《Sleep Research》：Validity, reliability, and responsiveness of the work productivity and activity impairment in patients with insomnia disorder
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目的：本研究旨在评估工作生产力与活动损害（Work Productivity and Activity Impairment, WPAI）问卷在失眠障碍患者中的效度、信度和反应度。方法：共招募1075例失眠障碍患者。通过WPAI结局指标（缺勤、出勤主义、总体工
目的：本研究旨在评估工作生产力与活动损害（Work Productivity and Activity Impairment, WPAI）问卷在失眠障碍患者中的效度、信度和反应度。方法：共招募1075例失眠障碍患者。通过WPAI结局指标（缺勤、出勤主义、总体工作生产力损失和活动损害）与失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index, ISI）、患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9）、广泛性焦虑障碍量表-7（Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7）和质量调整生命年（quality-adjusted life years, QALYs）之间的相关性评估收敛效度。通过比较不同症状严重程度组之间的WPAI结局指标检验已知群组效度。根据ISI的最小临床重要差异（minimum clinically important difference, MCID），比较应答者与非应答者之间的WPAI评分变化以评估反应度。在临床稳定患者中，采用组内相关系数（intraclass correlation coefficient, ICC）计算3个月内的重测信度。结果：所有WPAI领域均与ISI、PHQ-9、GAD-7和QALYs评分显著相关（r = 0.20–0.46，所有p < 0.001）。症状严重程度更高的患者WPAI评分显著更高（所有p < 0.001）。临床应答者在出勤主义、总体工作生产力损失和活动损害方面表现出统计学上更大的下降（所有p < 0.001）。除缺勤（ICC = 0.41）外，WPAI在3个月内表现出中等稳定性（ICC = 0.56–0.69）。结论：WPAI是评估失眠障碍患者工作生产力和活动损害的有价值工具。
一、研究背景
失眠障碍（insomnia disorder）是最常见的睡眠障碍，包括急性与慢性，其特征为入睡困难或维持睡眠困难，并伴有日间功能损害，在中国一般人群中的患病率为15%，在老年人和女性等特定人群中更高。失眠还与抑郁、焦虑及其他心理障碍风险增加相关。已有充分证据表明，失眠障碍会对患者的工作表现、社会活动和整体生活质量产生深远影响。一项随机对照干预研究也显示，随着失眠缓解，患者的工作生产力会改善。鉴于工作生产力与失眠之间的显著相关性，需要有效且可靠的工具来测量失眠障碍患者的生产力损失，这对临床管理和研究目的均至关重要。
WPAI问卷已广泛用于多种医学状况，以评估健康问题对工作和日常活动的影响。既往关于WPAI的研究已在类风湿关节炎、哮喘、强直性脊柱炎和偏头痛等疾病中证明其效度和信度。然而，其在失眠障碍患者中的应用和验证相对有限。在该人群中验证WPAI，有助于更准确地量化失眠相关的经济和社会成本，并促进不同研究和治疗方式之间结局的比较。因此，本研究旨在评估WPAI在失眠障碍患者中的心理测量特性及其检测随时间临床变化的能力。
二、关键方法
样本来源于2022年9月至2024年6月期间，由南方医院睡眠医学中心发起的一项大型多中心随机对照研究，该研究旨在评估中国失眠障碍新型防治系统的疗效。研究使用中文版WPAI、ISI、PHQ-9、GAD-7，并以欧洲五维健康量表五水平版（five-level version of the EuroQol, EQ-5D-5L）衍生QALYs。通过Spearman相关分析评估收敛效度，按ISI、PHQ-9、GAD-7基线中位数分层评估已知群组效度，以ISI的4分MCID定义应答者评估反应度，并以3个月稳定患者ICC评估重测信度。
三、研究结果
3.1 样本特征和测量描述统计：基线共招募1075例患者，其中681例（63.35%）为在职患者。总人群和在职人群平均年龄分别为38.82岁和37.54岁，多数患者为女性、已婚、大学及以上学历。根据测量结果，样本具有亚临床失眠、轻度抑郁和焦虑，以及相对较高的健康相关生活质量。在职患者缺勤为6.46%，出勤主义为25.67%，总体工作生产力损失为30.66%；所有患者活动损害为37.22%。ISI为14.25，PHQ-9为8.07，GAD-7为7.01，QALYs为0.91。
