不同固定构建下假体周围股骨远端骨折的结局：一项回顾性队列研究

《JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes》：Outcomes of Periprosthetic Distal Femur Fractures by Fixation Construct: A Retrospective Cohort Study

　　

背景：了解使用切开复位内固定术（ORIF）或髓内钉固定术（IMN）治疗肱骨干骨折的预后结果，对于优化患者管理策略至关重要。本研究的目的是确定钢板内固定与髓内钉治疗肱骨干骨折后的预后结果。

方法：采用2005年1月至2023年3月的电子病历数据进行了回顾性队列研究。基于人口统计学变量和合并症进行了倾向性评分匹配。主要测量结局为骨不连。次要结局包括畸形愈合、桡神经麻痹、手术部位感染、伤口裂开和翻修手术率。

结果：经倾向性匹配后，本研究纳入了6592名患者，ORIF组和IMN组各半。与IMN相比，ORIF组的骨不连风险显著更高，{风险比（RR）= 1.70（95%置信区间[CI]，1.52-1.91；P < 0.001）}。与IMN相比，ORIF组的桡神经麻痹更为常见（RR = 2.37 [95% CI，2.22-2.53；P < 0.001]）。与IMN相比，ORIF组的深部感染更为频繁（RR = 1.56 [95% CI，1.38-1.78；P = 0.006]）。畸形愈合（P = 0.742）、手术部位总感染率（P = 0.841）和翻修手术率（P = 0.216）在两组之间无显著差异。伤口裂开在ORIF组更为严重（RR = 1.54，[95% CI，1.34-1.76；P = 0.014]）。

结论：研究结果表明，与ORIF钢板内固定相比，IMN治疗肱骨干骨折的骨不连和桡神经麻痹风险更低。这些发现可以为临床医生制定手术干预决策提供指导，强调了个体化治疗计划对于降低并发症风险的重要性。

肱骨干骨折是上肢损伤中相当重要的一部分。其占所有治疗的骨折的3%，在美国每10万人中的发病率为122例。1,2 对于无显著分离、成角或短缩的闭合性肱骨干骨折，功能夹板保守治疗通常是首选方案。然而，在某些情况下可能需要进行手术干预，例如开放性骨折、神经血管损伤、多发创伤、双侧肱骨干骨折、患者意愿或保守治疗失败时。3 当需要手术干预时，与非手术治疗相比，手术可提供更高的骨折愈合率、更早的功能恢复，并可能改善肩肘关节活动范围。4-7

手术管理通常采用髓内钉固定术（IMN）或切开复位钢板内固定术（ORIF），每种方法各有优势。8 IMN通过微创入路沿骨骼自然承重线提供轴向稳定性，减少了软组织损伤，并允许更早活动。尽管具有这些优势，但已报道了肩部撞击、延迟愈合、骨不连、医源性桡神经和肌皮神经损伤等并发症，总体并发症率高达18.5%。9-11

相比之下，ORIF可以直接观察和操作骨折，实现精确的解剖复位，这对于处理复杂或粉碎性骨折尤其有利。通过使用直接放置在骨表面的钢板和螺钉，ORIF提供刚性固定，允许精确固定多个骨折碎片，在需要精确对位和负荷分布的情况下至关重要。12-14 钢板内固定和ORIF后的并发症包括感染、螺钉松动、延迟愈合和骨不连。15

固定方法受多种因素影响，最近的研究反映出使用IMN治疗肱骨干骨折的趋势有所下降，这突显了需要检查预测每种技术成功预后的具体因素。2,16 然而，尽管已认识到这些因素的影响力，但关于IMN和ORIF之间长期预后的比较数据仍然匮乏。

本研究的主要结局是骨不连率，次要结局包括桡神经麻痹、手术部位感染（SSI）、伤口裂开、畸形愈合以及接受IMN与ORIF钢板内固定治疗肱骨干骨折患者的翻修手术率。我们假设接受IMN治疗的患者骨不连率更高，但桡神经麻痹率低于ORIF。

