部分缓解（VGPR）的比例。共治疗 74 例患者，中位年龄为 73 岁。8 个月时，达到主要终点，≥VGPR 率为 88%（95% 置信区间，78–94，p < 0.001）。在 10?? 和 10?? 水平上，分别有 36% 和 28% 的患者达到微小残留病灶阴性。中位随访 21.2 个月时，14 个月的无进展生存率分别为 93.1% 和 91.7%。伊沙妥昔单抗的中位相对剂量强度为 91.8%，99.3% 的注射成功完成。5% 的患者发生输液相关反应，主要为低级别。ISASOCUT 达到了其主要终点，支持通过 OBI 给予的皮下注射伊沙妥昔单抗作为静脉给药的可行替代方案。