《Cosmetics》：Effects of an Electroporation-Based At-Home Beauty Device Used with a Cosmetic Product on Skin Appearance and Quality
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中文专业翻译（摘要部分）
电穿孔（Electroporation, EP）技术可调节皮肤屏障功能，但基于电穿孔技术的家用美容仪联合化妆品使用的临床证据仍然有限。本研究为探索性研究，旨在评估在含多聚脱氧核糖核苷酸（Polydeoxyribonucleotide,
中文专业翻译（摘要部分）
电穿孔（Electroporation, EP）技术可调节皮肤屏障功能，但基于电穿孔技术的家用美容仪联合化妆品使用的临床证据仍然有限。本研究为探索性研究，旨在评估在含多聚脱氧核糖核苷酸（Polydeoxyribonucleotide, PDRN）的化妆品基础上加用电穿孔家用美容仪是否带来额外的皮肤改善效应。研究人员采用体外培养人皮肤组织模型，以咖啡因（caffeine）作为小分子模型化合物评估皮肤渗透性变化；同时开展了一项为期4周的半脸对照（split-face）研究，纳入22名健康韩国女性受试者。化妆品涂抹于全脸，美容仪仅用于左侧面部。在组织模型实验中，经Holm校正后，测试组在各时间点的咖啡因渗透量均显著高于对照组。在人体研究中，与仅用化妆品侧相比，美容仪-化妆品联合侧在皮肤光泽度（平均变化差值，5.091 SGU；95% CI，2.917–7.265）、黑色素含量（?4.897 A.U.；95% CI，?7.333至?2.461）和皮肤亮度方面表现出更大的改善，尽管L*值差异较小（0.618 A.U.；95% CI，0.286–0.950）（p < 0.05）。研究期间未报告与产品相关的皮肤不良反应。上述发现提示电穿孔家用美容仪在化妆品使用条件下具有辅助支持效应；然而，咖啡因的渗透结果不能直接外推至PDRN等大分子物质，且经皮直接吸收及长期效应仍需进一步评估。
论文解读文章
一、研究背景与目的
皮肤角质层作为皮肤屏障，限制了包括化妆品中大分子功能性成分在内的外源物质的渗透。为克服这一限制，离子电渗疗法（iontophoresis）、微针（microneedling）和电穿孔（electroporation, EP）等物理递送技术相继被开发，可通过暂时调节皮肤屏障来增强活性成分的经皮递送。电穿孔技术通过施加电脉冲在皮肤屏障中形成临时通路，传统上主要用于基因递送、药物递送和癌症治疗等医学或实验室领域。近年来，低压条件下的电穿孔原理被应用于可供消费者反复使用的家用美容仪中。然而，家用美容仪的安全性、皮肤刺激风险以及使用条件管理仍是重要考量因素，且关于这些设备在化妆品使用情境下对皮肤渗透性和皮肤参数影响的临床证据仍然有限。
多聚脱氧核糖核苷酸（polydeoxyribonucleotide, PDRN）是一种源自鲑鱼DNA的成分，近年来因其皮肤再生、抗炎和伤口愈合特性而受到关注。此外，PDRN还可能抑制黑色素合成、减少色素沉着并改善皮肤弹性。然而，由于PDRN属于大分子物质，仅靠化妆品涂抹可能难以充分穿透皮肤屏障。因此，将含PDRN的化妆品与电穿孔家用美容仪联合使用是否能提供额外的、临床可测量的皮肤改善效果，此前尚不清楚。
基于上述背景，本研究旨在比较仅使用含PDRN化妆品与同一化妆品联合电穿孔家用美容仪在临床可测量皮肤参数上的差异。研究假设联合使用电穿孔家用美容仪和含PDRN化妆品将比单独使用化妆品带来更大的皮肤改善，包括皮肤光泽度、黑色素含量、皮肤亮度、水合度、弹性和真皮密度等指标。
二、研究设计与关键技术方法
本研究采用了体外组织模型和人体应用研究相结合的策略。体外实验使用Franz扩散系统（Franz diffusion system）配合培养人皮肤组织模型Neoderm?-ED（ED0512），以咖啡因作为小分子模型化合物评估美容仪对皮肤渗透性的影响，每组分配3个组织样本，测试组施加美容仪5分钟，对照组不施加设备，随后在15分钟、30分钟、1小时、2小时和4小时时间点通过高效液相色谱（HPLC）进行定量分析。
人体应用研究方面，经韩国国家生物伦理政策研究所机构审查委员会批准（批准号：70094430-2505-HR-291-02），研究纳入23名20–60岁健康韩国成年女性，其中22名完成4周研究并纳入最终分析（平均年龄50.045 ± 4.337岁）。受试者每日早晚洁面后使用研究产品，化妆品涂抹于全脸，美容仪仅用于左侧面部5分钟，使用最大输出档位（第5档），右侧面部禁止使用设备。研究采用半脸对照（split-face）、受试者自身对照设计，但治疗侧未进行随机分配，评估者未设盲。所有仪器测量和分析由同一位研究者完成以尽量减少测量误差。
