《JACC: Cardiovascular Interventions》：Mechanical Thrombectomy Versus Anticoagulation Alone in Intermediate-High Risk PE: Improved Functional 90-Day Outcomes in STORM-PE RCT
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背景：高达50%的肺栓塞（pulmonary embolism, PE）幸存者会经历长期功能受限和生活质量（quality of life, QoL）下降。再灌注策略能够快速缓解右心室（right ventricular, RV）功能障碍并预防临床恶化或血流动
背景：高达50%的肺栓塞（pulmonary embolism, PE）幸存者会经历长期功能受限和生活质量（quality of life, QoL）下降。再灌注策略能够快速缓解右心室（right ventricular, RV）功能障碍并预防临床恶化或血流动力学崩溃；然而，这些方法此前从未在与单纯抗凝治疗比较的随机试验中采用以患者为中心的结局进行评估。
目的：本研究旨在评估机械血栓切除术联合抗凝治疗与单纯抗凝治疗相比，在急性中高危PE患者90天内功能、QoL及安全性结局方面的改善情况。
方法：STORM-PE试验纳入100例PE患者，在22个国际研究中心按1:1随机分配至计算机辅助真空血栓切除术（computer-assisted vacuum thrombectomy, CAVT）联合抗凝治疗组或单纯抗凝治疗组，主要终点为48小时时右心室与左心室（right ventricular/left ventricular, RV/LV）比值的变化。次要终点包括7天内主要不良事件、功能与QoL结局、死亡率以及90天内症状性PE复发。
结果：所有患者从随机化至末次随访的中位时间为91.0天[Q1-Q3: 80.5-100.0]。90天时，66.0%（31/47）的CAVT组患者与64.2%（34/53）的抗凝组患者完成了6分钟步行试验。CAVT组的6分钟步行距离较单纯抗凝组更长（478.7±159.5 m vs 368.0±127.8 m, P=0.003）。90天时，CAVT组处于纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）功能分级I级的患者比例显著高于抗凝组（97.4% [37/38] vs 75.6% [34/45], P=0.005）。两组的呼吸困难和QoL评分相当，90天内全因死亡率、PE相关死亡率及症状性PE复发率在两组间均无差异。
结论：在STORM-PE试验中，CAVT联合抗凝治疗在90天时较单纯抗凝治疗改善了功能结局，且安全性相当。该试验支持CAVT作为中高危PE有效且安全的再灌注策略。临床试验注册：https://clinicaltrials.gov 唯一标识符：NCT05684796
**研究背景与现存问题**
肺栓塞（pulmonary embolism, PE）是常见的心血管急症。尽管接受标准抗凝治疗，仍有高达50%的PE幸存者出现长期功能受限和生活质量（quality of life, QoL）下降，表现为呼吸困难、运动受限与心血管功能持续受损。中高危PE患者因右心室（right ventricular, RV）功能障碍而面临较高风险，再灌注策略可快速减轻RV负荷并预防血流动力学恶化，但既往从未有随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）以患者为中心的功能与QoL结局为指标，将机械血栓切除术与单纯抗凝治疗进行比较。已发表的非随机研究虽显示PE后功能结局多在3个月内改善，但导管导向治疗的高级别证据仍然缺乏。因此，STORM-PE试验应运而生。
**研究内容与意义**
研究人员在STORM-PE这一国际多中心RCT中，将100例急性中高危PE患者按1:1随机分配至计算机辅助真空血栓切除术（computer-assisted vacuum thrombectomy, CAVT）联合抗凝治疗组（n=47）或单纯抗凝治疗组（n=53）。此前发表的主要终点结果已证实CAVT在48小时显著降低右心室与左心室（right ventricular/left ventricular, RV/LV）比值，且7天内主要不良事件率相当；本报告为90天预设次要结局分析。结果显示CAVT组功能结局显著改善而安全性相当，支持CAVT作为中高危PE有效且安全的再灌注策略。论文发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》。
