综述：比较腹股沟疝修补手术方法的随机对照试验的脆弱性：一项系统综述

《Hernia》：Fragility of randomized clinical trials comparing surgical approaches for inguinal hernia repair: a systematic review

　　

摘要

引言

在设计合理且实施规范的条件下，随机对照试验（RCTs）仍然是评估外科手术干预因果效应的参考标准。然而，仅凭P值无法描述二分类统计学显著性分类对结局计数微小变化的敏感程度。脆弱性指数（FI）和反向脆弱性指数（RFI）是事后描述性指标，用于量化改变统计学显著性所需的结局状态变化数量。本研究旨在评估腹股沟疝修补术（IHR）RCT结果的FI/RFI，评估各项并发症终点，并探讨其与样本量及利益冲突报告的关联。

方法

检索Embase、PubMed、LILACS及ClinicalTrials.gov数据库（截至2025年6月），纳入以二分类主要结局比较开放、腹腔镜或机器人辅助腹股沟疝修补术的RCT。通过重建的2×2表格，采用双侧Fisher精确检验计算FI、RFI及样本量校正商值。同时分析各项并发症及其与试验特征的关联。

结果

共纳入42项RCT，涉及14,505例患者及44项主要比较；所有符合条件的比较均为腹腔镜修补术与开放修补术的对比。12项比较具有统计学显著性，其中位FI为4（IQR，3–5.25）；4项（33.3%）的FI≤3。在31项无显著性差异的比较中，中位RFI为5（IQR，3.5–6.5）。4项具有统计学显著性的单项并发症结果的FI均≤3（中位数为1）。在提取的78项比较中，有4项报告的P值与重新计算的P值在显著性分类上存在差异。FI与样本量之间无显著相关性。

结论

随机对照试验仍然是腹股沟疝修补术比较证据的核心。FI和RFI提供了关于需要多少结局状态变化才能改变二分类显著性分类的补充性事后参考信息，应结合预先设定的试验设计、效应估计值、置信区间、P值、样本量、缺失数据及临床意义进行综合解读。