皮肤参数评估涵盖10项指标：皮肤光泽度采用SkinGlossMeter（Delfin Technologies）测量，单位为皮肤光泽单位（SGU）；黑色素含量采用Mexameter MX 18探针（Courage + Khazaka electronic）测量；皮肤色素沉着采用Antera 3D（Miravex Limited）的Pigmentation模式分析；皮肤亮度采用Antera 3D的Color模式获取CIE L*值；即时泛红减少采用Antera 3D的Redness模式分析；表皮水合度采用Corneometer CM 825探针测量；真皮水合度采用MoistureMeterD Compact测量组织介电常数（TDC）并表示为百分比含水量（PWC）；表皮弹性采用Ballistometer（BLS780, Dia-Stron）测量恢复系数（CoR）；真皮弹性采用Cutometer Dual MPA 580测量R2值（Ua/Uf, %）；真皮密度采用DUB SkinScanner（tpm taberna pro medicum）B扫描模式分析。
统计分析采用IBM SPSS Statistics 27.0软件，组内前后比较采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验，组间比较基于受试者自身配对变化差值进行，渗透性实验各时间点采用Welch独立样本t检验并采用Holm方法进行多重性校正。
三、研究结果
3.1 皮肤渗透性评估
在培养人皮肤组织模型中，测试组咖啡因洗脱浓度在15分钟、30分钟、1小时、2小时和4小时分别达到164.409、210.489、277.913、644.263和919.282 μg/mL，对照组分别为16.605、40.114、84.274、146.538和278.489 μg/mL。经Holm校正后，测试组在各时间点的咖啡因浓度均显著高于对照组（15分钟、30分钟、1小时和2小时Holm校正p < 0.001；4小时Holm校正p = 0.002）。以对照组为100%，测试组相对浓度分别为990.117%、524.727%、329.773%、439.656%和330.096%。
3.2 皮肤光泽度改善评估
设备-化妆品侧皮肤光泽度（SGU）从基线62.606提升至4周后72.773（p < 0.001），化妆品侧从62.864提升至67.939（p < 0.001），两侧均有显著改善。改善率分别为16.405%和8.641%。组间比较显示设备-化妆品侧变化显著大于化妆品侧，平均变化差值为5.091 SGU（95% CI，2.917–7.265；p < 0.001）。
3.3 黑色素含量改善评估
设备-化妆品侧黑色素值（A.U.）从基线103.879降至4周后90.652（p < 0.001），化妆品侧从103.633降至95.303（p < 0.001）。改善率分别为13.349%和8.521%。组间比较显示设备-化妆品侧降幅显著更大，平均变化差值为?4.897 A.U.（95% CI，?7.333至?2.461；p < 0.001）。
3.4 皮肤色素沉着改善评估
设备-化妆品侧Pigmentation Average值（A.U.）从基线41.500降至4周后40.532（p < 0.01），化妆品侧从41.864降至40.973（p < 0.01）。改善率分别为2.359%和2.099%。组间比较未发现显著差异，平均变化差值为?0.077 A.U.（95% CI，?0.451至0.296；p = 0.671）。
3.5 皮肤亮度改善评估
设备-化妆品侧L*值（A.U.）从基线67.741提升至4周后68.877（p < 0.001），化妆品侧从67.386提升至67.905（p < 0.01）。改善率分别为1.681%和0.790%。组间比较显示设备-化妆品侧变化显著更大，平均变化差值为0.618 A.U.（95% CI，0.286–0.950；p = 0.001）。
3.6 即时泛红减少评估
设备-化妆品侧Redness Average值（A.U.）在单次使用后立即从基线23.841降至22.777（p < 0.001），改善率为4.375%；化妆品侧无显著变化。组间比较显示设备-化妆品侧降幅显著更大，平均变化差值为?1.377 A.U.（95% CI，?2.111至?0.643；p = 0.001）。
3.7 表皮水合度改善评估