3.2 收敛效度：各WPAI领域均与ISI、PHQ-9、GAD-7和QALYs评分显著相关（所有p < 0.001）。缺勤、出勤主义与所有相关健康指标呈低相关（r = 0.20–0.27）；总体工作生产力损失与QALYs呈低相关（r = 0.28），与其他健康指标呈中等相关（r = 0.30–0.37）；活动损害与所有指标呈中等相关（r = 0.39–0.46）。
3.3 已知群组效度：按ISI、PHQ-9和GAD-7基线中位数分层后，症状严重程度更高组的所有WPAI结局均显著更高（所有p < 0.001）。这表明WPAI能够区分不同疾病严重程度分组。
3.4 反应度：共有400例患者具有完整基线和第3个月数据，其中199例为在职患者。与未达到ISI应答标准者相比，临床应答者在出勤主义、总体工作生产力损失和活动损害方面从基线到第3个月的下降显著更大（所有p < 0.001）。缺勤在应答者中也有更大下降，但差异无统计学意义（p = 0.392）。
3.5 重测信度：共有134例病情稳定患者（ISI评分变化≤4分[MCID]）纳入重测分析，其中68例为在职患者。各WPAI结局ICC如下：缺勤为0.41（95% CI = 0.05–0.64；p = 0.016）；出勤主义为0.56（95% CI = 0.28–0.73；p = 0.001）；总体工作生产力损失为0.69（95% CI = 0.49–0.81；p < 0.001）；活动损害为0.69（95% CI = 0.56–0.78；p < 0.001）。除缺勤外，WPAI在3个月内表现出中等稳定性。
四、讨论总结
本研究首次调查中文版WPAI问卷在失眠障碍患者中的心理测量特性。其效度和信度发现为WPAI在失眠人群中的适用性提供了有价值的信息。收敛效度结果显示，WPAI各领域评分与失眠严重程度、焦虑/抑郁水平及生活质量下降等其他健康测量显著相关，与假设一致；但Spearman系数仅显示低至中等相关（0.20至0.46）。这种不够理想的收敛效度可能归因于测量内容缺乏完全重叠。此外，该样本的失眠、抑郁、焦虑严重程度范围相对较低，生活质量较高，使准确识别和测量收敛关系更具挑战。研究还发现，缺勤和出勤主义与疾病活动状态的关联弱于活动损失。这可能是因为日间功能损害（如疲劳和困倦）常导致患者付出更多努力来完成日常活动，且这些损害往往早于工作生产力下降。此外，与工作外损害相比，失眠对工作生产力的影响可能受到经济负担和就业压力等其他因素干扰。
研究人员评估了WPAI能否区分由ISI、PHQ-9和GAD-7构建的组别。结果显示，失眠、焦虑和抑郁严重程度更高患者的缺勤、出勤主义、总体工作生产力损失和活动损害显著更大，表明已知群组效度良好。这提示WPAI能够基于失眠的不同临床特征捕捉疾病严重程度变化。
反应度结果发现，临床应答者从基线到第3个月的出勤主义、总体工作生产力损失和活动损害下降大于未达到ISI应答标准者，支持WPAI区分具有临床意义改善患者的能力。尽管缺勤评分变化不如其他结局具有统计学显著性，但临床应答者仍表现出下降。该结果与既往回顾性研究及其他疾病领域WPAI验证研究相似。这可能提示，与其他损害结局相比，缺勤与疾病活动状态的关系随时间推移更不稳定。
研究人员还检验了WPAI在疾病活动稳定患者中的重测信度，稳定定义为ISI评分变化不超过MCID阈值。结果显示，除缺勤外，WPAI领域评分在3个月内具有中等稳定性。如前所述，缺勤与疾病严重程度之间联系较弱，可能在一定程度上影响仪器的稳定性判断。此外，相对较长的间隔也可能导致重测信度不足。尽管如此，中等重测信度仍提示WPAI在一定疾病时期内可提供相对稳定的信息，尤其考虑其在纵向研究中的潜在用途。总体而言，本研究基于大型多中心失眠样本为WPAI的应用提供了心理测量证据。
研究存在若干局限性。第一，尽管研究采用经过充分验证的仪器评估收敛效度，但缺乏更客观的生产力和活动指标。第二，由于文化差异和语言差异，研究结果可能无法推广到WPAI其他语言版本。第三，随访期间的疾病活动状态基于自报测量，容易被患者高估，因此判断偏倚不可避免。第四，第3个月随访数据仅来自1075例基线患者中的400例（37.2%），且3个月重测间隔超过标准重测信度常规窗口；反应度和稳定性发现主要反映长期测量特性，应谨慎解释。
研究结论翻译：本研究表明，WPAI是评估失眠障碍患者工作生产力与活动损害的有价值工具。收敛效度、已知群组效度、重测信度以及对变化的反应度均得到建立，为WPAI的效度和信度及其在临床实践中的适用性提供支持。
