带眶下缘延伸的“one-fit-only”患者特异性植入物用于眶壁重建：单例概念验证及三维定位准确性分析

《Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery》：Technical Note - A patient-specific implant for orbital wall reconstruction with infraorbital rim extension: Accuracy and proof-of-principle evaluation of an “one-fit-only” design

　　

在眶壁重建中，患者特异性植入物（patient-specific implants, PSI）的术中准确定位仍具挑战性，原因在于残余的平移和旋转自由度。该概念验证研究旨在引入一种基于“one-fit-only”原则、整合眶下缘延伸的眶部PSI设计改良，并通过综合性三维分析评估其定位准确性。一名单侧、孤立性左侧眶底骨折患者采用全数字化三维工作流程接受一期眶部重建，使用的是计算机辅助设计与制造（computer-aided design/computer-aided manufacturing, CAD/CAM）制造的钛制PSI，其具有三个眶下缘延伸。虚拟手术规划（virtual surgical planning, VSP）基于高分辨率计算机断层扫描（computed tomography, CT）进行。准确性评估采用术中锥形束计算机断层扫描（cone beam computed tomography, CBCT），通过叠加规划与实现的植入物位置，并使用开源软件3D Slicer进行分析。定位准确性通过Dice相似系数（Dice similarity coefficient, DSC）、Hausdorff距离（Hausdorff distance, HD）、平均表面距离（mean surface distance, MSD）、旋转偏差（rotational deviation, RD）和中心间距（distance between centers, DBC）进行量化。该PSI表现出高位置准确性，平移和旋转偏差低。MSD为0.63 mm，平均HD为0.23 mm（最大0.79 mm），表明几何一致性紧密，无临床相关局灶性错位。总RD为1.53°，总体平移偏差为0.58 mm，轴特异性分量均为亚毫米级。在延长随访（术后4个月）时，未观察到植入物相关并发症，眼科结局稳定。所提出的带眶下缘延伸的眶部PSI设计证明了在全数字化工作流程中实现术中准确定位的技术可行性。所提出的三维结局指标为客观评估PSI定位准确性提供了框架。由于单例设计，无法就工作流程简化、学习曲线或与术中导航等其他技术的等效性得出结论。该研究应被解释为基于单例的概念验证技术说明。

4. 论文解读

研究背景：眶壁骨折是中面部创伤中的常见类型，常伴随具有临床意义的功能和美学损害，包括感觉障碍、面部比例失调、眼球内陷、眼球下移、复视、眼球运动受限甚至失明。因此，解剖和功能上精确重建眶壁、恢复眶体积及其三维（three-dimensional, 3D）形态，是颅颌面（craniomaxillofacial, CMF）创伤与重建外科的核心目标。然而，由于眼眶解剖复杂、术中可见性有限，尤其后缘区域难以显露，实现精确3D重建仍技术难度高。传统使用自体材料或异体材料进行眶部重建，已很大程度上被术中塑形标准钛网、解剖预成形植入物、术中3D成像和计算机辅助导航等技术替代。计算机辅助设计与制造（computer-aided design/computer-aided manufacturing, CAD/CAM）使患者特异性植入物（patient-specific implants, PSI）能够基于术前3D影像复制个体解剖。CAD/CAM PSI已被证实可改善眶体积恢复和眼球位置，并较传统技术降低翻修率。因此，复杂眶壁骨折的钛制PSI重建目前被视为现代CMF创伤外科的标准。尽管如此，按虚拟手术规划（virtual surgical planning, VSP）实现术中PSI准确定位仍具挑战性，因为PSI残余的平移或旋转自由度，尤其在眶下缘，可能持续存在。这需要依赖手术经验、触觉反馈或额外技术支持或影像，并可能导致PSI错位。该差异具有临床相关性，因为PSI错位可能改变眶体积和眼球位置。由于钛PSI形状稳定性，前部对位不良或固定不足可能导致后眶进行性位置偏差。朝眶尖、后缘或颅侧内侧眶壁的错位仍是相关担忧，并可能引起PSI相关并发症。此外，不明确的PSI定位可能延长手术时间、增加翻修率和并发症风险，并加陡经验较少术者的学习曲线。虽然术中锥形束计算机断层扫描（cone beam computed tomography, CBCT）和导航已显示可提高眶部重建准确性，但其常规使用受可用性、成本、术前规划要求和术中设置时间限制。因此，一种可自我引导至特定预定义位置的眶部PSI设计可能有助于该高难度重建。研究人员提出一种在眶下缘加入小型前延伸、基于“one-fit-only”原则实现引导性术中定位的PSI设计概念。该研究主要目的是评估带眶下延伸的PSI进行眶壁重建的可行性和准确性，并通过3D成像和PSI定位及眶壁恢复的定量指标评价。次要探索目的是描述性评估该单例的围术期和术中方面。这些观察仅产生假设，不能得出关于工作流程效率、学习曲线或临床获益的结论。据研究人员所知，关于采用眶下缘延伸进行引导定位的眶部PSI设计的3D评估数据有限。因此，该研究设计为概念验证技术说明，旨在描述和评估PSI设计概念，而非提供临床验证。