方法

研究设计与数据来源

我们使用TriNetX研究网络进行了队列研究，该网络提供了全球电子病历的访问权限（包括诊断、手术、药物、实验室检查和基因组数据）。17-19 本研究使用TriNetX研究美国平台的数据，遵循STROBE指南。具体而言，我们解决了STROBE的关键要素，包括研究设计、设置、参与者、变量、数据来源和统计方法。TriNetX在研究中的可靠性和可持续性已通过多个来源验证。17,20-22

编码与数据完整性

数据来源于临床实践中使用的电子健康记录。汇总数据可跟踪超出医院范围的患者预后，如死亡率。同时使用与肱骨干骨折相关的当前手术操作编码（CPT）、ICD-9和ICD-10编码，以及GEMS2映射增强了搜索敏感性。23-26（补充图1，http://links.lww.com/JG9/A464）

研究人群与结局变量

我们使用TriNetX研究网络中的标准化ICD-9和ICD-10诊断编码，识别了2005年至2023年间诊断为肱骨干骨折的患者。纳入标准为成年人（年龄≥18岁）且确诊肱骨干骨折并接受手术治疗的患者，手术方式通过当前手术操作编码确定为切开复位内固定术（ORIF）或髓内钉固定术（IMN）。我们排除了病理性骨折、既往存在所关注结局诊断（如感染或骨不连）、人口统计数据不完整或同时接受两种手术的患者。这些标准统一应用，以确保人群定义明确且一致，并减少潜在的选择偏倚。结局变量包括骨不连、畸形愈合、深部和浅部感染以及其他已知手术并发症。

队列

共14,547名成年患者符合纳入标准并纳入初步分析。为减少混杂，我们基于年龄、性别、种族和关键基线合并症（包括糖尿病、吸烟状态、高血压、肥胖、慢性肾病、慢性阻塞性肺病[COPD]、骨质疏松和酒精使用障碍）进行了1:1倾向性评分匹配（PSM）（补充表1，http://links.lww.com/JG9/A465，图1）。此匹配过程产生了最终6592名匹配患者（每组3296名）。按手术干预类型对队列进行分层——钢板内固定与IMN——并在匹配后所有协变量均显示出良好平衡。完整的匹配前和匹配后人口统计学及合并症数据（计数与比例）列于表1中。

图1 展示患者样本方法学，说明倾向性评分匹配中使用的患者总数以及纳入研究的患者数量。

表1 匹配后特征

| 特征 | 钢板组 N或均值 | IMN组 N或均值 | SD或% | SD或% | P |
|------|---------------|---------------|-------|-------|---|
| 年龄 | 58.59 | 58.54 | 17.52 | 17.22 | 0.92 |
| BMI | 29.01 | 28.93 | 7.60 | 7.33 | 0.63 |
| 男性 | 1529 | 1558 | 46.39% | 47.27% | 0.49 |
| 女性 | 1804 | 1764 | 54.73% | 53.52% | 0.34 |
| 白人 | 2537 | 2474 | 76.97% | 75.06% | 0.07 |
| 西班牙裔 | 257 | 269 | 7.80% | 8.16% | 0.62 |
| 黑人 | 357 | 367 | 10.83% | 11.13% | 0.72 |
| 心脏病 | 1002 | 1012 | 30.40% | 30.70% | 0.81 |
| COPD | 299 | 313 | 9.07% | 9.50% | 0.58 |
| 糖尿病 | 809 | 798 | 24.54% | 24.21% | 0.77 |
| 吸烟者 | 363 | 419 | 11.01% | 12.71% | 0.04 |
| 肩胛骨骨折 | 204 | 190 | 6.19% | 5.76% | 0.50 |
| 锁骨骨折 | 160 | 164 | 4.85% | 4.98% | 0.86 |
| 上肢神经损伤 | 110 | 45 | 3.34% | 1.37% | 0.00 |
| 肱骨其他部位（非骨干）合并骨折 | 444 | 421 | 13.47% | 12.77% | 0.42 |
| 开放性骨折 | 142 | 148 | 4.31% | 4.49% | 0.76 |