设备-化妆品侧皮肤水分含量（A.U.）从基线43.397提升至4周后75.422（p < 0.001），化妆品侧从42.826提升至68.498（p < 0.001）。改善率分别为79.152%和65.856%。组间比较显示设备-化妆品侧变化显著更大，平均变化差值为6.353 A.U.（95% CI，4.078–8.628；p < 0.001）。
3.8 真皮水合度改善评估
设备-化妆品侧TDC值（%）从基线49.318提升至4周后51.848（p < 0.001），化妆品侧从49.136提升至50.727（p < 0.001）。改善率分别为5.243%和3.273%。组间比较显示设备-化妆品侧变化显著更大，平均变化差值为0.939%（95% CI，0.553–1.325；p < 0.001）。
3.9 表皮弹性改善评估
设备-化妆品侧平均CoR值（A.U.）从基线0.613提升至4周后0.633（p < 0.001），化妆品侧从0.631提升至0.640（p < 0.01）。改善率分别为3.299%和1.436%。组间比较显示设备-化妆品侧变化显著更大，平均变化差值为0.011 A.U.（95% CI，0.002–0.020；p = 0.016）。
3.10 真皮弹性改善评估
设备-化妆品侧R2值（Ua/Uf, %）从基线68.118提升至4周后70.723（p < 0.001），化妆品侧从68.141提升至69.805（p < 0.001）。改善率分别为3.828%和2.486%。组间比较显示设备-化妆品侧变化显著更大，平均变化差值为0.941%（95% CI，0.237–1.645；p = 0.011）。
3.11 真皮密度改善评估
设备-化妆品侧真皮密度（%）从基线12.306提升至4周后13.151（p < 0.001），化妆品侧从12.038提升至12.516（p < 0.001）。改善率分别为6.888%和4.014%。组间比较显示设备-化妆品侧变化显著更大，平均变化差值为0.367%（95% CI，0.270–0.464；p < 0.001）。
3.12 皮肤不良反应评估
在4周研究期间，通过医学访谈和视觉评估未观察到与产品使用相关的皮肤不良反应，包括水肿、红斑、瘙痒、脱屑、刺痛、灼热或紧绷感。但该结果仅为4周使用期内的安全性结局，长期使用安全性需进一步研究确认。
3.13 主观评价调查
受试者采用6点李克特量表评分，各项目平均得分如下：皮肤光泽度改善5.455，黑色素含量改善5.091，皮肤色素沉着改善5.000，皮肤亮度改善5.227，即时泛红相关反应感知4.955，皮肤水合度改善5.545，皮肤弹性改善5.318，真皮密度改善5.318。联合使用美容仪相比仅用化妆品的满意度评分为5.364。
四、讨论与结论
讨论部分指出，本研究的关键发现不在于改善幅度的绝对值，而在于相同条件下是否联合使用电穿孔家用美容仪所观察到的组间差异。在体外渗透性评估中，设备处理组咖啡因浓度在各时间点均显著高于对照组，这与既往研究提示电穿孔技术可能暂时改变皮肤屏障相关条件和成分可及性一致。但研究未直接测量活性成分的皮肤吸收量，因此该结果提示设备可能引起皮肤屏障渗透相关特性的变化，而非活性成分递送增强的直接证据。
人体研究中，尽管两侧使用相同化妆品，设备-化妆品侧在皮肤光泽度、黑色素含量、皮肤亮度、即时泛红、水合度、弹性和真皮密度等方面均表现出更大的变化，提示家用美容仪的使用可能对观察结果有所贡献。即时泛红减少应理解为联合使用后的短期反应，而非长期抗炎活性或持续红斑改善的证据。部分组间差异虽具统计学显著性，但其临床或感知相关性尚不确定，尤其L*值差异较小。
研究存在以下局限性：治疗侧未随机分配，可能存在系统性左右差异；评估者未设盲；样本仅为22名20–60岁韩国女性；使用最大设备强度，结果可能不适用于低强度使用；未预设主要终点或多重性校正策略；活性成分实际皮肤吸收量未直接测量；所有作者均为产品制造商员工，缺乏制造商独立验证；泛红仅在单次使用后立即评估，未评估4周后的长期泛红改善。
结论部分指出，在皮肤渗透性评估中，以咖啡因为模型化合物，测试组与对照组相比表现出显著差异。在22名健康韩国成年女性中进行的约4周人体应用研究中，组间比较显示与年龄相关皮肤状况相关的多项测量参数存在统计学显著差异，包括皮肤光泽度、黑色素含量、皮肤亮度、即时泛红、水合度、弹性和真皮密度。这些组间差异不应被解读为临床上的显著效果，其临床或感知相关性需进一步评估。研究结果提示电穿孔技术可能诱导皮肤屏障相关条件和成分可及性的临时变化，并可能与多项皮肤参数的更大变化相关。然而，由于未直接测量皮肤吸收的活性成分量，研究结果有限，不应被解读为证明特定成分皮肤递送增强或活性增强的证据。未来需要更大规模的随机对照试验，涵盖更广泛的性别和年龄群体、长期随访研究、独立安全性评估以及直接评估活性成分皮肤吸收的后续研究。