方法概括：研究获University of Ulm伦理委员会批准（131/25）。样本来源为一名39岁男性，2025年11月因手球比赛钝性眶部创伤转诊至Ulm军事与大学医院口腔与整形颌面外科；单侧、孤立性左侧眶底骨折。主要关键技术包括：术前高分辨率CT、VSP与健侧镜像、CAD/CAM钛PSI设计（含三个眶下缘延伸）、激光粉末床熔融（Laser Powder Bed Fusion, PBF-LB/M）增材制造；经结膜-后隔入路手术，术中CBCT，使用3D Slicer进行配准、半自动阈值分割和模型刚性配准，以DSC、HD、MSD、RD、DBC量化定位准确性。

研究结果：

3.1 Clinical follow-up：术后第1天眼科评估显示左眼短暂运动障碍，伴偏心注视复视，而原在眼位无复视。双眼最佳矫正视力为1.0，眼压正常。眼底检查发现既存视网膜撕裂伴浅层局限视网膜脱离，另行局部麻醉下冷冻凝固处理。后续门诊随访显示眼球运动逐渐改善、复视减少，视力未下降。术后第4个月眼底检查显示视网膜稳定，无视网膜脱离进展。从手术角度看，伤口愈合无事件，面部运动感觉保留，无植入物相关并发症。最新随访为术后4个月5天，复视完全缓解，眼球运动各方向无限制，无orbital adherence syndrome临床征象，视力保留，无植入物相关并发症。

3.2 3D accuracy of PSI fit and positioning：研究人员通过比较术前VSP与术中CBCT获得的三维准确性指标。DSC为0.19（19%），提示规划与实现位置部分空间重叠；但DSC不适于薄壳状眶部PSI，应谨慎解释。HD平均为0.23 mm，最大为0.79 mm，反映对应PSI表面局部差异低。RD总计为1.53°，轴特异性旋转为X轴0.4°、Y轴?0.4°、Z轴1.53°。DBC为0.58 mm，平移分量为X轴?0.33 mm、Y轴0.31 mm、Z轴?0.35 mm。MSD为0.63 mm。总体显示规划与术中PSI位置高度一致，平移和旋转偏差低，几何对应紧密，无临床相关局灶性错位。