BMI = 体质指数，IMN = 髓内钉固定术

倾向性评分匹配

暴露组和对照组患者基于年龄、性别、种族和合并症，使用贪心算法（卡钳值 = 0.1）进行匹配。具体而言，PSM基于以下协变量：受伤时年龄、白人种族、心脏病史、COPD、尼古丁依赖、肩胛骨骨折和锁骨骨折。上肢神经损伤被纳入人口统计学表以提供患者特征的全面概述。然而，该变量未纳入PSM算法，因为术前存在神经损伤的患者已从我们关于桡神经麻痹的主要分析中排除。将该变量纳入匹配将与我们的结局分析纳入标准相冲突。我们通过P值验证了平衡性，并在附录和表1中分别呈现了匹配前和匹配后的数据。

统计分析

风险比用于比较两组之间的事件风险；我们计算了绝对风险，在适用情况下以比例和原始数据呈现。分类变量使用Fisher精确检验或卡方检验，连续变量使用方差分析或T检验。风险比包含95%置信区间（CI）；P值<0.05被认为具有统计学意义。数据分析确保了统计完整性，必要时进行事后显著性检验。未进行正式的先验效力分析，因为鉴于本研究是使用TriNetX数据库的回顾性队列研究的性质，样本量由在可用数据时间范围内符合纳入标准的合格患者总数确定。

机构审查委员会与数据安全

TriNetX, LLC遵守HIPAA、ISO 27001:2013及适用的隐私法规，以保护医疗数据。TriNetX平台生成的数据集根据HIPAA隐私规则第§164.514(a)条中定义的匿名化标准进行匿名化处理。因此，本研究免于完整的机构审查委员会（IRB）审批（IRB # 20-0085）。

软件与验证

数据分析和可视化在TriNetX Live平台上完成，并使用Python 3.11.3和STATA 18 MP24进行了进一步分析。可视化由内部团队使用Adobe Creative Suite、BioRender和STATA创建。分析程序由两名统计学家独立验证，并在关键阶段由资深作者确认。

结果

人口统计学

经PSM后，本研究共纳入6,592名患者，每组各3,296名。钢板组平均年龄为58.59岁（标准差17.52），IMN组为58.54岁（标准差17.22），P值为0.92。两组平均体质指数也相似，钢板组为29.01，IMN组为28.93（P = 0.63）。性别分布可比，钢板组男性占46.39%，IMN组为47.27%（P = 0.49）。完整的匹配后人口统计学数据，包括种族和合并症情况，列于表1中。

主要结局

骨不连

两组骨不连率存在显著差异，钢板组114例（3.46%），IMN组67例（2.03%）。风险比计算为1.70（95% CI，1.52-1.91；P = 0.000），表明与IMN相比，钢板内固定骨不连风险高出70%（图2）。

图2 展示切开复位内固定术与髓内钉固定术后并发症的风险比。SSI = 手术部位感染

次要结局

在术前无桡神经麻痹的患者中，钢板内固定组的术后桡神经麻痹发生率显著高于IMN组（9.92%，327例 vs 4.19%，138例），风险比为2.37（95% CI，2.22-2.53；P < 0.001），表明钢板内固定的风险超过两倍。钢板组的深部感染率也更高（2.94%，97例）vs IMN组（1.88%，62例），风险比为1.56（95% CI，1.38-1.78；P = 0.006）。同样，钢板组的伤口裂开更为频繁（2.61%，86例）vs IMN组（1.70%，56例），风险比为1.54（95% CI，1.34-1.76；P = 0.014）。相比之下，钢板组（2.37%，78例）和IMN组（2.21%，73例）之间的畸形愈合率无显著差异（RR: 1.07，95% CI，0.91-1.25；P = 0.742）。手术部位感染率也相似，钢板组为1.49%（49例），IMN组为1.58%（52例）（RR: 0.94，95% CI，0.77-1.15；P = 0.841）。最后，翻修手术率无显著差异，钢板组为5.40%（178例），IMN组为4.70%（155例）（RR: 1.15，95% CI，1.04-1.27；P = 0.216）。

