低强度聚焦超声神经调控的安全性：一项前瞻性的标准化症状报告基准研究

《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》：An updated prospective quantitative analysis of symptoms and safety for human low-intensity focused ultrasound neuromodulation

　　

摘要

目的

低强度聚焦超声（LIFU）是一种无创神经调控技术，在健康志愿者中具有良好安全记录。然而，参与者体验到的症状测量尚不一致，且缺乏前瞻性基准。在此，我们使用标准化的症状报告（ROS），在八项研究中前瞻性地表征了与 LIFU 神经调控相关的症状。

材料与方法

我们汇总了 106 名健康成年人（28.1 ± 9.8 岁）在八个体表面下和皮层靶点上的 629 次会话（472 次 LIFU，157 次假治疗）（500 kHz；颅外 ISPPA 3.9–33.3 W/cm²；机械指数 0.5–1.4）。ROS 在每次会话前后对 17 个症状领域进行评分，从 0（无）到 3（严重）。比较了 LIFU 与假治疗之间的新发发生率、症状严重程度和总症状负担。该工具同样应用于 35 名慢性疼痛患者。在所有 17 个领域中，LIFU 后的症状谱与假治疗无法区分。

结果

总症状负担平均每次会话约涉及一个领域，且在 LIFU 后没有增加（0.94 至 1.03；p = 0.120）。干预后的负担由基线负担预测（β = 0.344, p < 0.001），但与刺激条件无关（p = 0.226）。在多达 27 次 LIFU 会话中，新发症状并未增加（OR = 0.99, p = 0.73），且与声学强度呈弱且无显著的相关性（ρ = 0.37）。

结论

在一个前瞻性、假治疗对照的数据集中，LIFU 未增加可测量的症状负担，且在健康成年人中耐受性良好，在患者中的耐受性也相当。这些发现为人类 LIFU 神经调控的安全性建立了基准，并为其临床转化奠定了基础。

Aditya Kapoor|Thomas Crahan|Wynn Legon