讨论部分总结：该概念验证研究旨在评估可实现“one-fit-only”定位的PSI设计，并引入专门3D准确性分析以客观验证PSI符合VSP的适配和定位。该PSI不应被解释为新技术，而是既定设计原则在眶部重建中的改良和应用。单例研究应视为展示可行性的技术说明，而非提供可推广证据的临床研究。CMF手术尤其眶部重建的首要目标是解剖和功能结果的可预测性。精确重建眶壁骨折或缺损仍因复杂眼眶解剖、术中入路和可视化受限以及准确性评估困难而具有挑战。CAD/CAM PSI改善眶壁重建准确性，但将VSP可靠转移至术野仍困难；即使有导航、内镜或导板支持，定位准确性仍依赖手术经验。残余平移和旋转自由度仍是现有PSI设计的关键局限，尤其在后眶和眶下缘，错位可影响眶体积、眼球位置和眼球运动。Dubois等和Schreurs等描述了评估PSI定位准确性的标准化方法，并强调VSP转移的局限；尸体研究证实可测量的平移和旋转偏差，说明需要使PSI定位更可预测的设计特征。研究人员的结果显示规划与实现PSI位置高度对应，支持“one-fit-only”就位概念的技术可行性。定量3D准确性分析显示低平移和旋转偏差，MSD和HD表明规划与实现PSI位置几何一致性紧密。Krasovsky等使用类似PSI设计报告PSI重建平均误差0.58 mm，传统技术为1.54 mm；Blumer等使用延伸至眶下缘的PSI设计，报告平均距离0.6 mm；Rana等采用PSI联合导航辅助重建，术后平均眶体积差为0.4 cm³。这些数值仅用于背景比较，不能验证本单例结果，也不能解释为与导航辅助技术等效，需对照研究验证。该PSI关键设计特征是最终螺钉固定于眶内，仅小延伸穿过眶下缘，从而减少眶外PSI暴露，旨在减少感觉障碍和患者报告异物感；同时限制眶下缘骨膜下剥离范围，可能有助于预防术后下睑下降和巩膜显露。研究人员研究中低HD提示无临床相关局灶性PSI错位，这在邻近关键眶部结构时尤其重要；据研究人员所知，这是首个评估HD作为眶部PSI定位准确性验证指标的研究。旋转偏差可能受该设计控制，仅见较小轴特异性方向差异；低旋转偏差可能提示眶下缘延伸有助于PSI自定心和角度稳定。最大旋转偏差沿Z轴（yaw）。Schreurs等在临床前尸体研究中报道使用实时标记导航插入眶部PSI时也有类似yaw偏差占优；Dubois等证明内侧眶壁受累即使在导航辅助和经验丰富术者中也显著增加yaw偏差。DBC反映总体平移偏差极小，轴特异性分析显示平衡的亚毫米偏差且无主导方向偏倚，提示PSI相对于规划解剖目标一致放置，可能减少术者依赖变异并促进可重复放置，但单例概念验证不能确认。前部区域局部偏差稍增看似反直觉，因为眶下缘延伸旨在提供位置引导；这可由设计几何和功能特点解释：延伸作为离散接触元件定义特定参考点，而非连续表面贴合，因此前部界面轻微局部不匹配可能不影响整体植入物定位；此外，表面偏差分析对薄结构或锐缘区域特别敏感，轻微分割或配准差异可增加局部偏差值。重要的是，包括MSD、HD、DBC和RD在内的整体准确性指标持续显示低偏差。DSC低必须结合PSI几何解释；眶部PSI是薄、以表面为主的结构，体积重叠敏感性有限，因此DSC在此类设置中固有不太适合；表面指标更稳健。迄今尚无评估眶部PSI放置准确性的DSC数据。Morita等报道高DSC（0.851 ± 0.032），但仅限骨折眶下缘，未涉及薄眶壁PSI几何；Xu等使用自动眶壁分割报道更高DSC（整个眶壁0.96 ± 0.01%），但反映整个眼眶体积分割，不能与薄眶部PSI定位DSC直接比较。因此DSC应视为补充参数，而非该解剖背景下定位准确性的独立指标；本研究主要解释基于MSD、HD、DBC和RD等表面和空间指标。限制包括：单例，普遍性有限；准确性分析基于术中CBCT而非术后高分辨率CT，工作流程含半自动步骤，可能引入操作者依赖变异，薄PSI分割对阈值和图像质量敏感，配准和模型对齐误差不能排除；未定量评估眼球位置和术后眶体积恢复，限制功能结局评估；PSI设计和轮廓基于对侧健康眶镜像，假设双侧对称，生理不对称可能引入轻微几何偏差；长期功能、体积和眼科结局未评估，4个月5天随访不足以评估长期植入物稳定性、晚期运动障碍或眼眶黏附综合征等并发症；单例设计无法评估不同术者、临床环境或骨折模式的可重复性，学习效应和手术复杂度影响未评估。因此无法就可重复性、学习曲线或临床获益得出结论。

研究结论翻译：总之，这项单例概念验证研究证明了一种整合眶下缘延伸、用于解剖引导定位的患者特异性眶部植入物设计的技术可行性。所应用的三维指标为客观评估PSI定位准确性提供了框架。通过实现预定义、自导的“one-fit-only”植入物位置，所提出的PSI设计表明可将VSP可靠地转移到术野。这种设计驱动的引导可最大限度减少残余平移和旋转自由度，尤其是在后眶区域，该区域准确定位至关重要但技术上具有挑战性。从实践角度，该PSI设计旨在通过可能减少对术中试错定位、触觉估计或大量技术引导的依赖来简化手术工作流程。然而，基于该单例研究无法评估此类工作流程相关影响。总体而言，无法就临床获益、可重复性、工作流程影响或相对于现有技术的优越性得出结论。因此，所提出的“one-fit-only”眶部PSI设计应被视为一种证明可行性的技术概念。需要在更大规模、对照且最好为比较性的研究中进一步验证。