**关键技术方法**
研究于2023年7月至2025年6月在美国、加拿大、波兰和新西兰22个国际中心纳入100例患者，CAVT组采用Lightning Flash 16F导管系统（Penumbra Inc）行机械真空血栓切除。功能评估包括6分钟步行试验（6MWT）、NYHA功能分级、静脉血栓栓塞后功能状态（postvenous thromboembolism functional status, PVFS）量表、改良医学研究委员会（modified Medical Research Council, mMRC）呼吸困难量表和Borg呼吸困难量表；QoL评估采用PEmb-QoL问卷、EQ-5D-5L问卷和EQ视觉模拟量表（visual analog scale, VAS）。安全性评估包括全因死亡、PE相关死亡和症状性PE复发。统计分析遵循意向性治疗（intent-to-treat, ITT）原则，采用Kaplan-Meier生存分析、Logistic回归和多重插补敏感性分析。
**研究结果**
*患者人群*：CAVT组47例、抗凝组53例，90天随访完成率分别为83.0%和86.8%。两组基线特征总体相似，但CAVT组动脉高血压比例较低（44.7% vs 66.0%, P=0.044）。
*六分钟步行距离*：30天时两组步行距离无差异（368.1±156.1 m vs 327.4±114.5 m, P=0.223）；90天时CAVT组显著更长（478.7±159.5 m vs 368.0±127.8 m, P=0.003），且达到预测步行距离的94.0% vs 75.2%（P=0.022）。仅纳入完成30天和90天两次评估的患者以及多重插补分析均支持该差异。
*NYHA功能分级*：90天时CAVT组97.4%（37/38）患者处于NYHA功能分级I级，显著高于抗凝组的75.6%（34/45）（P=0.005; OR: 11.96; 95% CI: 1.47-97.61）。
*静脉血栓栓塞后功能状态（PVFS）*：出院时CAVT组无功能受限患者比例（35.6% vs 17.0%, P=0.040）及恢复至PE前状态的几率（OR: 2.2; 95% CI: 1.07-4.52; P=0.032）均优于抗凝组；至30天和90天两组趋同。
*呼吸困难严重程度*：出院时CAVT组mMRC评分为0级（OR: 2.44; 95% CI: 1.05-5.68; P=0.039）和改善≥1级（OR: 3.26; 95% CI: 1.16-9.14; P=0.025）的几率均更高；至30天和90天组间无差异。
*生活质量结局*：两组PEmb-QoL、EQ-5D-5L和EQ VAS评分均从入院至30天和90天显著改善（P<0.001），但各时点组间均无差异。
*90天临床结局*：全因死亡率（8.5% [4/47] vs 1.9% [1/53]）、PE相关死亡率（4.3% [2/47] vs 0%）和症状性PE复发率（2.1% [1/47] vs 1.9% [1/53]）在两组间均无显著差异（分别P=0.133、P=0.131、P=0.896）；CAVT组死亡均未被临床事件委员会判定为器械或操作相关。
**讨论与结论**
讨论指出，既往急性PE患者很少达到按年龄和性别校正的正常步行距离且30天后改善有限；本试验中CAVT组在90天内持续改善并超过440 m这一反映良好预后的阈值，仅2.6%存在功能损害，而抗凝组为24.4%，与既往文献一致。两组QoL均改善但组间无差异，可能因合并症和人口学特征在长期QoL中逐渐占据主导地位；死亡率相当可能与预设的补救性交叉（bailout）标准减弱了治疗特异性效应有关。研究局限性包括：样本量未针对次要结局把握度设计、PE前功能状态存在记忆偏倚、约三分之一患者6MWT数据缺失以及未对多重比较进行校正。
结论（原文翻译）：在STORM-PE试验中，CAVT与单纯抗凝治疗相比，在90天内改善了功能结局。这些发现扩展了先前关于CAVT可更快再灌注并增强RV功能恢复的观察结果，并可能转化为有意义的以患者为中心的获益。