讨论

肱骨干骨折在需要手术时，通常采用钢板内固定或IMN进行治疗，但这两种方法术后并发症发生率之间的差异尚未得到充分描述。本研究的目的是在控制可能的混杂因素的同时，识别并比较肱骨干骨折使用ORIF钢板内固定与IMN后术后并发症的风险。经倾向性匹配后，本研究最重要的发现表明，与IMN相比，ORIF钢板内固定可能具有较高的术后骨不连、桡神经麻痹、深部伤口感染和伤口裂开发生率，但畸形愈合率和翻修手术率无差异。我们关于接受IMN治疗的患者可能具有较高骨不连率的假设未得到证实。

我们的结果表明，与IMN相比，ORIF可能与骨不连风险增加70%相关。值得注意的是，尽管骨不连率在统计学上存在显著差异，但两组之间的骨不连率差异为1.03%。

钢板固定导致的骨不连通常与广泛的软组织剥离有关，而髓内钉固定后发生的骨不连则通常是由于骨折端牵开所致。这一发现令人惊讶，因为钢板固定应能实现更优的骨折解剖复位，并且在复位过程中具有直接的可视化优势。直视下的操作和精细的解剖分离允许隔离局部神经和血管结构以限制损伤，从而促进解剖关系的更好恢复，并有助于获得比髓内钉固定更佳的骨折稳定性。这些优势使钢板固定成为肱骨骨干骨折的首选手术方式。上述原则突显了本研究发现的意外性。尽管患者数量众多，但 TrinetX 研究网络不允许评估骨折类型、功能结果、畸形愈合评估方法以及其他混杂因素，因此这是本研究所观察到骨不连风险增加的结论中的一项局限性。在当前文献中，关于骨不连率存在不同的报告。Micic 等人进行的一项约 50 例患者的回顾性研究表明，髓内钉组的骨不连率高于钢板固定组（10% 对 0%）。Van Bergen 等人进行的一项包含 173 篇文献的系统综述确定，髓内钉固定的骨不连率高于钢板固定组（6% 对 3%）。相反，Zhao 等人和 Amer 等人进行的几项系统综述显示，两组的骨不连率没有显著差异。此外，Wali 等人进行了一项前瞻性随机研究，共 25 例患者接受髓内钉固定，25 例患者接受钢板固定，发现两组在骨不连风险方面没有差异，约为 8%。Rabari 等人也进行了一项前瞻性研究，总共 58 例患者，发现两组的骨不连率相似。本研究结果还显示，钢板固定的术后桡神经麻痹率几乎是髓内钉的两倍，接近 10%。两种手术技术均对桡神经构成风险；然而，文献支持切开复位内固定术（特别是后侧钢板）具有更高的桡神经麻痹发生率，这可能是由于与髓内钉相比，进行切开复位内固定所需的侵入性解剖操作，可能导致神经失用、神经在骨折处或钢板下受卡压，或直接损伤。许多外科医生在指征明确时选择前侧钢板以降低此并发症的风险。然而，髓内钉固定也存在桡神经和肌皮神经风险，因为间接复位可能导致神经受卡压，远端外侧-内侧或前后锁定螺钉可能造成直接损伤。在此情况下，通常采用小切口开放入路以避免神经受卡压。多项研究表明，两组桡神经麻痹发生率没有显著差异，包括那些采用小切口开放入路并直视下操作的研究。Wali 等人的一项前瞻性研究报告，钢板固定组发生 2 例桡神经麻痹，髓内钉组为 1 例。Zhang 等人进行的一项包含 80 例患者的回顾性研究发现，两组的桡神经损伤率相似，每组仅发生 1 例。然而，这些研究可能因纳入穿透伤和患者匹配不足而受到局限。尽管如此，桡神经麻痹的恢复率约为 88%-100%，通常在 2 周内实现。尽管恢复迅速且率高，桡神经麻痹风险增加仍是外科医生在选择手术方式时的重要考虑因素。在本研究中，切开复位内固定和髓内钉的畸形愈合率同样较低，各组患者比例略高于 2%。这一发现相对令人惊讶，因为与髓内钉相比，钢板固定具有更精细的复位和固定特性。Van Bergen 等人进行的一项包含约 12,000 例患者的系统综述发现，髓内钉组的畸形愈合率为 3%，而钢板固定组为 1%，反映了预期的结果。畸形愈合率可能因手术技术和骨折模式的差异而变化，因为据报道，更复杂的骨折会导致更高的畸形愈合率。未观察到总手术部位感染风险的差异；然而，本研究中钢板固定后深部伤口感染风险明显增加，这与多项先前研究一致。Hurley 等人进行的一项包含 10 项随机对照试验和 512 例患者的荟萃分析确定，髓内钉的感染率显著低于钢板固定，分别为 1.2% 和 5.3%。Wen 等人进行的一项包含 839 例患者的荟萃分析确定，钢板固定组的术后感染风险增加约 3 倍。这可能是由于手术时间较长和手术侵入性更强所致。然而，有几项研究未显示感染率存在差异。这些相互矛盾的结果可能是由于术后感染的多因素性质所致。与髓内钉相比，钢板固定的伤口裂开风险也发现增加。一些研究表明，伤口裂开风险随钢板固定而增加，而另一些研究则报道两组发生率无显著差异。我们的发现并不令人惊讶，因为钢板固定需要较大的切口，且固有地具有更高的伤口裂开风险。此外，钢板固定和髓内钉的翻修手术率相似，这与多项先前研究一致。然而，关于翻修手术率存在争议。几项研究报告了髓内钉具有更高的翻修手术率，指出髓内钉与更多的骨不连和肩部撞击有关，需要进行翻修手术。然而，这些研究报告指出，由于其样本量较小，所报告的翻修手术率可能被夸大了。尽管如此，导致翻修手术的并发症可能与手术技术有关，并凸显了当前文献的异质性。局限性 本研究存在几项局限性。这是一项大型数据库研究，固有地存在缺乏细粒度信息的局限性，并且由于仅纳入 TrinetX 网络中的患者，通用性较低，且由于排除了不在此网络中的群体而存在更高的混杂风险。此外，作者无法获得影响特征的数据，例如骨折模式、手术技术差异（如 90-90 钢板固定与微创固定）、骨折复位质量、手术时机和血管损伤，所有这些因素都可能影响我们的结果。另外，我们无法获得术后结局，如患者报告结局和术后影像学检查。术后并发症，如肩部撞击和肌皮神经损伤，也未进行评估。这些未考虑的因素可能会显著影响并发症率和结局，从而影响研究结果的通用性。最后，鉴于本研究的观察性性质，只能建立关联，而不能确定因果关系。结论 本研究结果表明，与治疗闭合性初始指征事件肱骨骨干骨折相比，髓内钉固定可能具有更低的骨不连、桡神经麻痹、深部伤口感染和伤口裂开风险，而钢板固定则可能具有更高的术后桡神经麻痹可能性，这应在选择固定方式时予以考虑。两种手术策略都是有效且相对较低风险的选择，能够提供足够的固定。外科医生应追求他们最熟悉且能提供最佳结局的管理策略。